Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na masę ciała u kobiet z nadwagą stosujących dietę węglowodanową w różnych proporcjach.

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Jia
W ostatnich latach częstość występowania nadwagi i otyłości dramatycznie wzrosła na całym świecie, z czego odpowiednio 34,3% i 16,4% dorosłych w Chinach ma nadwagę i otyłość, co plasuje się na pierwszym miejscu w światowej populacji osób otyłych. Dapagliflozyna jest inhibitorem transportera sodu 2, który hamuje wchłanianie zwrotne glukozy i wzmaga wydalanie glukozy z moczem poprzez hamowanie inhibitorów transportera sodu 2 w kanaliku proksymalnym nerek, stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Wydalanie glukozy z moczem indukowane przez dapagliflozynę może powodować utratę masy ciała w wyniku utraty energii lub utraty wody z organizmu w wyniku diurezy osmotycznej. Ponadto u pacjentów z cukrzycą typu 2 dapagliflozyna może również powodować utratę masy ciała poprzez redukcję tkanki tłuszczowej, a także tkanki tłuszczowej podskórnej i trzewnej. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni inhibitorami transportera sodu i glukozy 2 stracili około 1- 3 kg. Również inhibitory transportera sodu i glukozy 2 wykazały dobrą utratę wagi u osób otyłych bez cukrzycy typu 2. W badaniach rzeczywistych u mniejszości pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących dapagliflozynę zaobserwowano przyrost masy ciała. American Lipid Association definiuje dietę niskowęglowodanową jako kaloryczność węglowodanów stanowiących 10-25% całkowitego dziennego spożycia energii. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu dieta niskoemisyjna wykazała po 8 tygodniach bardziej znaczący spadek masy ciała, wskaźnika masy tłuszczowej, tkanki tłuszczowej w całym ciele i tłuszczu trzewnego po 8 tygodniach w porównaniu z dietą standardową. Celem tego badania jest zatem sprawdzenie, czy różne struktury diety wpływają na utratę wagi dapagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanotuj następujące wskaźniki przed i po interwencji, w tym wzrost, masę ciała, BMI, krwawienie. Zgodnie z wcześniejszą literaturą dapagliflozyna powoduje utratę masy ciała u osób z nadwagą/otyłością. Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z jedną grupą, w którym ma wziąć udział 36 kobiet z nadwagą. Pacjenci rozpoczynają 4-tygodniowy okres wprowadzający, podczas którego muszą utrzymać swoje pierwotne nawyki żywieniowe i rejestrować 24-godzinny przegląd diety trzeciego dnia każdego tygodnia. Pod koniec okresu wprowadzającego, jeśli zmiana masy ciała pacjenta jest mniejsza niż 3%, uznaje się go za zakwalifikowanego. Następnie zakwalifikowani pacjenci otrzymają 12-tygodniową interwencję w postaci tabletek dapagliflozyny (doustnie, 10 mg, raz dziennie). Podczas eksperymentu od uczestników wymagano zachowania niezmienionych pierwotnych nawyków żywieniowych. Uczestnicy mają obowiązek rejestrować swoje nawyki żywieniowe przez trzy dni w tygodniu w celu określenia spożycia energii i stosunku energetycznego węglowodanów. d ciśnienie, obwód talii, obwód brzucha, stosunek talii do bioder, rutyna porannego moczu, dobowy poziom glukozy w moczu, poziom glukozy we krwi na czczo, insulina na czczo, lipidy we krwi (TG/TC/LDL/HDL), procent tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej , masę mięśniową, tłuszcz podskórny, objętość tłuszczu trzewnego i objętość tłuszczu w jamie brzusznej, a także odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania. Pobieraj próbki moczu i surowicy pacjenta do badań. Zbierz kał pacjenta, zamroź próbki w zamrażarce o temperaturze -80 ℃ i wyślij kał do firmy biologicznej w celu zbadania składu mikroflory jelitowej.

Przeprowadzić analizę podgrup na podstawie 24-godzinnego przeglądu diety dostarczonego przez pacjentów w 3. dniu tygodnia w okresie wprowadzającym. Pacjenci z energią węglowodanów większą lub równą 26% ich dziennego spożycia energii zostaną włączeni do grupy nie grupa niskowęglowodanowa (grupa NCD), a osoby, których energia węglowodanów stanowi 10-25% ich dziennego spożycia energii, zostaną zaliczone do grupy niskowęglowodanowej (grupa LCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety.
  • Wiek 18-45 lat.
  • 23,9kg/m2<BMI<28kg/m2.
  • Mniej niż 60 minut lekkiej aktywności tygodniowo.
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Dobrowolny udział i chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy jest większa niż 5%.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wagę/wydatki energetyczne.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
  • Obejmuje to zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca i nadczynność tarczycy.
  • Pacjenci z ostrymi/przewlekłymi infekcjami, chorobami serca, wątroby, płuc i nerek.
  • Alkoholizm, palenie tytoniu, intensywny wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych.
  • Historia nowotworu.
  • Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby.
  • Pacjenci w ciąży, planujący zajście w ciążę w najbliższej przyszłości lub karmiący piersią.
  • Osoby z innymi schorzeniami, które uniemożliwiają im udział w zakończeniu działań następczych po interwencji.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna tabletki doustnie 10 mg/d qd. Przebieg leczenia: 12 tygodni. Następnie przeprowadzono analizę podgrup. Zgodnie z 24-godzinnym przeglądem diety przeprowadzanym trzeciego dnia każdego tygodnia w okresie wprowadzającym, osoby, których energia węglowodanów była większa lub równa 26% ich dziennego spożycia energii, zostały włączone do grupy nieniskowęglowodanowej (grupa NCD), podczas gdy Do grupy niskowęglowodanowej (grupa LCD) zaliczano osoby, u których energia węglowodanów stanowiła 10–25% dziennego zapotrzebowania energetycznego.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna tabletki doustnie 10 mg/d qd, interwencja przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Podczas pomiaru wzrostu badani muszą zdjąć buty, czapki i płaszcze, trzymać stopy razem w pozycji pionowej, ramiona, głowę i pięty trzymać blisko linijki i patrzeć prosto przed siebie pod kątem prostym talerz blisko czubka głowy. Standard pomiaru wysokości wynosi z dokładnością do 0,1 cm. Podczas pomiaru masy ciała osoby badane muszą zdjąć buty, czapki i pojedyncze ubranie do pomiaru, a standard pomiaru masy ciała mieści się w dokładności do 0,1 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się dzieląc masę ciała (kg) przez kwadrat wzrostu (m2). Wszystkie pomiary będą wykonywane przez przeszkolony personel.
W 12 tygodniu po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
W Pracowni jednolicie wdrożone zostanie stężenie glukozy we krwi na czczo.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w obwodzie talii.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Podczas pomiaru obwodu talii badani musieli nosić cienką bieliznę, a badacze za pomocą miękkiej linijki mierzyli środek linii łączącej najwyższy punkt grzebienia biodrowego z dolną krawędzią 12. żebra wokół brzucha w w kierunku poziomym, a pomiar obwodu talii odbywał się z dokładnością do 0,1 cm. Wszystkie pomiary przeprowadzane są przez przeszkolony personel.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany wskaźnika insulinooporności.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Do obliczenia oceny modelu homeostazy insulinooporności zostanie zastosowana metoda oceny modelu stanu stacjonarnego.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w stosunku talii do bioder.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Podczas pomiaru obwodu talii badani musieli nosić cienką bieliznę, a badacze za pomocą miękkiej linijki mierzyli środek linii łączącej najwyższy punkt grzebienia biodrowego z dolną krawędzią 12. żebra wokół brzucha w w kierunku poziomym, a pomiar obwodu talii odbywał się z dokładnością do 0,1 cm. Dokonując pomiaru obwodu bioder, badani zobowiązani są do noszenia cienkiej bielizny, a przy pomocy miękkiej linijki należy zmierzyć obwód najbardziej wystającej części wokół pośladków z dokładnością do 0,1 cm. Stosunek talii do bioder oblicza się, dzieląc obwód talii przez obwód bioder. Wszystkie pomiary przeprowadzane są przez przeszkolony personel.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w obwodzie brzucha.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Podczas pomiaru obwodu brzucha badani musieli nosić cienką bieliznę i mierzyć obwód wokół brzucha miękką taśmą przez punkt grzebienia biodrowego, z dokładnością do 0,1 cm.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w stężeniu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
zostaną zbadane w Laboratorium.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
zostaną zbadane w Laboratorium.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości, lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
zostaną zbadane w Laboratorium.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zbadany za pomocą analizatora składu ciała wyprodukowanego w Korei. Przed pomiarem od pacjentów wymagane będzie opróżnienie żołądka i poinstruowanie ich, aby opróżnili mocz i jelita. Osoby badane zostaną poproszone o wytarcie dłoni i stóp gazikiem nasączonym 75% alkoholem, tak aby po zdjęciu skarpetek całkowicie zetknęły się z powierzchnią elektrody analizatora. Następnie badacze, którzy przeszli wcześniej szkolenie, wprowadzą dane osobowe pacjenta do komputera analizującego skład ciała i nacisną przyciski zakończenia i startu, aby uzyskać wynik pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany objętości tkanki tłuszczowej podskórnej.