Effet de la dapagliflozine sur le poids corporel chez les femmes en surpoids consommant différentes proportions de régime glucidique.
24 avril 2024 mis à jour par: Sun Jia
Ces dernières années, la prévalence du surpoids et de l'obésité a considérablement augmenté dans le monde entier, parmi lesquels 34,3 % et 16,4 % des adultes chinois sont respectivement en surpoids et obèses, ce qui les place au premier rang de la population obèse mondiale.
La dapagliflozine est un inhibiteur du transporteur sodium-glucose 2 qui inhibe la réabsorption du glucose et favorise l'excrétion urinaire du glucose en inhibant les inhibiteurs du transporteur sodium-glucose tubulaire proximal rénal 2 pour le traitement du diabète sucré de type 2.
L'excrétion urinaire de glucose induite par la dapagliflozine peut induire une perte de poids par perte d'énergie ou par perte d'eau corporelle causée par la diurèse osmotique.
De plus, chez les patients atteints de diabète de type 2, la dapagliflozine peut également induire une perte de poids en réduisant la graisse corporelle ainsi que la graisse sous-cutanée et viscérale. Dans un essai contrôlé randomisé, les patients diabétiques de type 2 traités par les inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2 ont perdu environ 1- 3 kg.
De plus, les inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2 ont montré une bonne perte de poids chez les personnes obèses sans diabète de type 2.
Dans des études réelles, une minorité de patients diabétiques de type 2 prenant de la dapagliflozine ont connu une prise de poids.
L'American Lipid Association définit un régime pauvre en glucides comme un apport calorique en glucides représentant 10 à 25 % de l'apport énergétique quotidien total.
Dans un essai contrôlé randomisé, un régime pauvre en carbone a montré une diminution plus significative du poids corporel, de l'indice de masse grasse, de la graisse corporelle totale et de la graisse viscérale après 8 semaines par rapport au régime standard.
Ainsi, cette étude vise à déterminer si l'effet de perte de poids de la dapagliflozine est affecté par différentes structures alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enregistrez les indicateurs suivants avant et après l'intervention, y compris la taille, le poids, l'IMC et le sang. Selon la littérature antérieure, la dapagliflozine a un effet de perte de poids sur les personnes en surpoids/obèses. Cette étude est un essai clinique exploratoire prospectif, ouvert, à un seul bras, qui devrait inclure 36 femmes en surpoids. Les sujets entrent dans une période d'introduction de 4 semaines, pendant laquelle ils doivent maintenir leurs habitudes alimentaires d'origine et enregistrer un bilan alimentaire de 24 heures le 3 de chaque semaine. A la fin de la période d'introduction, si la variation de poids du sujet est inférieure à 3%, il est considéré comme qualifié. Ensuite, les sujets qualifiés recevront une intervention de 12 semaines avec des comprimés de dapagliflozine (oral, 10 mg, une fois par jour). Au cours de l’expérience, les participants devaient maintenir inchangées leurs habitudes alimentaires d’origine. Les participants doivent enregistrer leurs habitudes alimentaires trois jours par semaine afin de déterminer leur apport énergétique et leur ratio glucides-énergie. d pression, tour de taille, tour abdominal, rapport taille/hanche, routine urinaire matinale, glycémie sur 24 heures, glycémie à jeun, insuline à jeun, lipides sanguins (TG/TC/LDL/HDL), pourcentage de graisse corporelle, masse grasse corporelle , la masse musculaire, la graisse sous-cutanée, le volume de graisse viscérale et le volume de graisse abdominale, et enregistrer tout effet indésirable survenu au cours de l'étude. Recueillir des échantillons d’urine et de sérum du patient pour les tests. Recueillez les selles du patient, congelez les échantillons dans un congélateur à -80 ℃ et envoyez les selles à une entreprise biologique pour tester la composition du microbiote intestinal.
Effectuer une analyse de sous-groupe, sur la base de l'examen diététique de 24 heures fourni par les sujets le 3ème jour de la semaine pendant la période d'introduction, les sujets ayant une énergie glucidique supérieure ou égale à 26 % de leur apport énergétique quotidien seront inclus dans le groupe non groupe faible en glucides (groupe NCD) et les sujets dont l'énergie glucidique représentant 10 à 25 % de leur apport énergétique quotidien sera inclus dans le groupe faible en glucides (groupe LCD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhujiang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes.
- Âge 18-45 ans.
- 23,9 kg/m2 < IMC < 28 kg/m2.
- Moins de 60 minutes d'activité légère par semaine.
- Aucune contre-indication à l'IRM.
- Participation volontaire et volonté de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La variation de poids au cours des trois derniers mois est supérieure à 5 %.
- Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires au cours des 3 derniers mois qui pourraient affecter le poids/la dépense énergétique.
- Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg.
- Y compris les troubles endocriniens comme le diabète et l’hyperthyroïdie.
- Patients présentant des infections aiguës/chroniques, des maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales.
- Alcoolisme, tabagisme, exercice intense au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes.
- Antécédents de malignité.
- Insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère.
- Les patientes enceintes, qui envisagent de le devenir dans un avenir proche ou qui allaitent.
- Ceux qui ont d'autres conditions qui les empêchent de participer à la réalisation du suivi de l'intervention.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapagliflozine
Comprimés de dapagliflozine par voie orale 10 mg/j qd.
Cours de traitement : 12 semaines.
Ensuite, une analyse en sous-groupes a été réalisée.
Selon l'examen diététique de 24 heures effectué le 3ème jour de chaque semaine pendant la période d'introduction, les sujets ayant une énergie glucidique supérieure ou égale à 26 % de leur apport énergétique quotidien ont été inclus dans le groupe non faible en glucides (groupe MNC), tandis que les sujets dont l'énergie glucidique représentait 10 à 25 % de leur apport énergétique quotidien ont été inclus dans le groupe à faible teneur en glucides (groupe LCD).
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Comprimés de dapagliflozine par voie orale 10 mg/j qd, intervention pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) i
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Lors de la mesure de la taille, les sujets doivent enlever leurs chaussures, chapeaux et manteaux, garder leurs pieds joints en position verticale, garder leurs épaules, leur tête et leurs talons près de la règle et regarder droit devant eux avec l'angle droit. plaque proche du sommet de la tête.
L'étalon de mesure de la hauteur est précis à 0,1 cm.
Lors de la mesure du poids corporel, les sujets doivent enlever leurs chaussures, leurs chapeaux et leurs vêtements simples pour la mesure et l'étalon de mesure du poids corporel est précis à 0,1 kg près.
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids corporel (kg) par le carré de la taille (m2).
Toutes les mesures seront effectuées par du personnel qualifié.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la glycémie à jeun.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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La glycémie à jeun sera uniformément mise en œuvre dans le laboratoire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du tour de taille.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Lors de la mesure du tour de taille, les sujets devaient porter des sous-vêtements fins et les chercheurs ont utilisé une règle souple pour mesurer le point médian de la ligne reliant le point le plus élevé de la crête iliaque et le bord inférieur de la 12e côte autour de l'abdomen. direction horizontale et la mesure du tour de taille était précise à 0,1 cm.
Toutes les mesures sont effectuées par du personnel qualifié.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications de l'indice de résistance à l'insuline.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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La méthode d'évaluation du modèle à l'état d'équilibre sera utilisée pour calculer l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du rapport taille/hanche.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Lors de la mesure du tour de taille, les sujets devaient porter des sous-vêtements fins et les chercheurs ont utilisé une règle souple pour mesurer le point médian de la ligne reliant le point le plus élevé de la crête iliaque et le bord inférieur de la 12e côte autour de l'abdomen. direction horizontale et la mesure du tour de taille était précise à 0,1 cm.
Lors de la mesure du tour de hanches, les sujets doivent porter des sous-vêtements fins et une règle souple est nécessaire pour mesurer la circonférence de la partie la plus saillante vers l'arrière autour des fesses à 0,1 cm près.
Le rapport taille/hanches est calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches.
Toutes les mesures sont effectuées par du personnel qualifié.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications de la circonférence abdominale.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Lors de la mesure de la circonférence abdominale, les sujets devaient porter des sous-vêtements fins et mesurer la circonférence autour de l'abdomen avec un ruban souple passant par la pointe de la crête iliaque, mesurée avec une précision de 0,1 cm.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications des triglycérides sanguins
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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sera testé par le Laboratoire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du cholestérol total
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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sera testé par le Laboratoire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications des lipoprotéines de basse densité et des lipoprotéines de haute densité
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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sera testé par le Laboratoire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Le pourcentage de graisse corporelle sera testé à l'aide d'un analyseur de composition corporelle fabriqué en Corée.
Avant la mesure, les sujets devront avoir l'estomac vide et vider leur urine et leurs intestins.
Les sujets seront invités à utiliser une gaze d'alcool à 75 % pour s'essuyer les mains et les pieds afin de les faire entrer complètement en contact avec la surface de l'électrode de l'analyseur après avoir enlevé leurs chaussettes.
