Efecto de la dapagliflozina sobre el peso corporal en mujeres con sobrepeso que consumen diferentes proporciones de una dieta de carbohidratos.
24 de abril de 2024 actualizado por: Sun Jia
En los últimos años, la prevalencia del sobrepeso y la obesidad ha aumentado drásticamente en todo el mundo, de los cuales el 34,3% y el 16,4% de los adultos en China tienen sobrepeso y obesidad, respectivamente, ocupando el primer lugar en la población obesa del mundo.
Dapagliflozina es un inhibidor del transportador de sodio-glucosa 2 que inhibe la reabsorción de glucosa y promueve la excreción urinaria de glucosa al inhibir los inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 del túbulo proximal renal para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
La excreción urinaria de glucosa inducida por dapagliflozina puede inducir la pérdida de peso a través de la pérdida de energía o de agua corporal causada por la diuresis osmótica.
Además, en pacientes con diabetes tipo 2, dapagliflozina también puede inducir la pérdida de peso al reducir la grasa corporal, así como la grasa subcutánea y visceral. En un ensayo controlado aleatorio, los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 perdieron aproximadamente 1- 3 kilogramos.
Además, los inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 han demostrado una buena pérdida de peso en personas obesas sin diabetes tipo 2.
En estudios del mundo real, una minoría de pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban dapagliflozina experimentaron aumento de peso.
La Asociación Estadounidense de Lípidos define una dieta baja en carbohidratos como la ingesta calórica de carbohidratos que representa entre el 10 y el 25% de la ingesta energética diaria total.
En un ensayo controlado aleatorio, una dieta baja en carbono mostró una disminución más significativa en el peso corporal, el índice de masa grasa, la grasa corporal total y la grasa visceral después de 8 semanas en comparación con la dieta estándar.
Por tanto, este estudio pretende investigar si el efecto de pérdida de peso de dapagliflozina se ve afectado por diferentes estructuras dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registre los siguientes indicadores antes y después de la intervención, incluida la altura, el peso, el IMC y la sangre. Según la literatura anterior, la dapagliflozina tiene un efecto de pérdida de peso en personas con sobrepeso u obesidad. Este estudio es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, abierto, de un solo brazo, que se espera incluya a 36 mujeres con sobrepeso. Los sujetos ingresan a un período de introducción de 4 semanas, durante el cual deben mantener sus hábitos dietéticos originales y registrar una revisión dietética de 24 horas el día 3 de cada semana. Al final del período de introducción, si el cambio de peso del sujeto es inferior al 3%, se considera calificado. Luego, los sujetos calificados recibirán una intervención de 12 semanas con tabletas de dapagliflozina (oral, 10 mg, una vez al día). Durante el experimento, los participantes debían mantener sin cambios sus hábitos dietéticos originales. Los participantes deben registrar sus hábitos dietéticos durante tres días a la semana para determinar su ingesta de energía y la proporción de energía de los carbohidratos. presión d, circunferencia de la cintura, circunferencia abdominal, relación cintura-cadera, rutina de orina matutina, glucosa en orina de 24 horas, glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, lípidos en sangre (TG/TC/LDL/HDL), porcentaje de grasa corporal, masa de grasa corporal , masa muscular, grasa subcutánea, volumen de grasa visceral y volumen de grasa abdominal, y registrar cualquier reacción adversa que haya ocurrido durante el estudio. Recoja muestras de orina y suero del paciente para realizar pruebas. Recolecte las heces de los pacientes, congele las muestras en un congelador a -80 ℃ y envíe las heces a una empresa biológica para analizar la composición de la microbiota intestinal.
Realizar un análisis de subgrupos, basado en la revisión dietética de 24 horas proporcionada por los sujetos el tercer día de la semana durante el período de introducción, los sujetos con energía de carbohidratos mayor o igual al 26% de su ingesta energética diaria se incluirán en el grupo no. grupo bajo en carbohidratos (grupo NCD) y sujetos con energía de carbohidratos que representan del 10 al 25% de su ingesta energética diaria se incluirán en el grupo bajo en carbohidratos (grupo LCD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer.
- Edad 18-45 años.
- 23,9kg/m2< IMC<28kg/m2.
- Menos de 60 minutos de actividad ligera por semana.
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Participación voluntaria y disposición a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El cambio de peso en los últimos tres meses es superior al 5%.
- Tomar cualquier medicamento o suplemento dietético en los últimos 3 meses que pueda afectar el peso/gasto energético.
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Incluyendo trastornos endocrinos como diabetes e hipertiroidismo.
- Pacientes con presencia de infecciones agudas/crónicas, enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales.
- Alcoholismo, tabaquismo, ejercicio extenuante en los últimos 3 meses.
- Historia de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Historia de malignidad.
- Insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave.
- Pacientes que estén embarazadas, que planeen quedarse embarazadas en un futuro próximo o en período de lactancia.
- Aquellos con otras condiciones que les impidan participar en la realización del seguimiento de la intervención.
- Participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina comprimidos orales 10 mg/día una vez al día.
Curso de tratamiento: 12 semanas.
Luego, se realizó un análisis de subgrupos.
Según la revisión dietética de 24 horas el tercer día de cada semana durante el período de introducción, los sujetos con energía de carbohidratos mayor o igual al 26% de su ingesta energética diaria se incluyeron en el grupo sin carbohidratos bajos (grupo de ENT), mientras que Los sujetos con energía de carbohidratos que representaban entre el 10% y el 25% de su ingesta energética diaria se incluyeron en el grupo bajo en carbohidratos (grupo LCD).
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Dapagliflozina comprimidos orales 10 mg/d qd, intervención durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) i
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Al medir la altura, los sujetos deben quitarse los zapatos, sombreros y abrigos, mantener los pies juntos en posición vertical, mantener los hombros, la cabeza y los talones cerca de la regla y mirar hacia adelante con el ángulo recto. placa cerca de la parte superior de la cabeza.
El estándar de medición de altura tiene una precisión de 0,1 cm.
Al medir el peso corporal, los sujetos deben quitarse los zapatos, sombreros y ropa individual para medir y el estándar de medición del peso corporal tiene una precisión de 0,1 kg.
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura (m2).
Todas las mediciones serán realizadas por personal capacitado.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la glucemia en ayunas.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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La glucemia en ayunas se implementará de manera uniforme en el Laboratorio.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Al medir la circunferencia de la cintura, se pidió a los sujetos que usaran ropa interior delgada, y los investigadores usaron una regla suave para medir el punto medio de la línea que conecta el punto más alto de la cresta ilíaca y el borde inferior de la duodécima costilla alrededor del abdomen en el dirección horizontal y la medición de la circunferencia de la cintura tuvo una precisión de 0,1 cm.
Todas las mediciones son realizadas por personal capacitado.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en el índice de resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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El método de evaluación del modelo de estado estacionario se utilizará para calcular la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la relación cintura-cadera.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Al medir la circunferencia de la cintura, se pidió a los sujetos que usaran ropa interior delgada, y los investigadores usaron una regla suave para medir el punto medio de la línea que conecta el punto más alto de la cresta ilíaca y el borde inferior de la duodécima costilla alrededor del abdomen en el dirección horizontal y la medición de la circunferencia de la cintura tuvo una precisión de 0,1 cm.
Al medir la circunferencia de la cadera, los sujetos deben usar ropa interior fina y una regla suave para medir la circunferencia de la parte más sobresaliente hacia atrás alrededor de las nalgas con una precisión de 0,1 cm.
La relación cintura-cadera se calcula dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera.
Todas las mediciones son realizadas por personal capacitado.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la circunferencia abdominal.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Al medir la circunferencia abdominal, los sujetos debían usar ropa interior fina y midieron la circunferencia alrededor del abdomen con una cinta suave a través de la punta de la cresta ilíaca, medida con una precisión de 0,1 cm.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en los triglicéridos en sangre.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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será probado por el Laboratorio.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en el colesterol total.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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será probado por el Laboratorio.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en las lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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será probado por el Laboratorio.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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El porcentaje de grasa corporal se probará utilizando un analizador de composición corporal fabricado en Corea.
Antes de la medición, se pedirá a los sujetos que tengan el estómago vacío y se les indicará que vacíen la orina y los intestinos.
Se pedirá a los sujetos que utilicen una gasa con alcohol al 75% para limpiarse las manos y los pies para que entren completamente en contacto con la superficie del electrodo del analizador después de quitarse los calcetines.
Luego, los investigadores que hayan recibido capacitación previamente ingresarán la información personal del paciente en la computadora analizadora de composición corporal y presionarán los botones de finalizar e iniciar al lado para obtener el resultado de la medición del porcentaje de grasa corporal.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en el volumen de grasa subcutánea.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Investigadores especializados utilizaron imágenes de resonancia magnética Philips de fabricación holandesa para escanear el abdomen y la parte superior de la pelvis de los sujetos.
El escaneo se realizó utilizando bobinas corporales y, después de un período de adaptación, los sujetos fueron escaneados a una temperatura ambiente fija en la sala de escaneo.
Basado en el software de procesamiento de imágenes de código abierto de la Facultad de Medicina de Harvard en los Estados Unidos, la segmentación semiautomática de imágenes se realiza en imágenes de grasa para obtener el volumen de grasa subcutánea, respectivamente; Según un software de procesamiento de imágenes de código abierto en los Estados Unidos, el valor promedio representa la fracción de grasa del hígado.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en el volumen de grasa corporal.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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El volumen de grasa corporal se probará utilizando un analizador de composición corporal fabricado en Corea.
Antes de la medición, se pedirá a los sujetos que tengan el estómago vacío y se les indicará que vacíen la orina y los intestinos.
Se pedirá a los sujetos que utilicen una gasa con alcohol al 75% para limpiarse las manos y los pies para que entren completamente en contacto con la superficie del electrodo del analizador después de quitarse los calcetines.
Luego, los investigadores que hayan recibido capacitación previamente ingresarán la información personal del paciente en la computadora analizadora de composición corporal y presionarán los botones de finalizar e iniciar al lado para obtener el resultado de la medición del volumen de grasa corporal.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la abundancia relativa de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Al inicio y al final del ensayo, los investigadores recolectarán muestras fecales de los participantes, las cuales se congelarán y almacenarán en un refrigerador.
Después del experimento, las muestras fecales se enviarán a Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. para extraer el ADN fecal total.
Se utilizará tecnología de secuenciación de ADNr 16S para detectar la abundancia relativa de microorganismos intestinales.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la orina.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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La rutina de orina de la mañana y la glucosa en orina de 24 horas se implementarán de manera uniforme en el laboratorio.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en el ácido β-hidroxibutírico.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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En el Laboratorio se implementará ácido β-hidroxibutírico.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la masa muscular.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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La masa muscular se evaluará utilizando un analizador de composición corporal fabricado en Corea.
Antes de la medición, se pedirá a los sujetos que tengan el estómago vacío y se les indicará que vacíen la orina y los intestinos.
Se pedirá a los sujetos que utilicen una gasa con alcohol al 75% para limpiarse las manos y los pies para que entren completamente en contacto con la superficie del electrodo del analizador después de quitarse los calcetines.
Luego, los investigadores que hayan recibido capacitación previamente ingresarán la información personal del paciente en la computadora analizadora de composición corporal y presionarán los botones de finalizar e iniciar al lado para obtener el resultado de la medición de la masa muscular.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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La glucemia en ayunas y la insulina en ayunas se implementarán de manera uniforme en el laboratorio.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en el volumen de grasa visceral.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Investigadores especializados utilizaron imágenes de resonancia magnética Philips de fabricación holandesa para escanear el abdomen y la parte superior de la pelvis de los sujetos.
El escaneo se realizó utilizando bobinas corporales y, después de un período de adaptación, los sujetos fueron escaneados a una temperatura ambiente fija en la sala de escaneo.
Basado en el software de procesamiento de imágenes de código abierto de la Facultad de Medicina de Harvard en los Estados Unidos, se realiza una segmentación de imágenes semiautomática en imágenes de grasa para obtener el volumen de grasa visceral, respectivamente; Según un software de procesamiento de imágenes de código abierto en los Estados Unidos, el valor promedio representa la fracción de grasa del hígado.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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Al medir la circunferencia de la cadera, los sujetos deben usar ropa interior fina y una regla suave para medir la circunferencia de la parte más sobresaliente hacia atrás alrededor de las nalgas con una precisión de 0,1 cm.
La relación cintura-cadera se calcula dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera.
Todas las mediciones son realizadas por personal capacitado.
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A las 12 semanas de la intervención.
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La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención.
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El investigador pedirá a los participantes en visitas cara a cara o se comunicará con ellos por teléfono para registrar los efectos secundarios observados y los eventos adversos a tiempo.
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A las 12 semanas de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Investigador principal: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240310_GY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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