Eine klinische Phase-I-Studie zu HRS-7058 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden gaben vor ihrer Teilnahme eine Einverständniserklärung zur Studie ab und unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung.
2. 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich beide Enden), das Geschlecht ist nicht beschränkt;
3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor, bestätigt durch Histopathologie;
4. Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion auf solide Tumoren (RECIST 1.1) haben;
5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
7. In der Lage sein, Medikamente einzunehmen und in der Lage zu sein, Studien- und Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten;
8. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion;
9. Fruchtbare Frauen müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens eine Woche lang auf Sex zu verzichten (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Der HCG-Bluttest muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung negativ sein und darf nicht laktierend sein;
10. Männliche Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen zustimmen, für mindestens eine Woche ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments auf Sex zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Begleitet von unbehandelter oder aktiver Tumormetastasierung im Zentralnervensystem (ZNS);
2. Hatten innerhalb von fünf Jahren vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats andere bösartige Erkrankungen;
3. Bei schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
4. Refraktäre Übelkeit, Erbrechen oder andere Magen-Darm-Störungen, die sich auf die Einnahme oraler Medikamente auswirken;
5. Das Vorhandensein eines unkontrollierten Pleura-, Bauch- oder Perikardergusses;
6. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
7. Vorgeschichte einer Immunschwäche;
8. Die Nebenwirkungen einer früheren Antitumortherapie haben sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 1 erholt;
9. Antitumortherapie wie Chemotherapie, Biotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie oder andere nicht vermarktete Prüfpräparattherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats;
10. Hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Organoperation unterzogen;
11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb einer Woche nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments während des Studienzeitraums schwanger werden möchten;
12. Bekannte Allergien und Kontraindikationen gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile;
13. Nach Einschätzung des Prüfarztes lagen bei den Probanden weitere Faktoren vor, die die Studienergebnisse beeinflusst oder zum erzwungenen Abbruch der Studie geführt haben könnten.