Ensuite, les chercheurs ayant reçu une formation préalable entreront les informations personnelles du patient sur l'ordinateur de l'analyseur de composition corporelle et appuieront ensuite sur les boutons de fin et de démarrage pour obtenir le résultat de la mesure du pourcentage de graisse corporelle.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du volume de graisse sous-cutanée.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Des chercheurs spécialisés ont utilisé l'imagerie par résonance magnétique Philips de fabrication néerlandaise pour scanner l'abdomen et la partie supérieure du bassin des sujets.
L'analyse a été réalisée à l'aide de bobines corporelles et, après une période d'adaptation, les sujets ont été analysés à une température ambiante fixe dans la salle d'analyse.
Basé sur le logiciel de traitement d'images open source de la Harvard Medical School aux États-Unis, la segmentation semi-automatique des images est effectuée sur les images de graisse pour obtenir respectivement le volume de graisse sous-cutanée ; Basée sur un logiciel de traitement d'images open source aux États-Unis, la valeur moyenne représente la fraction grasse du foie.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du volume de graisse corporelle.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Le volume de graisse corporelle sera testé à l'aide d'un analyseur de composition corporelle fabriqué en Corée.
Avant la mesure, les sujets devront avoir l'estomac vide et vider leur urine et leurs intestins.
Les sujets seront invités à utiliser une gaze d'alcool à 75 % pour s'essuyer les mains et les pieds afin de les faire entrer complètement en contact avec la surface de l'électrode de l'analyseur après avoir enlevé leurs chaussettes.
Ensuite, les chercheurs ayant reçu une formation préalable entreront les informations personnelles du patient sur l'ordinateur de l'analyseur de composition corporelle et appuieront ensuite sur les boutons d'arrivée et de démarrage pour obtenir le résultat de la mesure du volume de graisse corporelle.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications de l’abondance relative du microbiote intestinal.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Au départ et à la fin de l'essai, les chercheurs prélèveront des échantillons fécaux des participants, qui seront tous congelés et conservés au réfrigérateur.
Après l'expérience, les échantillons fécaux seront envoyés à Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. pour extraire l'ADN fécal total.
La technologie de séquençage de l’ADNr 16S sera utilisée pour détecter l’abondance relative des micro-organismes intestinaux.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Changements dans l'urine.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Routine urinaire du matin 、 La glycémie urinaire 24 heures sur 24 sera uniformément mise en œuvre dans le laboratoire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications de l'acide β-hydroxybutyrique.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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L'acide β-hydroxybutyrique sera mis en œuvre au Laboratoire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications de la masse musculaire.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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La masse musculaire sera testée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle fabriqué en Corée.
Avant la mesure, les sujets devront avoir l'estomac vide et vider leur urine et leurs intestins.
Les sujets seront invités à utiliser une gaze d'alcool à 75 % pour s'essuyer les mains et les pieds afin de les faire entrer complètement en contact avec la surface de l'électrode de l'analyseur après avoir enlevé leurs chaussettes.
Ensuite, les chercheurs ayant reçu une formation préalable entreront les informations personnelles du patient sur l'ordinateur de l'analyseur de composition corporelle et appuieront ensuite sur les boutons d'arrivée et de démarrage pour obtenir le résultat de la mesure de la masse musculaire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications de l'insuline à jeun.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Glycémie à jeun et insuline à jeun seront uniformément mises en œuvre dans le laboratoire.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du volume de graisse viscérale.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Des chercheurs spécialisés ont utilisé l'imagerie par résonance magnétique Philips de fabrication néerlandaise pour scanner l'abdomen et la partie supérieure du bassin des sujets.
L'analyse a été réalisée à l'aide de bobines corporelles et, après une période d'adaptation, les sujets ont été analysés à une température ambiante fixe dans la salle d'analyse.
Basé sur le logiciel de traitement d'images open source de la Harvard Medical School aux États-Unis, la segmentation semi-automatique des images est effectuée sur les images de graisse pour obtenir respectivement le volume de graisse viscérale ; Basée sur un logiciel de traitement d'images open source aux États-Unis, la valeur moyenne représente la fraction grasse du foie.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Modifications du tour de hanche.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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Lors de la mesure du tour de hanches, les sujets doivent porter des sous-vêtements fins et une règle souple est nécessaire pour mesurer la circonférence de la partie la plus saillante vers l'arrière autour des fesses à 0,1 cm près.
Le rapport taille/hanches est calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches.
Toutes les mesures sont effectuées par du personnel qualifié.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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L'incidence des événements indésirables.
Délai: A la 12ème semaine après l'intervention.
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L'enquêteur demandera aux participants lors de visites en face à face ou contactés avec eux par téléphone d'enregistrer les effets secondaires et les événements indésirables observés à temps.
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A la 12ème semaine après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Chercheur principal: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240310_GY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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