- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383936
FAldini Sport Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego II (FAST-K II)
FAldini Sport Całkowita alloplastyka stawu kolanowego II: w kierunku rehabilitacji aktywności sportowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) cierpi na pierwotną geriatryczną chorobę zwyrodnieniową stawów. Są to przeważnie kobiety starsze, często z nadwagą. Według raportu RIPO 2020 średni wiek pacjentów otrzymujących pierwotne dwu- lub trójprzedziałowe implanty stawu kolanowego wynosi 70,5 lat, przy czym 70% stanowią kobiety, a 84% cierpi na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów; 40% ma nadwagę, a 42% otyłość. Na ogół są to wątłe osoby starsze, prawie całkowicie unieruchomione z powodu zapalenia stawów; po operacji, po ustąpieniu bólu, pacjenci ci zazwyczaj powracają do bardzo umiarkowanej aktywności fizycznej pod względem czasu trwania i intensywności.
Istnieje jednak zupełnie inna podgrupa. Są to pacjenci w wieku ≤65 lat, często mężczyźni, którzy od młodości uprawiali jedną lub więcej aktywności sportowych. Często z powodu kontuzji sportowej na konsultację ortopedyczną zgłaszają się pacjenci w znacznie młodszym wieku, z ciężkim schorzeniem artretycznym, np. na skutek urazu więzadeł lub łąkotki powodującego mniej stabilną stabilność stawu kolanowego, mimo to pacjenci ci w dalszym ciągu intensywnie go obciążali podczas aktywności sportowe. Badania literaturowe i rejestrowe wskazują, że częstość występowania TKA w tej grupie wiekowej ≤65 lat wzrosła w ostatnim czasie i oczekuje się, że będzie nadal rosła. Prawie wszyscy z tych pacjentów mają ambitne oczekiwania dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej, których celem jest powrót do uprawiania sportu. Oczekiwania te są obecnie na ogół niespełnione, ponieważ cała ścieżka kliniczna jest zazwyczaj zaprojektowana dla pierwszej podgrupy opisanej powyżej, czyli osób starszych i słabych.
W przypadku stosowania cementowych protez stawu kolanowego, które pozostają najczęściej wybieranym wyborem na świecie, przeciążenie implantu prowadzi do zwiększonej częstości występowania aseptycznego obluzowania na styku proteza-cement. Skutkuje to słabymi wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi w podgrupie pacjentów wysportowanych oraz zwiększoną częstością niepowodzeń, co powoduje konieczność rewizji protetycznej, która jest jeszcze bardziej inwazyjna i kosztowna. Nowoczesne bezcementowe TKA obejmują początkowe stabilne mocowanie implantu poprzez solidny mechanizm wciskania elementu do kości i dodatkowe kołki zapewniające dodatkową stabilność. Ostateczną stabilność biologiczną osiąga się około 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym poprzez osteointegrację na styku protezy, którą ułatwiają powierzchnie elementów o dużej porowatości i/lub powleczone hydroksyapatytem.
Bezcementowe TKA wykazały na przestrzeni lat niezaprzeczalne korzyści, w tym skrócenie czasu operacji (w konsekwencji zmniejszenie powikłań ogólnych i związanych z infekcjami), zachowanie zasobu kostnego i większą łatwość wykonywania zabiegów rewizyjnych protetycznych. Dodatkowo w przypadku protez bezcementowych nowej generacji znacząco zmniejszył się problem obluzowania styku, dzięki zastosowaniu biomateriałów pozwalających na trwałe osadzenie implantu w miarę upływu czasu, co pozwala na szybsze i sprawniejsze wznowienie aktywności pacjenta przy mniejszym ryzyku uszkodzenia przeciążeniowego protezy .
Długoterminowym celem projektu jest zbadanie, czy i na jakich warunkach możliwy jest powrót do aktywności sportowej dla osób, które przeszły TKA. Ten rodzaj interwencji stanowiłby formę profilaktyki trzeciorzędnej, mającej na celu powstrzymanie i kontrolowanie złożonych skutków patologii, w tym przypadku drastycznego obniżenia jakości życia spowodowanego zawieszeniem uprawiania sportu dla tej podgrupy populacji. Im większa populacja dotknięta chorobą, tym większe znaczenie profilaktyki trzeciego stopnia, a tym samym lepszy wynik końcowy.
Regularna aktywność fizyczna jest dobrze znanym czynnikiem ochronnym w profilaktyce i leczeniu chorób niezakaźnych. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) z 2020 r., u dorosłych (18-65 lat) aktywność fizyczna przynosi korzyści w postaci szeregu skutków zdrowotnych, takich jak zmniejszenie umieralności ogólnej, umieralności z powodu chorób układu krążenia, zachorowalności na nadciśnienie, raka piersi i jelita grubego oraz początek cukrzycy typu 2. Aktywność fizyczna ma również korzystny wpływ na zdrowie psychiczne, opóźnia wystąpienie demencji, może przyczynić się do utrzymania prawidłowej wagi i ogólnego samopoczucia. Pomaga także zapobiegać upadkom i urazom związanym z upadkami, a także spowalnia pogarszanie się zdrowia kości i spadek zdolności funkcjonalnych.
Celem naszego badania jest ocena wyników klinicznych i funkcjonalnych pacjentów w wieku od 40 do 65 lat poddanych bezcementowej TKA z wyrównaniem funkcjonalnym i poddanych intensywnemu protokołowi rehabilitacji mającej na celu powrót do aktywności sportowej na dwóch oddziałach ortopedycznych „Klinika Ortopedyczno-Traumatologiczna 1 " oraz "Ortopedia-traumatologia i chirurgia protetyczna oraz reimplantacja stawu biodrowego i kolanowego"
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Numer telefonu: 116 0516366
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 65 lat,
- zarówno mężczyźni jak i kobiety,
- osoby uprawiające sport, dopóki nie przeszkodziła im w tym patologia kolana. - „Skala poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby’ego” 3 lub 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami reumatycznymi i/lub nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjenci ze skrajną deformacją stawu kolanowego.
- Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów z obniżoną jakością kości.
- Pacjenci z niestabilnością koronową stawu kolanowego.
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjenci ze schorzeniami lub schorzeniami fizycznymi nie dającymi się zastosować rezonansu magnetycznego i elektrostymulacji (wszczepiane urządzenia biomedyczne aktywne i pasywne, padaczka, ciężka niewydolność żylna kończyn dolnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z TKA
|
pacjenci poddawani intensywnej rehabilitacji po tkace bezcementowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów powracających do aktywności sportowej oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok od operacji
|
1 rok od operacji
|
|
wyniki kliniczne i funkcjonalne mierzone jako zmienność w skali Kne Society Score
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST-K II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .