- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06383936
FAldini Sport 전관절 치환술-무릎 II (FAST-K II)
FAldini Sport 전관절 치환술-무릎 II: 슬관절 전치환술 후 스포츠 활동의 재활을 향하여
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 환자의 대부분은 원발성 노인성 골관절염을 앓고 있습니다. 이들은 주로 노인 여성이며 종종 과체중입니다. 2020년 RIPO 보고서에 따르면 일차 이중 또는 삼중 구획 무릎 교체 임플란트를 받은 환자의 평균 연령은 70.5세이며, 그 중 70%가 여성이고, 84%가 일차 골관절염을 앓고 있습니다. 40%는 과체중, 42%는 비만입니다. 일반적으로 이러한 개인은 관절염으로 인해 거의 완전히 움직이지 못하는 허약한 노인입니다. 수술 후 통증이 완화된 이 환자들은 일반적으로 기간과 강도 측면에서 매우 적당한 신체 활동으로 돌아갑니다.
그러나 완전히 다른 하위 그룹이 존재합니다. 이들은 청소년기부터 하나 이상의 스포츠 활동에 참여한 65세 이하의 환자이며, 주로 남성입니다. 종종 스포츠 관련 부상으로 인해 인대 또는 반월판 외상으로 인해 무릎의 안정성이 떨어지는 등 심각한 관절염 상태로 훨씬 어린 나이에 정형외과 상담을 받는 환자들이 있습니다. 스포츠 활동. 문헌 및 등록 연구에 따르면 65세 이하 연령층에서 TKA 발생률이 최근 증가했으며 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 거의 모든 환자들은 스포츠 활동으로의 복귀를 목표로 하는 수술 후 회복에 대한 야심찬 기대를 가지고 있습니다. 전체 임상 경로는 일반적으로 위에서 설명한 첫 번째 하위 그룹, 노인 및 허약자를 위해 설계되었기 때문에 오늘날 이러한 기대는 일반적으로 충족되지 않습니다.
전 세계적으로 가장 일반적으로 선택되는 시멘트형 무릎 보철물의 사용으로 인해 임플란트에 대한 과부하로 인해 보철물-시멘트 경계면에서 무균 해리 발생률이 증가합니다. 이로 인해 운동 선수 하위 그룹의 임상적 및 기능적 결과가 좋지 않고 실패율이 높아져 보철물 수정이 필요하게 되며 이는 훨씬 더 침습적이고 비용이 많이 듭니다. 현대의 초경합금 TKA에는 구성 요소를 뼈에 강력하게 압입하는 메커니즘과 안정성을 높이기 위한 추가 페그를 통한 초기의 안정적인 임플란트 고정이 포함됩니다. 확실한 생물학적 안정성은 다공성 및/또는 수산화인회석으로 코팅된 구성 요소 표면에 의해 촉진된 보철물 경계면의 골유착을 통해 수술 후 약 12주에 달성됩니다.
시멘트 처리되지 않은 TKA는 수술 시간 단축(결과적으로 일반 합병증 및 감염 관련 합병증의 감소), 뼈 보존, 보철 교정 절차 수행의 용이성 등 수년에 걸쳐 부인할 수 없는 이점을 보여왔습니다. 또한, 차세대 초접합 보철물을 사용하면 생체 재료를 사용하여 시간이 지남에 따라 견고한 임플란트 고정이 가능하고 보철물의 과부하 손상 위험을 낮추면서 더 빠르고 효율적으로 환자 활동을 재개할 수 있어 경계면의 느슨해짐 문제가 크게 줄어듭니다. .
이 프로젝트의 장기 목표는 TKA를 받은 개인의 스포츠 활동 복귀를 구상하는 것이 가능한지 여부와 조건을 탐색하는 것입니다. 이러한 유형의 개입은 병리학의 복잡한 결과를 억제하고 통제하는 것을 목표로 하는 3차 예방의 한 형태가 될 것입니다. 이 경우에는 해당 인구 집단의 스포츠 활동 중단으로 인해 발생하는 삶의 질의 급격한 저하입니다. 피해 인구가 많을수록 3차 예방의 중요성이 더욱 커지고 최종 결과도 더 좋아집니다.
규칙적인 신체 활동은 비전염성 질병을 예방하고 관리하는 데 있어 잘 알려진 보호 요소입니다. 2020년 최신 WHO(세계보건기구) 지침에 따르면 성인(18~65세)의 경우 신체 활동은 전체 사망률, 심혈관 질환 사망률, 고혈압, 유방암 및 대장암 발병률을 감소시키는 등 여러 건강 결과에 이점을 제공합니다. 제2형 당뇨병 발병. 신체 활동은 정신 건강에도 도움이 되고, 치매 발병을 지연시키며, 건강한 체중과 전반적인 웰빙을 유지하는 데 도움이 됩니다. 또한 낙상 및 낙상 관련 부상을 예방하고 뼈 건강 저하 및 기능적 능력 저하를 늦추는 데 도움이 됩니다.
우리 연구의 목적은 기능적 정렬을 갖춘 미시멘트 TKA를 받고 두 정형외과 병동인 "정형외과 및 외상학 클리닉 1"에서 스포츠 활동 복귀를 목표로 하는 집중 재활 프로토콜을 받는 40~65세 환자의 임상적 및 기능적 결과를 평가하는 것입니다. " 및 "정형외과-외상학 및 보철 수술과 고관절 및 무릎 재이식"
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Cesare Faldini, MD
- 전화번호: 116 0516366
- 이메일: cesare.faldini@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이,
- 남자와 여자 모두,
- 무릎 병리로 인해 방해가 될 때까지 스포츠에 참여한 개인. - "Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도" 3 또는 4.
제외 기준:
- 류마티스 및/또는 신경근 장애가 있는 환자.
- 무릎 변형이 심한 환자.
- 뼈의 질이 저하된 이차성 골관절염 환자.
- 관상측 무릎 불안정증 환자.
- 임신한 환자.
- 자기공명영상 및 전기자극(능동 및 수동 이식 생체의학 장치, 간질, 하지의 심각한 정맥 부전)을 사용할 수 없는 의학적 상태 또는 신체적 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TKA 환자
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시멘트 처리되지 않은 tka 이후 집중 재활 프로토콜을 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지로 평가한 스포츠 활동으로 복귀한 환자 수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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Knee Society Score의 변화로 측정된 임상적, 기능적 결과
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월째
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수술 후 1, 3, 6, 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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