Um estudo clínico de fase I de HRS-7058 em pacientes com tumor maligno avançado

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos deram consentimento informado para o estudo antes de participar e assinaram voluntariamente o consentimento informado;
2. 18 a 75 anos (incluindo ambos os lados), gênero não é limitado;
3. Indivíduos com tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia;
4. Ter pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de resposta tumoral sólida (RECIST 1.1);
5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
6. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
7. Ser capaz de ingerir medicamentos e cumprir os procedimentos de ensaio e acompanhamento;
8. Função adequada da medula óssea e dos órgãos;
9. Mulheres férteis devem concordar em se abster de sexo (abstenção de relações heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos uma semana a partir do momento em que assinam um termo de consentimento informado até a última dose do medicamento do estudo. O teste de HCG no sangue deve ser negativo 7 dias antes do início do tratamento do estudo e deve ser não lactante;
10. Para pacientes do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher em idade reprodutiva, eles devem concordar em se abster de sexo por pelo menos uma semana a partir da assinatura do consentimento informado até a última dose do medicamento do estudo, ou em usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

1. Acompanhado por metástase tumoral do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou ativa;
2. Teve outras doenças malignas nos cinco anos anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental;
3. Com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
4. Náuseas, vômitos ou outros distúrbios gastrointestinais refratários que afetem o uso de medicamentos orais;
5. A presença de derrame pleural, abdominal ou pericárdico não controlado;
6. Infecção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
7. História de imunodeficiência;
8. As reações adversas da terapêutica antitumoral anterior não recuperaram para CTCAE ≤ grau 1;
9. Terapia antitumoral, como quimioterapia, bioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou outra terapia medicamentosa experimental não comercializada dentro de 4 semanas antes do uso inicial do medicamento experimental;
10. Foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo;
11. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar dentro de uma semana após o último uso do medicamento do estudo durante o período do estudo;
12. Alergias e contra-indicações conhecidas ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes;
13. Na opinião do investigador, os sujeitos tinham outros fatores que poderiam ter afetado os resultados do estudo ou levado ao encerramento forçado do estudo.