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FAldini Sport 人工関節全置換術 - 膝 II (FAST-K II)

2025年5月16日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport 人工膝関節全置換術 - 膝 II: 人工膝関節全置換術後のスポーツ活動のリハビリテーションに向けて

全膝関節置換術を受ける患者の大部分は、機能的要求が低い高齢者であり、痛みを軽減することを目的としています。 しかし、より高い機能的要求を持つ65歳未満の若い患者のサブグループも存在する。 この研究の目的は、非セメント固定膝関節全置換術および特定のリハビリテーションプロトコル後のこの患者グループのスポーツ活動への復帰を評価することです。 研究者らは、非セメント固定プロテーゼの使用と特定のリハビリテーションプロトコルにより、これらの患者の多くが安全にスポーツ活動を再開できると期待している。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節形成術(TKA)を必要とする患者のほとんどは、原発性老人性変形性関節症を患っています。 これらは主に高齢の女性であり、太りすぎの場合が多いです。 2020年のRIPO報告書によると、一次二コンパートメントまたは三コンパートメント膝関節置換術インプラントを受ける患者の平均年齢は70.5歳で、70%が女性で、84%が原発性変形性関節症を患っています。 40% が過体重、42% が肥満です。 一般に、これらの人々は関節炎のためにほぼ完全に動けない虚弱な高齢者です。手術後、痛みが軽減されると、これらの患者は通常、期間と強度の点で非常に控えめな身体活動に戻ります。

ただし、まったく異なるサブグループが存在します。 これらは65歳以下の患者で、若い頃から1つ以上のスポーツ活動に従事している多くの場合男性です。 多くの場合、スポーツ関連の怪我により、患者は、靭帯や半月板の外傷による膝の安定性を低下させるなどの重度の関節炎を患い、ずっと若い年齢で整形外科を受診しますが、これらの患者は、膝に激しい負荷を与え続けています。スポーツ活動。 文献および登録調査によると、この 65 歳以下の年齢層における TKA の発生率は最近増加しており、さらに増加すると予想されています。 これらの患者のほぼ全員が、スポーツ活動への復帰を目指し、術後の回復に意欲的な期待を抱いています。 クリニカルパス全体が通常、上記の最初のサブグループである高齢者や虚弱者向けに設計されているため、この期待は今日では一般的に満たされていません。

依然として世界中で最も一般的に採用されているセメント固定膝プロテーゼの使用では、インプラントへの過負荷により、プロテーゼとセメントの界面での無菌的緩みの発生率が増加します。 この結果、スポーツ選手のサブグループでは臨床的および機能的転帰が低下し、失敗率が増加し、さらに侵襲的で費用がかかる補綴物の再修正が必要になります。 最新のアンセメントなし TKA には、骨へのコンポーネントの堅牢な圧入機構と安定性を高めるための追加のペグによる初期の安定したインプラント固定が含まれます。 最終的な生物学的安定性は、高度に多孔性および/またはヒドロキシアパタイトでコーティングされたコンポーネント表面によって促進されるプロテーゼ界面でのオッセオインテグレーションによって、術後約 12 週間で達成されます。

セメント固定されていない TKA は、手術時間の短縮(結果として一般的な合併症や感染関連合併症の減少を伴う)、骨ストックの保存、補綴修復処置の実施の容易さなど、否定できない利点を長年にわたって示してきました。 さらに、次世代のセメントなしプロテーゼでは、生体材料の使用により、長期間にわたってインプラントをしっかりと固定できるため、界面での緩みの問題が大幅に減少し、プロテーゼの過負荷による損傷のリスクを低減しながら、患者の活動をより迅速かつ効率的に再開できるようになります。 。

このプロジェクトの長期的な目標は、TKA を受けた個人のスポーツ活動への復帰が可能かどうか、またどのような条件下であれば可能かを調査することです。 このタイプの介入は、病理の複雑な結果、この場合、この人口サブグループのスポーツ練習の中止によって引き起こされる生活の質の大幅な低下を封じ込め、制御することを目的とした、一種の三次予防を構成します。 影響を受ける人口が多いほど、三次予防の重要性が高まるため、最終的な結果はより良くなります。

定期的な身体活動は、非伝染性疾患の予防と管理のための保護要素としてよく知られています。 2020 年の最新の WHO (世界保健機関) ガイドラインによると、成人 (18 ~ 65 歳) では、身体活動はいくつかの健康転帰に利益をもたらし、全体の死亡率、心血管疾患による死亡率、高血圧、乳がんおよび結腸がんの発生率を減少させます。 2型糖尿病の発症。 身体活動には精神衛生上の利点もあり、認知症の発症を遅らせ、健康的な体重と全体的な幸福の維持に貢献します。 また、転倒や転倒に関連した怪我を予防し、骨の健康状態の低下や機能能力の低下を遅らせるのにも役立ちます。

私たちの研究の目的は、機能的調整を伴うセメントなしTKAを受け、2つの整形外科ユニット「整形外科および外傷クリニック1」でスポーツ活動への復帰を目的とした集中的なリハビリテーションプロトコルを受けた40歳から65歳の患者の臨床的および機能的転帰を評価することです。および「整形外科 - 外傷学、補綴手術、股関節および膝の再移植」

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの年齢、
  • 男性も女性も、
  • 膝の病状によりスポーツに支障が出るまでスポーツに従事していた人。 - 「ソルティン・グリムビー身体活動レベルスケール」 3 または 4。

除外基準:

  • リウマチおよび/または神経筋障害のある患者。
  • 極度の膝変形のある患者。
  • 骨の質が低下した続発性変形性関節症の患者。
  • 冠状膝不安定性のある患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 磁気共鳴画像法および電気刺激の使用に適合しない病状または身体的状態を持つ患者(能動的および受動的な埋め込み型生体医療機器、てんかん、下肢の重度の静脈不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TKA患者
セメント除去後のTKA後に集中的なリハビリテーションプロトコルを受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートによって評価されたスポーツ活動に復帰した患者の数
時間枠:手術から1年
手術から1年
膝学会スコアの変動として測定される臨床的および機能的転帰
時間枠:手術から1、3、6、12か月後
手術から1、3、6、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月26日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FAST-K II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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