Vaiheen I kliininen tutkimus HRS-7058:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen ennen osallistumistaan ​​ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
2. 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät), sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Kohteet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histopatologialla;
4. Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti;
5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
6. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
7. Pystyy nauttimaan huumeita ja pystyä noudattamaan koe- ja seurantamenettelyjä;
8. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
9. Hedelmällisen naisen tulee suostua pidättymään seksistä (esim. heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka. Veren HCG-testin tulee olla negatiivinen 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, eikä se saa olla imettävää;
10. Miespotilaiden, joiden kumppani on lisääntymisikäinen nainen, tulee suostua pidättymään seksistä vähintään viikon ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

1. johon liittyy hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston (CNS) kasvaimen etäpesäke;
2. hänellä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
3. Vaikea sydän- ja aivoverisuonisairaus；
4. Tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön;
5. Hallitsemattoman keuhkopussin, vatsan tai perikardiaalisen effuusion esiintyminen;
6. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
7. immuunipuutos historia;
8. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE ≤ asteeseen 1;
9. Kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia, bioterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai muu markkinoimaton tutkimuslääkehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
10. Hänelle oli tehty suuri elinleikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä tutkimusjakson aikana;
12. Tunnetut allergiat ja vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
13. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen.