Efeito da dapagliflozina no peso corporal em mulheres com sobrepeso que consomem diferentes proporções de dieta com carboidratos.
24 de abril de 2024 atualizado por: Sun Jia
Nos últimos anos, a prevalência de sobrepeso e obesidade aumentou dramaticamente em todo o mundo, dos quais 34,3% e 16,4% dos adultos na China estão com sobrepeso e obesos, respectivamente, ocupando o primeiro lugar na população obesa do mundo.
A dapagliflozina é um inibidor do transportador de sódio-glicose 2 que inibe a reabsorção de glicose e promove a excreção urinária de glicose ao inibir o transportador tubular renal proximal de sódio-glicose 2. Inibidores para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
A excreção urinária de glicose induzida pela dapagliflozina pode induzir perda de peso através da perda de energia ou perda de água corporal causada pela diurese osmótica.
Além disso, em pacientes com diabetes tipo 2, a dapagliflozina também pode induzir perda de peso ao reduzir a gordura corporal, bem como a gordura subcutânea e visceral. Em um ensaio clínico randomizado, pacientes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores do transportador de sódio-glicose 2 perderam aproximadamente 1- 3kg.
Além disso, os inibidores do transportador de sódio-glicose 2 demonstraram boa perda de peso em pessoas obesas sem diabetes tipo 2.
Em estudos do mundo real, uma minoria de pacientes com diabetes tipo 2 que tomaram dapagliflozina experimentaram ganho de peso.
A American Lipid Association define uma dieta pobre em carboidratos como a ingestão calórica de carboidratos que representa 10-25% da ingestão energética diária total.
Num ensaio clínico randomizado, uma dieta com baixo teor de carbono mostrou uma diminuição mais significativa no peso corporal, no índice de massa gorda, na gordura corporal total e na gordura visceral após 8 semanas em comparação com a dieta padrão.
Assim, este estudo pretende investigar se o efeito da dapagliflozina na perda de peso é afetado por diferentes estruturas dietéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registre os seguintes indicadores antes e depois da intervenção, incluindo altura, peso, IMC, sangue. De acordo com a literatura anterior, a dapagliflozina tem um efeito de perda de peso em indivíduos com sobrepeso/obesidade. Este estudo é um ensaio clínico exploratório prospectivo, aberto, de braço único, que deverá incluir 36 mulheres com sobrepeso. Os sujeitos entram em um período de introdução de 4 semanas, durante o qual precisam manter seus hábitos alimentares originais e registrar uma revisão alimentar de 24 horas no dia 3 de cada semana. Ao final do período introdutório, se a variação de peso da disciplina for inferior a 3%, ela é considerada qualificada. Em seguida, os qualificados receberão uma intervenção de 12 semanas com comprimidos de dapagliflozina (oral, 10 mg, uma vez ao dia). Durante o experimento, os participantes foram obrigados a manter inalterados seus hábitos alimentares originais. Os participantes são obrigados a registrar seus hábitos alimentares durante três dias por semana, a fim de determinar a ingestão de energia e a proporção de carboidratos e energia. d pressão, circunferência da cintura, circunferência abdominal, relação cintura-quadril, rotina de urina matinal, glicemia de 24 horas, glicemia de jejum, insulina de jejum, lipídios no sangue (TG/TC/LDL/HDL), percentual de gordura corporal, massa de gordura corporal , massa muscular, gordura subcutânea, volume de gordura visceral e volume de gordura abdominal, e registrar quaisquer eventos de reação adversa que ocorreram durante o estudo. Colete amostras de urina e soro do paciente para teste. Colete as fezes dos pacientes, congele as amostras em um freezer a -80 ℃ e envie as fezes para uma empresa biológica para teste da composição da microbiota intestinal.
Realizar análise de subgrupo, com base na revisão dietética de 24 horas fornecida pelos sujeitos no 3º dia da semana durante o período de introdução, sujeitos com energia de carboidratos maior ou igual a 26% de sua ingestão energética diária serão incluídos no não grupo com baixo teor de carboidratos (grupo NCD) e indivíduos com energia de carboidratos responsável por 10-25% de sua ingestão diária de energia serão incluídos no grupo com baixo teor de carboidratos (grupo LCD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres.
- Idade 18-45 anos.
- 23,9kg/m2< IMC<28kg/m2.
- Menos de 60 minutos de atividade leve por semana.
- Sem contra-indicações para ressonância magnética.
- Participação voluntária e disposição para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A variação de peso nos últimos três meses é superior a 5%.
