Uno studio clinico di fase I su HRS-7058 in pazienti con tumore maligno avanzato

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno dato il consenso informato allo studio prima di partecipare e hanno firmato volontariamente il consenso informato;
2. Da 18 a 75 anni (comprese entrambe le estremità), il sesso non è limitato;
3. Soggetti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato dall'istopatologia;
4. Avere almeno una lesione valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST 1.1);
5. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1;
6. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
7. Essere in grado di ingerire farmaci ed essere in grado di rispettare le procedure di prova e di follow-up;
8. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi;
9. Le donne fertili devono accettare di astenersi dal sesso (astenersi da rapporti eterosessuali) o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno una settimana dal momento in cui firmano un modulo di consenso informato fino all'ultima dose del farmaco in studio. Il test HCG nel sangue deve risultare negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e deve essere effettuato in soggetti non in allattamento;
10. I pazienti di sesso maschile la cui partner è una donna in età riproduttiva devono accettare di astenersi da rapporti sessuali per almeno una settimana dalla firma del consenso informato fino all'ultima dose del farmaco in studio o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

1. Accompagnato da metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive;
2. Aveva altri tumori maligni nei cinque anni precedenti al primo utilizzo del farmaco sperimentale;
3. Con grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare；
4. Nausea refrattaria, vomito o altri disturbi gastrointestinali che influenzano l'uso di farmaci orali;
5. La presenza di versamento pleurico, addominale o pericardico incontrollato;
6. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
7. Storia di deficienza immunitaria;
8. Le reazioni avverse della precedente terapia antitumorale non sono tornate al grado CTCAE ≤ 1;
9. Terapia antitumorale come chemioterapia, bioterapia, terapia mirata, immunoterapia o altra terapia farmacologica sperimentale non commercializzata entro 4 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco sperimentale;
10. Aveva subito un intervento chirurgico d'organo maggiore entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
11. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro una settimana dall'ultimo utilizzo del farmaco in studio durante il periodo di studio;
12. Allergie e controindicazioni note al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
13. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentavano altri fattori che avrebbero potuto influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione forzata dello studio.