Effekt av Dapagliflozin på kroppsvekt hos overvektige kvinner som bruker forskjellige proporsjoner av karbohydratdiett.
24. april 2024 oppdatert av: Sun Jia
De siste årene har forekomsten av overvekt og fedme økt dramatisk på verdensbasis, hvorav 34,3 % og 16,4 % av voksne i Kina er henholdsvis overvektige og fedme, og rangerer først i verdens overvektige befolkning.
Dapagliflozin er en natrium-glukosetransportør 2-hemmere som hemmer reabsorpsjon av glukose og fremmer urinsukkerutskillelse ved å hemme renal proksimal tubulær natrium-glukosetransportør 2-hemmere for behandling av type 2 diabetes mellitus.
Uringlukoseutskillelsen indusert av dapagliflozin kan indusere vekttap gjennom energitap eller kroppsvanntap forårsaket av osmotisk diurese.
I tillegg, hos pasienter med type 2-diabetes, kan dapagliflozin også indusere vekttap ved å redusere kroppsfett samt subkutant og visceralt fett. I en randomisert kontrollert studie mistet type 2-diabetespasienter behandlet med natrium-glukose transporter 2-hemmere ca. 3 kg.
Også natrium-glukose transporter 2-hemmere har vist godt vekttap hos overvektige personer uten type 2-diabetes.
I virkelige studier opplevde et mindretall av type 2-diabetespasienter som tok dapagliflozin vektøkning.
The American Lipid Association definerer lavkarbodiett som kaloriinntaket av karbohydrater som utgjør 10-25 % av det totale daglige energiinntaket.
I en randomisert kontrollert studie viste en lavkarbon diett en mer signifikant reduksjon i kroppsvekt, fettmasseindeks, helkroppsfett og visceralt fett etter 8 uker sammenlignet med standard diett.
Så denne studien har til hensikt å undersøke om vekttapeffekten av dapagliflozin påvirkes av ulike kostholdsstrukturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrer følgende indikatorer før og etter intervensjon, inkludert høyde, vekt, BMI, blooIfølge tidligere litteratur har dapagliflozin en vekttapseffekt på overvektige/fedme individer. Denne studien er en prospektiv, åpen, enkeltarms, utforskende klinisk studie, som forventes å inkludere 36 overvektige kvinner. Forsøkspersonene går inn i en 4-ukers introduksjonsperiode, hvor de må opprettholde sine opprinnelige kostholdsvaner og registrere en 24-timers kostholdsgjennomgang den 3. hver uke. Ved slutten av introduksjonsperioden, hvis vektendring av emnet er mindre enn 3 %, anses det som kvalifisert. Deretter vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en 12 ukers intervensjon med dapagliflozin-tabletter (oral, 10 mg, en gang daglig). Under eksperimentet ble deltakerne pålagt å opprettholde sine opprinnelige kostholdsvaner uendret. Deltakerne må registrere kostholdsvanene sine tre dager i uken for å bestemme energiinntaket og energiforholdet mellom karbohydrater. d trykk, midjeomkrets, abdominal omkrets, midje/hofteforhold, morgenurinrutine, 24-timers uringlukose, fastende blodsukker, fastende insulin, blodlipider (TG/TC/LDL/HDL), kroppsfettprosent, kroppsfettmasse , muskelmasse, subkutant fett, visceralt fettvolum og abdominalt fettvolum, og registrer eventuelle bivirkninger som skjedde under studien. Samle pasientens urin- og serumprøver for testing. Samle pasientavføring, frys prøvene i en -80 ℃ fryser, og send avføringen til et biologisk selskap for testing av intestinal mikrobiota sammensetning.
Gjennomfør undergruppeanalyse, basert på 24-timers kostholdsgjennomgang gitt av forsøkspersonene på den tredje dagen i uken i introduksjonsperioden, vil forsøkspersoner med karbohydratenergi større enn eller lik 26 % av deres daglige energiinntak inkluderes i ikke lavkarbohydratgruppe (NCD-gruppe), og forsøkspersoner med karbohydratenergi som utgjør 10-25 % av deres daglige energiinntak vil bli inkludert i lavkarbohydratgruppen (LCD-gruppen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner.
- Alder 18-45 år.
- 23,9kg/m2< BMI<28kg/m2.
- Mindre enn 60 minutter med lett aktivitet per uke.
