Une étude clinique de phase I sur le HRS-7058 chez des patients atteints d'une tumeur maligne avancée

Critère d'intégration:

1. Les sujets ont donné leur consentement éclairé à l'étude avant d'y participer et ont volontairement signé leur consentement éclairé ;
2. De 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités), le sexe n'est pas limité ;
3. Sujets présentant une tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée par histopathologie ;
4. Avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse tumorale solide (RECIST 1.1);
5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
6. La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
7. Être capable d'ingérer des médicaments et être capable de se conformer aux procédures d'essai et de suivi ;
8. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes ;
9. Les femmes fertiles doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant au moins une semaine à partir du moment où elles signent un formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude. Le test sanguin HCG doit être négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude et doit être sans lactation ;
10. Pour les patients de sexe masculin dont le partenaire est une femme en âge de procréer, ils doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles pendant au moins une semaine à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude, ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

1. Accompagné de métastases tumorales du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives ;
2. A eu d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
3. Avec une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave ；
4. Nausées, vomissements ou autres troubles gastro-intestinaux réfractaires affectant l'utilisation de médicaments oraux ;
5. La présence d'un épanchement pleural, abdominal ou péricardique incontrôlé ;
6. Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
7. Antécédents de déficit immunitaire ;
8. Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenus au grade CTCAE ≤ 1 ;
9. Thérapie antitumorale telle que chimiothérapie, biothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou autre thérapie médicamenteuse expérimentale non commercialisée dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental ;
10. Avait subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
11. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans la semaine suivant leur dernière utilisation du médicament à l'étude pendant la période d'étude ;
12. Allergies et contre-indications connues au médicament expérimental ou à l’un de ses composants ;
13. Selon le jugement de l'enquêteur, les sujets présentaient d'autres facteurs qui auraient pu affecter les résultats de l'étude ou conduire à l'arrêt forcé de l'étude.