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Wyspecjalizowani badacze wykorzystali holenderski rezonans magnetyczny firmy Philips do skanowania brzucha i górnej części miednicy badanych. Skanowanie przeprowadzono za pomocą cewek na ciało, a po okresie adaptacji osoby badane skanowano w ustalonej temperaturze otoczenia w pomieszczeniu skaningowym. W oparciu o oprogramowanie do przetwarzania obrazów typu open source z Harvard Medical School w Stanach Zjednoczonych, na obrazach tłuszczu przeprowadzana jest półautomatyczna segmentacja obrazów w celu uzyskania odpowiednio objętości tkanki tłuszczowej podskórnej; Na podstawie oprogramowania do przetwarzania obrazu typu open source stosowanego w Stanach Zjednoczonych średnia wartość reprezentuje frakcję tłuszczową wątroby.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany objętości tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Objętość tkanki tłuszczowej zostanie zbadana za pomocą analizatora składu ciała wyprodukowanego w Korei. Przed pomiarem od pacjentów wymagane będzie opróżnienie żołądka i poinstruowanie ich, aby opróżnili mocz i jelita. Osoby badane zostaną poproszone o wytarcie dłoni i stóp gazikiem nasączonym 75% alkoholem, tak aby po zdjęciu skarpetek całkowicie zetknęły się z powierzchnią elektrody analizatora. Następnie badacze przeszkoleni wcześniej wprowadzą dane osobowe pacjenta do komputera analizatora składu ciała, a następnie nacisną przyciski zakończenia i startu, aby uzyskać wynik pomiaru objętości tkanki tłuszczowej.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany względnej liczebności mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Na początku badania i na jego końcu badacze pobiorą próbki kału od uczestników, a wszystkie zostaną zamrożone i przechowywane w lodówce. Po eksperymencie próbki kału zostaną wysłane do Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. w celu ekstrakcji całkowitego DNA kału. Technologia sekwencjonowania 16S rDNA zostanie wykorzystana do wykrycia względnej liczebności mikroorganizmów jelitowych.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w moczu.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Rutyna porannego moczu i 24-godzinnego pomiaru poziomu glukozy w moczu będą w sposób jednolity wdrażane w laboratorium.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w kwasie β-hydroksymasłowym.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
W Laboratorium wdrażany będzie kwas β-hydroksymasłowy.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany masy mięśniowej.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Masę mięśniową zbadamy za pomocą analizatora składu ciała wyprodukowanego w Korei. Przed pomiarem od pacjentów wymagane będzie opróżnienie żołądka i poinstruowanie ich, aby opróżnili mocz i jelita. Osoby badane zostaną poproszone o wytarcie dłoni i stóp gazikiem nasączonym 75% alkoholem, tak aby po zdjęciu skarpetek całkowicie zetknęły się z powierzchnią elektrody analizatora. Następnie badacze przeszkoleni wcześniej wprowadzą dane osobowe pacjenta do komputera analizatora składu ciała, a następnie wcisną przyciski zakończenia i startu, aby uzyskać wynik pomiaru masy mięśniowej.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany insuliny na czczo.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Oznaczenia glukozy we krwi na czczo i insuliny na czczo będą stosowane w Laboratorium w sposób jednolity.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany objętości tłuszczu trzewnego.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Wyspecjalizowani badacze wykorzystali holenderski rezonans magnetyczny firmy Philips do skanowania brzucha i górnej części miednicy badanych. Skanowanie przeprowadzono za pomocą cewek na ciało, a po okresie adaptacji osoby badane skanowano w ustalonej temperaturze otoczenia w pomieszczeniu skaningowym. W oparciu o oprogramowanie do przetwarzania obrazu typu open source z Harvard Medical School w Stanach Zjednoczonych, na obrazach tłuszczu przeprowadzana jest półautomatyczna segmentacja obrazów w celu uzyskania odpowiednio objętości tłuszczu trzewnego; Na podstawie oprogramowania do przetwarzania obrazu typu open source stosowanego w Stanach Zjednoczonych średnia wartość reprezentuje frakcję tłuszczową wątroby.
W 12 tygodniu po interwencji.
Zmiany w obwodzie bioder.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Dokonując pomiaru obwodu bioder, badani zobowiązani są do noszenia cienkiej bielizny, a przy pomocy miękkiej linijki należy zmierzyć obwód najbardziej wystającej części wokół pośladków z dokładnością do 0,1 cm. Stosunek talii do bioder oblicza się, dzieląc obwód talii przez obwód bioder. Wszystkie pomiary przeprowadzane są przez przeszkolony personel.
W 12 tygodniu po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po interwencji.
Badacz poprosi uczestników bezpośrednich wizyt lub skontaktuje się z nimi telefonicznie o zarejestrowanie w odpowiednim czasie zaobserwowanych skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych.
W 12 tygodniu po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Jia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
  • Główny śledczy: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240310_GY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj