- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06383936
FAldini Sport Totální artroplastika kloubu-koleno II (FAST-K II)
Totální artroplastika kloubu FAldini Sport – koleno II: Směrem k rehabilitaci sportovní aktivity po totální artroplastice kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů vyžadujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) trpí primární geriatrickou osteoartrózou. Jedná se převážně o starší ženy, často s nadváhou. Podle zprávy RIPO z roku 2020 je průměrný věk pacientů, kteří dostávají primární dvou nebo tříkomorové implantáty náhrady kolenního kloubu, 70,5 let, přičemž 70 % tvoří ženy, 84 % trpí primární osteoartrózou; 40 % má nadváhu a 42 % je obézních. Obecně jsou tito jedinci křehcí starší lidé s téměř úplnou nehybností v důsledku artritidy; po operaci, zbavení bolesti, se tito pacienti obvykle vrátí k velmi mírné fyzické aktivitě, pokud jde o trvání a intenzitu.
Existuje však zcela jiná podskupina. Jde o pacienty ve věku ≤ 65 let, často muže, kteří se od mládí věnují jedné nebo více sportovním aktivitám. Často kvůli sportovnímu zranění přicházejí pacienti na ortopedickou konzultaci v mnohem mladším věku se závažným artritickým onemocněním, jako je poranění vazů nebo menisku, které činí koleno méně stabilní, přesto je tito pacienti nadále intenzivně zatěžují během sportovní aktivity. Literární a registrační studie naznačují, že výskyt TKA v této věkové skupině ≤ 65 let se v poslední době zvýšil a očekává se, že bude dále stoupat. Téměř všichni tito pacienti mají ambiciózní očekávání pooperační rekonvalescence s cílem vrátit se ke sportovní praxi. Toto očekávání je dnes obecně nenaplněné, protože celá klinická cesta je typicky navržena pro první podskupinu popsanou výše, starší a křehké osoby.
Při použití cementovaných kolenních protéz, které zůstávají celosvětově nejčastěji používanou volbou, vede přetížení implantátu ke zvýšenému výskytu aseptického uvolnění na rozhraní protéza-cement. To má za následek špatné klinické a funkční výsledky v podskupině atletických pacientů a zvýšenou míru selhání, což vyžaduje revizi protetiky, která je ještě invazivnější a nákladnější. Moderní necementované TKA zahrnují počáteční stabilní fixaci implantátu prostřednictvím robustního lisovacího mechanismu komponenty ke kosti a dalších kolíků pro větší stabilitu. Definitivní biologické stability je dosaženo přibližně 12 týdnů po operaci prostřednictvím osseointegrace na rozhraní protézy, kterou umožňují vysoce porézní a/nebo hydroxyapatitem potažené povrchy součástí.
Necementované TKA prokázaly v průběhu let nepopiratelné výhody, včetně zkrácení doby chirurgického zákroku (s následným snížením celkových a infekcí souvisejících komplikací), zachování kostní hmoty a snadnější provádění revizních protetických procedur. Navíc u necementovaných protéz nové generace se problém s uvolňováním na rozhraní výrazně zmenšil díky použití biomateriálů umožňujících pevnou fixaci implantátu v průběhu času, což umožňuje rychlejší a efektivnější obnovení činnosti pacienta s nižším rizikem poškození přetížením protézy. .
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda a za jakých podmínek je možné si představit návrat ke sportovní aktivitě u jedinců, kteří prošli TKA. Tento typ intervence by představoval formu terciární prevence, zaměřenou na omezení a kontrolu komplexních následků patologie, v tomto případě drastického snížení kvality života způsobeného přerušením sportovní praxe této podskupiny populace. Čím větší je postižená populace, tím významnější je význam terciární prevence, a tím lepší konečný výsledek.
Pravidelná fyzická aktivita je známým ochranným faktorem prevence a zvládání nepřenosných nemocí. Podle nejnovějších pokynů WHO (Světová zdravotnická organizace) z roku 2020 má fyzická aktivita u dospělých (18–65 let) přínosy pro několik zdravotních výsledků, snižuje celkovou úmrtnost, úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění, výskyt hypertenze, rakoviny prsu a tlustého střeva a propuknutí diabetu 2. typu. Fyzická aktivita má také výhody pro duševní zdraví, oddaluje nástup demence, může přispět k udržení zdravé hmotnosti a celkové pohodě. Pomáhá také předcházet pádům a zraněním souvisejícím s pády a také zpomaluje zhoršování zdraví kostí a pokles funkční kapacity.
Cílem naší studie je zhodnotit klinické a funkční výsledky u pacientů ve věku 40 až 65 let podstupujících necementovanou TKA s funkčním uspořádáním a podrobených intenzivnímu rehabilitačnímu protokolu zaměřenému na návrat ke sportovní aktivitě na dvou ortopedických jednotkách „Ortopedicko-traumatologická klinika 1 “ a „Ortopedie-traumatologie a protetická chirurgie a reimplantace kyčle a kolena“
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonní číslo: 116 0516366
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 40 do 65 let,
- muži i ženy,
- jedinci, kteří se věnovali sportu, dokud jim v tom nebránila patologie kolena. - "Škála úrovně fyzické aktivity Saltin-Grimby" 3 nebo 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s revmatickými a/nebo neuromuskulárními poruchami.
- Pacienti s extrémní deformací kolene.
- Pacienti se sekundární osteoartrózou se zhoršenou kvalitou kostí.
- Pacienti s koronální nestabilitou kolena.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti se zdravotním stavem nebo fyzickým stavem neslučitelným s použitím magnetické rezonance a elektrostimulace (aktivní a pasivní implantované biomedicínské přístroje, epilepsie, těžká žilní insuficience na dolních končetinách).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s TKA
|
pacienti podstupující intenzivní rehabilitační protokol po necementované tka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů vracejících se ke sportovním aktivitám hodnocený dotazníkem
Časové okno: 1 rok od operace
|
1 rok od operace
|
|
klinické a funkční výsledky měřené jako variace ve skóre Knee Society
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících od operace
|
v 1, 3, 6 a 12 měsících od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST-K II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .