Клиническое исследование фазы I HRS-7058 у пациентов с распространенной злокачественной опухолью

Критерии включения:

1. Субъекты дали информированное согласие на исследование перед участием и добровольно подписали информированное согласие;
2. от 18 до 75 лет (включая оба конца), пол не ограничен;
3. Субъекты с местно-распространенной или метастатической солидной опухолью, подтвержденной гистопатологией;
4. Наличие хотя бы одного поддающегося оценке или измерению поражения в соответствии с критериями оценки реакции солидной опухоли (RECIST 1.1);
5. Статус производительности ECOG 0 или 1;
6. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
7. Уметь принимать наркотики и соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения;
8. Адекватная функция костного мозга и органов;
9. Фертильные женщины должны согласиться воздерживаться от секса (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум одной недели с момента подписания формы информированного согласия до приема последней дозы исследуемого препарата. Анализ крови на ХГЧ должен быть отрицательным в течение 7 дней до начала исследуемого лечения и не должен быть кормящим;
10. Пациенты мужского пола, партнером которых является женщина репродуктивного возраста, должны согласиться воздерживаться от секса в течение как минимум одной недели с момента подписания информированного согласия до приема последней дозы исследуемого препарата или использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

1. Сопровождается нелеченными или активными метастазами опухоли центральной нервной системы (ЦНС);
2. Были ли другие злокачественные новообразования в течение пяти лет до первого применения исследуемого препарата;
3. При тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях；
4. Рефрактерная тошнота, рвота или другие желудочно-кишечные расстройства, влияющие на применение пероральных препаратов;
5. Наличие неконтролируемого плеврального, брюшного или перикардиального выпота;
6. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
7. История иммунодефицита;
8. Побочные реакции предыдущей противоопухолевой терапии не восстановились до степени CTCAE ≤ 1;
9. Противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия, биотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия или другая не продаваемая на рынке исследуемая лекарственная терапия, в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата;
10. Перенес обширную операцию на органах в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение одной недели после последнего приема исследуемого препарата в течение периода исследования;
12. Известные аллергии и противопоказания к исследуемому препарату или любому из его компонентов;
13. По мнению исследователя, у испытуемых были и другие факторы, которые могли повлиять на результаты исследования или привести к принудительному прекращению исследования.