En fase I klinisk studie av HRS-7058 hos pasienter med avansert ondartet svulst

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene ga informert samtykke til studien før de deltok i, og signerte frivillig informert samtykke;
2. 18 til 75 år (inkludert begge ender), kjønn er ikke begrenset;
3. Personer med lokalt avansert eller metastatisk solid tumor bekreftet av histopatologi;
4. Å ha minst én evaluerbar eller målbar lesjon i henhold til evalueringskriteriene for solid tumorrespons (RECIST 1.1);
5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
6. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
7. Kunne innta medikamenter og kunne følge utprøving og oppfølgingsprosedyrer;
8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer;
9. Fertile kvinner må gå med på å avstå fra sex (avstå fra heterofile samleie) eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst én uke fra de signerer et informert samtykkeskjema til siste dose av studiemedikamentet. HCG-blodprøven må være negativ innen 7 dager før studiebehandlingens start, og må være ikke-ammende;
10. For mannlige pasienter hvis partner er en kvinne i reproduktiv alder, må de godta å avstå fra sex i minst én uke fra signering av informert samtykke til siste dose av studiemedikamentet, eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Ledsaget av ubehandlet eller aktiv tumormetastase i sentralnervesystemet (CNS);
2. Hadde andre maligniteter innen fem år før første bruk av undersøkelsesstoffet;
3. Med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
4. Refraktær kvalme, oppkast eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker bruken av orale medisiner;
5. Tilstedeværelsen av ukontrollert pleural, abdominal eller perikardiell effusjon;
6. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling;
7. Historie med immunsvikt;
8. Bivirkningene ved tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til CTCAE ≤ grad 1;
9. Antitumorterapi som kjemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi eller annen umarkedsført undersøkelsesmedisin innen 4 uker før førstegangsbruk av undersøkelsesmedisinen;
10. Hadde gjennomgått større organkirurgi innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;
11. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen en uke etter siste bruk av studiemedisinen i løpet av studieperioden;
12. Kjente allergier og kontraindikasjoner for undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter;
13. Etter etterforskerens vurdering hadde forsøkspersonene andre faktorer som kunne ha påvirket studieresultatene eller ført til tvungen avslutning av studien.