A HRS-7058 I. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálathoz, mielőtt részt vettek abban, és önként aláírták a tájékozott beleegyezésüket;
2. 18-75 éves korig (beleértve mindkét végét), a nem nem korlátozott;
3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, akiket kórszövettani vizsgálat igazolt;
4. legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozással rendelkezik a szolid tumorválasz értékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1);
5. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
7. Legyen képes kábítószer-lenyelni, és képes legyen megfelelni a próba- és nyomonkövetési eljárásoknak;
8. Megfelelő csontvelő és szervműködés;
9. A termékeny nőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szextől (a heteroszexuális érintkezéstől), vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább egy hétig a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig. A vér HCG-tesztjének negatívnak kell lennie a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és nem laktáló;
10. Azon férfibetegek esetében, akiknek partnere reproduktív korú nő, vállalniuk kell, hogy a beleegyezés aláírásától számítva legalább egy hétig tartózkodnak a nemi élettől a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig, vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) daganatáttét kíséri;
2. más rosszindulatú daganata volt a vizsgált gyógyszer első használata előtti öt éven belül;
3. Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségben;
4. Tűzálló hányinger, hányás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek alkalmazását;
5. Kontrollálatlan pleurális, hasi vagy perikardiális folyadékgyülem jelenléte;
6. súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül;
7. Az anamnézisben előforduló immunhiány;
8. A korábbi daganatellenes kezelés mellékhatásai nem álltak helyre a CTCAE ≤ 1. fokozatra;
9. Daganatellenes terápia, például kemoterápia, bioterápia, célzott terápia, immunterápia vagy egyéb, nem forgalomba hozott vizsgálati gyógyszeres terápia a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazása előtt 4 héten belül;
10. A vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül jelentős szervi műtéten esett át;
11. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgált gyógyszer vizsgálati időszak alatti utolsó használatától számított egy héten belül;
12. A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert allergia és ellenjavallatok;
13. A vizsgáló megítélése szerint az alanyoknál más tényezők is voltak, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati eredményeket, vagy a vizsgálat kényszerített befejezéséhez vezethettek.