進行性悪性腫瘍患者を対象としたHRS-7058の第I相臨床研究
2026年1月19日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
KRAS G12C変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるHRS-7058単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、有効性に関するオープン多施設第I相試験
この研究は、進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるHRS-7058の用量漸増、用量延長および有効性延長に関する多施設共同の非公開第I相臨床研究である。
HRS-7058 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
233
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifan Zhang
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：yifan.zhang.yz597@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keke Yan
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：keke.yan@hengrui.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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主任研究者：
- Dingzhi Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究に参加する前に研究にインフォームド・コンセントを与え、自発的にインフォームド・コンセントに署名しました。
- 18歳～75歳（両端含む）、性別は問いません。
- 組織病理学によって確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者;
- 固形腫瘍反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変を有する。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 薬物を摂取でき、治験および追跡手順に従うことができる。
- 適切な骨髄および臓器機能。
- 妊娠可能な女性は、インフォームドコンセント書に署名してから治験薬の最後の投与までの少なくとも1週間、セックスを控えること（異性間性交を避けること）、または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 血液 HCG 検査は治験治療開始前 7 日以内に陰性でなければならず、また非授乳的でなければなりません。
- パートナーが生殖年齢の女性である男性患者の場合、インフォームドコンセントへの署名から治験薬の最後の投与まで少なくとも1週間性行為を控えること、または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍転移を伴う。
- -治験薬の最初の使用前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患を伴う；
- 難治性の吐き気、嘔吐、または経口薬の使用に影響を与えるその他の胃腸疾患。
- 制御されていない胸水、腹水、または心膜水の存在。
- -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症;
- 免疫不全の病歴;
- 以前の抗腫瘍療法の副作用は CTCAE ≤ グレード 1 まで回復していません。
- -治験薬の初回使用前4週間以内に、化学療法、生物療法、標的療法、免疫療法、またはその他の市販されていない治験薬療法などの抗腫瘍療法。
- -治験薬の最初の使用前の4週間以内に主要な臓器手術を受けていた;
- 妊娠中、授乳中の女性、または治験期間中の治験薬の最後の使用から1週間以内に妊娠を計画している女性;
- 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび禁忌;
- 研究者の判断では、対象者は研究結果に影響を与える可能性がある、あるいは研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を抱えていたとのこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-7058
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HRS-7058カプセル/HRS-7058タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の患者の開始 (FPI) から用量漸増段階の終了まで、最大約 10 か月
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最初の患者の開始 (FPI) から用量漸増段階の終了まで、最大約 10 か月
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の患者の開始 (FPI) から用量漸増段階の終了まで、最大約 10 か月
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最初の患者の開始 (FPI) から用量漸増段階の終了まで、最大約 10 か月
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フェーズ II 推奨用量 (RP2D)
時間枠：最初の患者の開始 (FPI) から用量漸増段階の終了まで、最大約 10 か月
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最初の患者の開始 (FPI) から用量漸増段階の終了まで、最大約 10 か月
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安全性エンドポイント: 有害事象 (AE)
時間枠：最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月]
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最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: RECIST v1.1 基準に基づいて評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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有効性エンドポイント: RECIST v1.1 基準に基づいて評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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有効性エンドポイント: RECIST v1.1 基準に基づいて評価された疾患制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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有効性エンドポイント: RECIST v1.1 基準に基づいて評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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有効性エンドポイント: 全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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最初の患者（FPI）の開始から研究終了まで最大約 21 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-7058-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。