En klinisk fas I-studie av HRS-7058 hos patienter med avancerad malign tumör

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna gav informerat samtycke till studien innan de deltog i, och undertecknade frivilligt informerat samtycke;
2. 18 till 75 år (inklusive båda ändar), kön är inte begränsat;
3. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör bekräftad av histopatologi;
4. Att ha minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt utvärderingskriterierna för solid tumörrespons (RECIST 1.1);
5. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
6. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
7. Kunna inta droger och kunna följa prövnings- och uppföljningsrutiner;
8. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion;
9. Fertila kvinnor måste gå med på att avstå från sex (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda en mycket effektiv preventivmetod i minst en vecka från det att de undertecknar ett informerat samtycke till den sista dosen av studieläkemedlet. HCG-testet i blodet måste vara negativt inom 7 dagar före start av studiebehandlingen och måste vara icke-amgivande;
10. För manliga patienter vars partner är en kvinna i fertil ålder måste de gå med på att avstå från sex i minst en vecka från det att det undertecknade det informerade samtycket till den sista dosen av studieläkemedlet, eller att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Åtföljs av obehandlad eller aktiv tumörmetastas i centrala nervsystemet (CNS);
2. Hade andra maligniteter inom fem år före första användningen av prövningsläkemedlet;
3. Med svår kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom;
4. Refraktärt illamående, kräkningar eller andra gastrointestinala störningar som påverkar användningen av orala mediciner;
5. Förekomst av okontrollerad pleural, buk- eller perikardiell effusion;
6. Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling;
7. Historik av immunbrist;
8. Biverkningarna av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till CTCAE ≤ grad 1;
9. Antitumörterapi såsom kemoterapi, bioterapi, målinriktad terapi, immunterapi eller annan omarknadsförd prövningsläkemedelsterapi inom 4 veckor före initial användning av prövningsläkemedlet;
10. Hade genomgått större organkirurgi inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
11. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom en vecka efter att de senast använde studieläkemedlet under studieperioden;
12. Kända allergier och kontraindikationer mot prövningsläkemedlet eller någon av dess komponenter;
13. Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna andra faktorer som kunde ha påverkat studieresultaten eller lett till att studien tvingades avslutas.