- Ingen kontraindikasjoner for MR.
- Frivillig deltakelse og vilje til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vektendringen de siste tre månedene er større enn 5 %.
- Inntak av medisiner eller kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke vekt/energiforbruk.
- Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
- Inkludert endokrine lidelser som diabetes og hypertyreose.
- Pasienter med tilstedeværelse av akutte/kroniske infeksjoner, hjerte-, lever-, lunge- og nyresykdommer.
- Alkoholisme, røyking, anstrengende trening de siste 3 månedene.
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
- Historie om malignitet.
- Alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt.
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide i nær fremtid, eller ammer.
- De med andre forhold som hindrer dem i å delta i gjennomføringen av intervensjonsoppfølgingen.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin tabletter oral 10mg/d qd.
Behandlingsforløp: 12 uker.
Deretter ble undergruppeanalyse utført.
I følge den 24-timers diettgjennomgangen den 3. dagen i hver uke i introduksjonsperioden ble forsøkspersoner med karbohydratenergi større enn eller lik 26 % av det daglige energiinntaket inkludert i gruppen uten lavkarbo (NCD-gruppen), mens forsøkspersoner med karbohydratenergi som sto for 10-25 % av deres daglige energiinntak ble inkludert i lavkarbo-gruppen (LCD-gruppen).
|
Dapagliflozin tabletter oral 10mg/d qd, intervensjon i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) i
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Når man måler høyde, må forsøkspersonene ta av seg sko, hatter og kåper, holde føttene sammen i oppreist stilling, holde skuldrene, hodet og hælene tett inntil linjalen og se rett frem med rett vinkel. plate nær toppen av hodet.
Målestandarden for høyde er nøyaktig til 0,1 cm.
Når man måler kroppsvekt, må forsøkspersonene ta av seg sko, hatter og enkeltklær for måling, og målingsstandarden for kroppsvekt er nøyaktig til 0,1 kg.
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes ved å dele kroppsvekt (kg) med kvadratet av høyden (m2).
Alle målinger vil bli utført av opplært personale.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende blodsukker.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Fastende blodsukker vil bli implementert jevnt i laboratoriet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i midjeomkrets.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Ved måling av midjeomkretsen ble forsøkspersonene pålagt å bruke tynt undertøy, og forskerne brukte en myk linjal for å måle midtpunktet på linjen som forbinder det høyeste punktet på hoftekammen og den nedre kanten av det 12. ribben rundt magen i magen. horisontal retning, og målingen av midjeomkretsen var nøyaktig til 0,1 cm.
Alle målinger utføres av opplært personale.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i insulinresistensindeksen.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Steady-state modellvurderingsmetoden vil bli brukt for å beregne homeostasemodellvurdering av insulinresistens.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i midje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Ved måling av midjeomkretsen ble forsøkspersonene pålagt å bruke tynt undertøy, og forskerne brukte en myk linjal for å måle midtpunktet på linjen som forbinder det høyeste punktet på hoftekammen og den nedre kanten av det 12. ribben rundt magen i magen. horisontal retning, og målingen av midjeomkretsen var nøyaktig til 0,1 cm.
Ved måling av hofteomkrets er forsøkspersonene pålagt å bruke tynt undertøy, og det kreves en myk linjal for å måle omkretsen av den mest utstikkende delen bakover rundt baken til nærmeste 0,1 cm.
Midje-til-hofte-forholdet beregnes ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen.
Alle målinger utføres av opplært personale.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i abdominal omkrets.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Ved måling av abdominalomkretsen ble forsøkspersonene pålagt å bruke tynt undertøy og målte omkretsen rundt abdomen med et mykt tape gjennom punktet på hoftekammen, målt med en nøyaktighet på 0,1 cm.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i triglyserider i blodet
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
vil bli testet av laboratoriet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
vil bli testet av laboratoriet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
vil bli testet av laboratoriet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i kroppsfettprosent.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Kroppsfettprosenten vil bli testet med en kroppssammensetningsanalysator produsert i Korea.
Før målingen vil forsøkspersonene bli pålagt å ha tom mage og instruert om å tømme urin og tarm.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke gasbind med 75 % alkohol for å tørke av hendene og føttene for å få dem helt i kontakt med elektrodeoverflaten på analysatoren etter å ha tatt av sokkene.
Deretter vil forskere som har trent før, legge inn pasientens personlige opplysninger på kroppssammensetningsanalysatoren, og trykke på finish- og start-knappene ved siden av for å få kroppsfettprosentmåleresultatet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i subkutant fettvolum.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Spesialiserte forskere brukte nederlandsk laget Philips magnetisk resonansavbildning for å skanne abdomen og øvre del av bekkenet til forsøkspersonene.
Skanningen ble utført ved hjelp av kroppsspoler, og etter en periode med tilpasning ble forsøkspersonene skannet i en fast omgivelsestemperatur i skanningsrommet.
Basert på åpen kildekode bildebehandlingsprogramvare fra Harvard Medical School i USA, utføres halvautomatisk bildesegmentering på fettbilder for å oppnå henholdsvis subkutant fettvolum; Basert på åpen kildekode bildebehandlingsprogramvare i USA, representerer gjennomsnittsverdien fettfraksjonen av leveren.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i kroppsfettvolum.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Kroppsfettvolumet vil bli testet med en kroppssammensetningsanalysator produsert i Korea.
Før målingen vil forsøkspersonene bli pålagt å ha tom mage og instruert om å tømme urin og tarm.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke gasbind med 75 % alkohol for å tørke av hendene og føttene for å få dem helt i kontakt med elektrodeoverflaten på analysatoren etter å ha tatt av sokkene.
Deretter vil forskere som har trent før, legge inn pasientens personlige informasjon på kroppssammensetningsanalysatoren, og trykke på finish- og startknappene ved siden av for å få kroppsfettvolummålingsresultatet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i den relative mengden av tarmmikrobiota.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Ved baseline og på slutten av forsøket vil forskerne samle fekale prøver fra deltakerne, som alle vil bli frosset og lagret i kjøleskap.
Etter eksperimentet vil avføringsprøvene bli sendt til Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. for å trekke ut totalt fekalt DNA.
16S rDNA-sekvenseringsteknologi vil bli brukt for å oppdage den relative mengden av tarmmikroorganismer.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i urin.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Morgenurin rutine, 24 timers uringlukose vil bli implementert jevnt i laboratoriet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i β-hydroksysmørsyre.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
β-hydroksysmørsyre vil bli implementert i laboratoriet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i muskelmasse.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Muskelmassen vil bli testet med en kroppssammensetningsanalysator produsert i Korea.
Før målingen vil forsøkspersonene bli pålagt å ha tom mage og instruert om å tømme urin og tarm.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke gasbind med 75 % alkohol for å tørke av hendene og føttene for å få dem helt i kontakt med elektrodeoverflaten på analysatoren etter å ha tatt av sokkene.
Deretter vil forskere som har trent før, legge inn pasientens personlige opplysninger på kroppssammensetningsanalysatoren, og trykke på finish- og startknappene ved siden av for å få resultatet av muskelmassemålingen.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i fastende insulin.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Fastende blodsukker、fastende insulin vil bli implementert jevnt i laboratoriet.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i visceralt fettvolum.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Spesialiserte forskere brukte nederlandsk laget Philips magnetisk resonansavbildning for å skanne abdomen og øvre del av bekkenet til forsøkspersonene.
Skanningen ble utført ved hjelp av kroppsspoler, og etter en periode med tilpasning ble forsøkspersonene skannet i en fast omgivelsestemperatur i skanningsrommet.
Basert på åpen kildekode bildebehandlingsprogramvare fra Harvard Medical School i USA, utføres halvautomatisk bildesegmentering på fettbilder for å oppnå henholdsvis visceralt fettvolum; Basert på åpen kildekode bildebehandlingsprogramvare i USA, representerer gjennomsnittsverdien fettfraksjonen av leveren.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Endringer i hofteomkrets.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Ved måling av hofteomkrets er forsøkspersonene pålagt å bruke tynt undertøy, og det kreves en myk linjal for å måle omkretsen av den mest utstikkende delen bakover rundt baken til nærmeste 0,1 cm.
Midje-til-hofte-forholdet beregnes ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen.
Alle målinger utføres av opplært personale.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Etterforskeren vil be deltakere i ansikt-til-ansikt-besøk eller kontaktet med dem på telefon for å registrere observerte bivirkninger og uønskede hendelser i tide.
|
Ved 12. uke etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Hovedetterforsker: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240310_GY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .