Een fase I klinische studie van HRS-7058 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen gaven geïnformeerde toestemming voor het onderzoek voordat ze deelnamen, en ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming;
2. 18 tot 75 jaar oud (inclusief beide uiteinden), geslacht is niet beperkt;
3. Proefpersonen met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor, bevestigd door histopathologie;
4. Met ten minste één evalueerbare of meetbare laesie volgens de evaluatiecriteria voor de solide tumorrespons (RECIST 1.1);
5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
7. In staat zijn medicijnen in te nemen en te voldoen aan proef- en vervolgprocedures;
8. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie;
9. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen zich te onthouden van seks (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste één week vanaf het moment dat zij een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De bloed-HCG-test moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling negatief zijn en mag geen borstvoeding geven;
10. Mannelijke patiënten van wie de partner een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moeten ermee instemmen om zich gedurende ten minste één week vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming te onthouden van seks tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Begeleid door onbehandelde of actieve tumormetastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS);
2. Had binnen vijf jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel andere maligniteiten;
3. Met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
4. Refractaire misselijkheid, braken of andere gastro-intestinale stoornissen die het gebruik van orale medicatie beïnvloeden;
5. De aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale, abdominale of pericardiale effusie;
6. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
7. Geschiedenis van immuundeficiëntie;
8. De bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld tot CTCAE ≤ graad 1;
9. Antitumortherapie zoals chemotherapie, biotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of andere niet op de markt gebrachte experimentele medicamenteuze therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
10. Binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een grote orgaanoperatie had ondergaan;
11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen een week na hun laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode;
12. Bekende allergieën en contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
13. Naar het oordeel van de onderzoeker hadden de proefpersonen andere factoren die de onderzoeksresultaten hadden kunnen beïnvloeden of tot de gedwongen beëindiging van het onderzoek hadden kunnen leiden.