Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAldini Sport Totální artroplastika kloubu-koleno II (FAST-K II)

16. května 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Totální artroplastika kloubu FAldini Sport – koleno II: Směrem k rehabilitaci sportovní aktivity po totální artroplastice kolena

Většinu pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu tvoří starší jedinci s nízkými funkčními nároky s cílem zmírnit bolest. Existuje však podskupina mladších pacientů do 65 let s vyššími funkčními nároky. Účelem této studie je zhodnotit návrat ke sportovním aktivitám u této skupiny pacientů po necementované totální endoprotéze kolene a specifickém rehabilitačním protokolu. Vyšetřovatelé očekávají, že s použitím necementovaných protéz a specifického rehabilitačního protokolu bude řada těchto pacientů bezpečně pokračovat ve sportovních aktivitách.

Přehled studie

Detailní popis

Většina pacientů vyžadujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) trpí primární geriatrickou osteoartrózou. Jedná se převážně o starší ženy, často s nadváhou. Podle zprávy RIPO z roku 2020 je průměrný věk pacientů, kteří dostávají primární dvou nebo tříkomorové implantáty náhrady kolenního kloubu, 70,5 let, přičemž 70 % tvoří ženy, 84 % trpí primární osteoartrózou; 40 % má nadváhu a 42 % je obézních. Obecně jsou tito jedinci křehcí starší lidé s téměř úplnou nehybností v důsledku artritidy; po operaci, zbavení bolesti, se tito pacienti obvykle vrátí k velmi mírné fyzické aktivitě, pokud jde o trvání a intenzitu.

Existuje však zcela jiná podskupina. Jde o pacienty ve věku ≤ 65 let, často muže, kteří se od mládí věnují jedné nebo více sportovním aktivitám. Často kvůli sportovnímu zranění přicházejí pacienti na ortopedickou konzultaci v mnohem mladším věku se závažným artritickým onemocněním, jako je poranění vazů nebo menisku, které činí koleno méně stabilní, přesto je tito pacienti nadále intenzivně zatěžují během sportovní aktivity. Literární a registrační studie naznačují, že výskyt TKA v ​​této věkové skupině ≤ 65 let se v poslední době zvýšil a očekává se, že bude dále stoupat. Téměř všichni tito pacienti mají ambiciózní očekávání pooperační rekonvalescence s cílem vrátit se ke sportovní praxi. Toto očekávání je dnes obecně nenaplněné, protože celá klinická cesta je typicky navržena pro první podskupinu popsanou výše, starší a křehké osoby.

Při použití cementovaných kolenních protéz, které zůstávají celosvětově nejčastěji používanou volbou, vede přetížení implantátu ke zvýšenému výskytu aseptického uvolnění na rozhraní protéza-cement. To má za následek špatné klinické a funkční výsledky v podskupině atletických pacientů a zvýšenou míru selhání, což vyžaduje revizi protetiky, která je ještě invazivnější a nákladnější. Moderní necementované TKA zahrnují počáteční stabilní fixaci implantátu prostřednictvím robustního lisovacího mechanismu komponenty ke kosti a dalších kolíků pro větší stabilitu. Definitivní biologické stability je dosaženo přibližně 12 týdnů po operaci prostřednictvím osseointegrace na rozhraní protézy, kterou umožňují vysoce porézní a/nebo hydroxyapatitem potažené povrchy součástí.

Necementované TKA prokázaly v průběhu let nepopiratelné výhody, včetně zkrácení doby chirurgického zákroku (s následným snížením celkových a infekcí souvisejících komplikací), zachování kostní hmoty a snadnější provádění revizních protetických procedur. Navíc u necementovaných protéz nové generace se problém s uvolňováním na rozhraní výrazně zmenšil díky použití biomateriálů umožňujících pevnou fixaci implantátu v průběhu času, což umožňuje rychlejší a efektivnější obnovení činnosti pacienta s nižším rizikem poškození přetížením protézy. .

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda a za jakých podmínek je možné si představit návrat ke sportovní aktivitě u jedinců, kteří prošli TKA. Tento typ intervence by představoval formu terciární prevence, zaměřenou na omezení a kontrolu komplexních následků patologie, v tomto případě drastického snížení kvality života způsobeného přerušením sportovní praxe této podskupiny populace. Čím větší je postižená populace, tím významnější je význam terciární prevence, a tím lepší konečný výsledek.

Pravidelná fyzická aktivita je známým ochranným faktorem prevence a zvládání nepřenosných nemocí. Podle nejnovějších pokynů WHO (Světová zdravotnická organizace) z roku 2020 má fyzická aktivita u dospělých (18–65 let) přínosy pro několik zdravotních výsledků, snižuje celkovou úmrtnost, úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění, výskyt hypertenze, rakoviny prsu a tlustého střeva a propuknutí diabetu 2. typu. Fyzická aktivita má také výhody pro duševní zdraví, oddaluje nástup demence, může přispět k udržení zdravé hmotnosti a celkové pohodě. Pomáhá také předcházet pádům a zraněním souvisejícím s pády a také zpomaluje zhoršování zdraví kostí a pokles funkční kapacity.

Cílem naší studie je zhodnotit klinické a funkční výsledky u pacientů ve věku 40 až 65 let podstupujících necementovanou TKA s funkčním uspořádáním a podrobených intenzivnímu rehabilitačnímu protokolu zaměřenému na návrat ke sportovní aktivitě na dvou ortopedických jednotkách „Ortopedicko-traumatologická klinika 1 “ a „Ortopedie-traumatologie a protetická chirurgie a reimplantace kyčle a kolena“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 40 do 65 let,
  • muži i ženy,
  • jedinci, kteří se věnovali sportu, dokud jim v tom nebránila patologie kolena. - "Škála úrovně fyzické aktivity Saltin-Grimby" 3 nebo 4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatickými a/nebo neuromuskulárními poruchami.
  • Pacienti s extrémní deformací kolene.
  • Pacienti se sekundární osteoartrózou se zhoršenou kvalitou kostí.
  • Pacienti s koronální nestabilitou kolena.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti se zdravotním stavem nebo fyzickým stavem neslučitelným s použitím magnetické rezonance a elektrostimulace (aktivní a pasivní implantované biomedicínské přístroje, epilepsie, těžká žilní insuficience na dolních končetinách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s TKA
pacienti podstupující intenzivní rehabilitační protokol po necementované tka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů vracejících se ke sportovním aktivitám hodnocený dotazníkem
Časové okno: 1 rok od operace
1 rok od operace
klinické a funkční výsledky měřené jako variace ve skóre Knee Society
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících od operace
v 1, 3, 6 a 12 měsících od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FAST-K II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit