Badanie kliniczne fazy I dotyczące HRS-7058 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na badanie przed wzięciem w nim udziału i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
2. 18 do 75 lat (w tym oba końce), płeć nie jest ograniczona;
3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym potwierdzonym badaniem histopatologicznym;
4. Posiadanie co najmniej jednej zmiany możliwej do oceny lub pomiaru zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza litego (RECIST 1.1);
5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
6. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
7. Być w stanie zażywać leki i przestrzegać procedur próbnych i kontrolnych;
8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów;
9. Kobiety płodne muszą zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia płciowego (powstrzymanie się od stosunku heteroseksualnego) lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień od chwili podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku. Test HCG we krwi musi dać wynik ujemny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego i musi nie być okresem laktacji;
10. W przypadku mężczyzn, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, muszą oni wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia przez co najmniej tydzień od podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku lub na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Towarzyszy nieleczony lub aktywny przerzut nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
2. miał inne nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat przed pierwszym użyciem badanego leku;
3. Z ciężką chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową;
4. Oporne na leczenie nudności, wymioty lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na stosowanie leków doustnych;
5. Obecność niekontrolowanego wysięku w opłucnej, jamie brzusznej lub osierdziu;
6. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
7. Historia niedoboru odporności;
8. Działania niepożądane poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 w skali CTCAE;
9. Terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, bioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub inna terapia lekami eksperymentalnymi, które nie zostały wprowadzone na rynek, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badanego;
10. przeszedł poważną operację narządową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu tygodnia od ostatniego użycia badanego leku w okresie badania;
12. Znane alergie i przeciwwskazania do leku badanego lub któregokolwiek z jego składników;
13. W ocenie badacza u pacjentów występowały inne czynniki, które mogły mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do wymuszonego zakończenia badania.