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진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 HRS-7058의 1상 임상 연구

2026년 1월 19일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HRS-7058 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 공개 다기관 제1상 연구

이 연구는 진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 HRS-7058의 용량 증량, 용량 확장 및 효능 확장에 대한 다기관 공개 제1상 임상 연구입니다. HRS-7058의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

233

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dingzhi Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 연구에 대한 사전 동의를 얻었고 자발적으로 사전 동의에 서명했습니다.
  2. 18세 ~ 75세(양쪽 모두 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
  3. 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자;
  4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변을 가짐;
  5. 0 또는 1의 ECOG 활동 상태;
  6. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  7. 약물을 섭취할 수 있고 시험 및 후속 조치 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  8. 적절한 골수 및 기관 기능;
  9. 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여까지 최소 1주 동안 성관계를 금하거나(이성애 성교를 금함) 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 혈액 HCG 검사는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
  10. 가임기 여성이 파트너인 남성 환자의 경우, 사전 동의서에 서명한 후 연구 약물의 마지막 투여까지 최소 1주일 동안 성관계를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계(CNS) 종양 전이가 동반됩니다.
  2. 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 5년 이내에 다른 악성종양이 있었던 경우,
  3. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우;
  4. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 경구 약물 사용에 영향을 미치는 기타 위장 장애;
  5. 조절되지 않는 흉막, 복부 또는 심낭 삼출의 존재;
  6. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염;
  7. 면역 결핍의 병력;
  8. 이전 항종양 요법의 이상반응은 CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  9. 임상시험용 의약품의 최초 사용 전 4주 이내에 화학요법, 생물요법, 표적요법, 면역요법 또는 기타 시판되지 않은 임상시험용 약물요법과 같은 항종양 요법
  10. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술을 받은 경우,
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 연구 약물을 마지막으로 사용한 후 1주 이내에 임신할 계획인 여성,
  12. 임상시험용 약물 또는 그 구성성분에 대한 알려진 알레르기 및 금기사항
  13. 연구자의 판단에 따르면 피험자들에게는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구를 강제 종료할 수 있는 다른 요인이 있었던 것으로 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-7058
의약품: HRS-7058캡슐/HRS-7058정
HRS-7058캡슐/HRS-7058정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
2상 권장 용량(RP2D)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
안전성 종점: 부작용(AE)
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월]
(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능 평가변수: RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
효능 종점: RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 반응 기간(DoR)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
효능 종점: RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
효능 종점: RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 무진행 생존기간(PFS)
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
효능 종점: 전체 생존(OS)
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월
(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-7058-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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