- Tomar quaisquer medicamentos ou suplementos dietéticos nos últimos 3 meses que possam afetar o gasto de peso/energia.
- Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Incluindo distúrbios endócrinos, como diabetes e hipertireoidismo.
- Pacientes com presença de infecções agudas/crônicas, doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais.
- Alcoolismo, tabagismo, exercícios extenuantes nos últimos 3 meses.
- História de infecções recorrentes do trato urinário.
- História de malignidade.
- Insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave.
- Pacientes que estão grávidas, planejando engravidar em um futuro próximo ou amamentando.
- Aqueles com outras condições que os impeçam de participar da realização do acompanhamento da intervenção.
- Participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapagliflozina
Comprimidos de dapagliflozina oral 10mg/d qd.
Curso de tratamento:12 semanas.
Em seguida, foi realizada análise de subgrupos.
De acordo com a revisão dietética de 24 horas no terceiro dia de cada semana durante o período de introdução, os indivíduos com energia de carboidratos maior ou igual a 26% de sua ingestão diária de energia foram incluídos no grupo sem baixo teor de carboidratos (grupo NCD), enquanto indivíduos com energia de carboidratos representando 10-25% de sua ingestão diária de energia foram incluídos no grupo com baixo teor de carboidratos (grupo LCD).
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Comprimidos de dapagliflozina oral 10mg/d qd, intervenção por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no índice de massa corporal (IMC) i
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Ao medir a altura, os sujeitos são obrigados a tirar os sapatos, chapéus e casacos, manter os pés juntos na posição vertical, manter os ombros, a cabeça e os calcanhares próximos à régua e olhar para frente com o ângulo reto. placa perto do topo da cabeça.
O padrão de medição de altura tem precisão de 0,1 cm.
Ao medir o peso corporal, os sujeitos são obrigados a tirar os sapatos, chapéus e roupas individuais para a medição e o padrão de medição do peso corporal tem precisão de 0,1kg.
O índice de massa corporal (IMC) é calculado dividindo o peso corporal (kg) pelo quadrado da altura (m2).
Todas as medições serão realizadas por equipe treinada.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na glicemia em jejum.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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A glicemia de jejum será implementada uniformemente no Laboratório.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças na circunferência da cintura.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Ao medir a circunferência da cintura, os participantes foram obrigados a usar roupas íntimas finas, e os pesquisadores usaram uma régua macia para medir o ponto médio da linha que conecta o ponto mais alto da crista ilíaca e a borda inferior da 12ª costela ao redor do abdômen no direção horizontal, e a medida da circunferência da cintura teve precisão de 0,1cm.
Todas as medições são realizadas por pessoal treinado.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças no índice de resistência à insulina.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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O método de avaliação do modelo de estado estacionário será usado para calcular a avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças na relação cintura-quadril.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Ao medir a circunferência da cintura, os participantes foram obrigados a usar roupas íntimas finas, e os pesquisadores usaram uma régua macia para medir o ponto médio da linha que conecta o ponto mais alto da crista ilíaca e a borda inferior da 12ª costela ao redor do abdômen no direção horizontal, e a medida da circunferência da cintura teve precisão de 0,1cm.
Ao medir a circunferência do quadril, os participantes devem usar roupas íntimas finas e uma régua macia é necessária para medir a circunferência da parte mais saliente para trás, ao redor das nádegas, com aproximação de 0,1 cm.
A relação cintura-quadril é calculada dividindo a circunferência da cintura pela circunferência do quadril.
Todas as medições são realizadas por pessoal treinado.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças na circunferência abdominal.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Ao medir a circunferência abdominal, os sujeitos foram solicitados a usar roupas íntimas finas e mediram a circunferência ao redor do abdômen com uma fita macia através da ponta da crista ilíaca, medida com precisão de 0,1 cm.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças nos triglicerídeos no sangue
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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será testado pelo Laboratório.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças no colesterol total
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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será testado pelo Laboratório.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Alterações na lipoproteína de baixa densidade、lipoproteína de alta densidade
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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será testado pelo Laboratório.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças no percentual de gordura corporal.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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O percentual de gordura corporal será testado usando um analisador de composição corporal fabricado na Coréia.
Antes da medição, os participantes deverão estar com o estômago vazio e serão instruídos a esvaziar a urina e os intestinos.
Os sujeitos serão solicitados a usar gaze com álcool 75% para limpar as mãos e os pés para que entrem em contato total com a superfície do eletrodo do analisador após tirar as meias.
Em seguida, os pesquisadores que já treinaram anteriormente inserirão as informações pessoais do paciente no computador analisador de composição corporal e pressionarão os botões finalizar e iniciar ao lado para obter o resultado da medição do percentual de gordura corporal.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Alterações no volume de gordura subcutânea.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Pesquisadores especializados usaram imagens de ressonância magnética da marca holandesa Philips para escanear o abdômen e a parte superior da pelve dos participantes.
A digitalização foi realizada utilizando bobinas corporais e, após um período de adaptação, os sujeitos foram digitalizados em temperatura ambiente fixa na sala de digitalização.
Com base no software de processamento de imagens de código aberto da Harvard Medical School, nos Estados Unidos, a segmentação semiautomática de imagens é realizada em imagens de gordura para obter o volume de gordura subcutânea, respectivamente; Com base em software de processamento de imagem de código aberto nos Estados Unidos, o valor médio representa a fração de gordura do fígado.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças no volume de gordura corporal.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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O volume de gordura corporal será testado usando um analisador de composição corporal fabricado na Coreia.
Antes da medição, os participantes deverão estar com o estômago vazio e serão instruídos a esvaziar a urina e os intestinos.
Os sujeitos serão solicitados a usar gaze com álcool 75% para limpar as mãos e os pés para que entrem em contato total com a superfície do eletrodo do analisador após tirar as meias.
Em seguida, os pesquisadores que treinaram antes inserirão as informações pessoais do paciente no computador analisador de composição corporal e pressionarão os botões finalizar e iniciar ao lado para obter o resultado da medição do volume de gordura corporal.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças na abundância relativa da microbiota intestinal.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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No início e no final do estudo, os pesquisadores coletarão amostras fecais dos participantes, que serão congeladas e armazenadas em geladeira.
Após o experimento, as amostras fecais serão enviadas para Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. para extrair o DNA fecal total.
A tecnologia de sequenciamento 16S rDNA será usada para detectar a abundância relativa de microrganismos intestinais.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Alterações na urina.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Rotina de urina matinal、Glicose na urina de 24 horas será implementada uniformemente no Laboratório.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Alterações no ácido β-hidroxibutírico.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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O ácido β-hidroxibutírico será implementado no Laboratório.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças na massa muscular.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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A massa muscular será testada usando um analisador de composição corporal fabricado na Coreia.
Antes da medição, os participantes deverão estar com o estômago vazio e serão instruídos a esvaziar a urina e os intestinos.
Os sujeitos serão solicitados a usar gaze com álcool 75% para limpar as mãos e os pés para que entrem em contato total com a superfície do eletrodo do analisador após tirar as meias.
Em seguida, os pesquisadores que já treinaram anteriormente inserirão as informações pessoais do paciente no computador analisador de composição corporal e pressionarão os botões finalizar e iniciar ao lado para obter o resultado da medição da massa muscular.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Alterações na insulina em jejum.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Glicose sanguínea em jejum e insulina em jejum serão implementadas uniformemente no Laboratório.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Alterações no volume de gordura visceral.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Pesquisadores especializados usaram imagens de ressonância magnética da marca holandesa Philips para escanear o abdômen e a parte superior da pelve dos participantes.
A digitalização foi realizada utilizando bobinas corporais e, após um período de adaptação, os sujeitos foram digitalizados em temperatura ambiente fixa na sala de digitalização.
Com base no software de processamento de imagens de código aberto da Harvard Medical School, nos Estados Unidos, a segmentação semiautomática de imagens é realizada em imagens de gordura para obter o volume de gordura visceral, respectivamente; Com base em software de processamento de imagem de código aberto nos Estados Unidos, o valor médio representa a fração de gordura do fígado.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Mudanças na circunferência do quadril.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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Ao medir a circunferência do quadril, os participantes devem usar roupas íntimas finas e uma régua macia é necessária para medir a circunferência da parte mais saliente para trás, ao redor das nádegas, com aproximação de 0,1 cm.
A relação cintura-quadril é calculada dividindo a circunferência da cintura pela circunferência do quadril.
Todas as medições são realizadas por pessoal treinado.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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A incidência de eventos adversos.
Prazo: Na 12ª semana após a intervenção.
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O investigador pedirá aos participantes em visitas presenciais ou contatados por telefone para registrar os efeitos colaterais e eventos adversos observados a tempo.
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Na 12ª semana após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Investigador principal: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240310_GY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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