Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAldini Sport Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego II (FAST-K II)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport Całkowita alloplastyka stawu kolanowego II: w kierunku rehabilitacji aktywności sportowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Większość pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego to osoby w podeszłym wieku o niskich wymaganiach funkcjonalnych, których celem jest złagodzenie bólu. Istnieje jednak podgrupa młodszych pacjentów, do 65. roku życia, z większymi wymaganiami funkcjonalnymi. Celem pracy jest ocena powrotu do aktywności sportowej w tej grupie pacjentów po zabiegu całkowitej endoprotezoplastyki niecementowej stawu kolanowego i specyficznym protokole rehabilitacyjnym. Badacze spodziewają się, że dzięki zastosowaniu protez niecementowych i specyficznemu protokołowi rehabilitacji wielu z tych pacjentów bezpiecznie powróci do aktywności sportowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) cierpi na pierwotną geriatryczną chorobę zwyrodnieniową stawów. Są to przeważnie kobiety starsze, często z nadwagą. Według raportu RIPO 2020 średni wiek pacjentów otrzymujących pierwotne dwu- lub trójprzedziałowe implanty stawu kolanowego wynosi 70,5 lat, przy czym 70% stanowią kobiety, a 84% cierpi na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów; 40% ma nadwagę, a 42% otyłość. Na ogół są to wątłe osoby starsze, prawie całkowicie unieruchomione z powodu zapalenia stawów; po operacji, po ustąpieniu bólu, pacjenci ci zazwyczaj powracają do bardzo umiarkowanej aktywności fizycznej pod względem czasu trwania i intensywności.

Istnieje jednak zupełnie inna podgrupa. Są to pacjenci w wieku ≤65 lat, często mężczyźni, którzy od młodości uprawiali jedną lub więcej aktywności sportowych. Często z powodu kontuzji sportowej na konsultację ortopedyczną zgłaszają się pacjenci w znacznie młodszym wieku, z ciężkim schorzeniem artretycznym, np. na skutek urazu więzadeł lub łąkotki powodującego mniej stabilną stabilność stawu kolanowego, mimo to pacjenci ci w dalszym ciągu intensywnie go obciążali podczas aktywności sportowe. Badania literaturowe i rejestrowe wskazują, że częstość występowania TKA w tej grupie wiekowej ≤65 lat wzrosła w ostatnim czasie i oczekuje się, że będzie nadal rosła. Prawie wszyscy z tych pacjentów mają ambitne oczekiwania dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej, których celem jest powrót do uprawiania sportu. Oczekiwania te są obecnie na ogół niespełnione, ponieważ cała ścieżka kliniczna jest zazwyczaj zaprojektowana dla pierwszej podgrupy opisanej powyżej, czyli osób starszych i słabych.

W przypadku stosowania cementowych protez stawu kolanowego, które pozostają najczęściej wybieranym wyborem na świecie, przeciążenie implantu prowadzi do zwiększonej częstości występowania aseptycznego obluzowania na styku proteza-cement. Skutkuje to słabymi wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi w podgrupie pacjentów wysportowanych oraz zwiększoną częstością niepowodzeń, co powoduje konieczność rewizji protetycznej, która jest jeszcze bardziej inwazyjna i kosztowna. Nowoczesne bezcementowe TKA obejmują początkowe stabilne mocowanie implantu poprzez solidny mechanizm wciskania elementu do kości i dodatkowe kołki zapewniające dodatkową stabilność. Ostateczną stabilność biologiczną osiąga się około 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym poprzez osteointegrację na styku protezy, którą ułatwiają powierzchnie elementów o dużej porowatości i/lub powleczone hydroksyapatytem.

Bezcementowe TKA wykazały na przestrzeni lat niezaprzeczalne korzyści, w tym skrócenie czasu operacji (w konsekwencji zmniejszenie powikłań ogólnych i związanych z infekcjami), zachowanie zasobu kostnego i większą łatwość wykonywania zabiegów rewizyjnych protetycznych. Dodatkowo w przypadku protez bezcementowych nowej generacji znacząco zmniejszył się problem obluzowania styku, dzięki zastosowaniu biomateriałów pozwalających na trwałe osadzenie implantu w miarę upływu czasu, co pozwala na szybsze i sprawniejsze wznowienie aktywności pacjenta przy mniejszym ryzyku uszkodzenia przeciążeniowego protezy .

Długoterminowym celem projektu jest zbadanie, czy i na jakich warunkach możliwy jest powrót do aktywności sportowej dla osób, które przeszły TKA. Ten rodzaj interwencji stanowiłby formę profilaktyki trzeciorzędnej, mającej na celu powstrzymanie i kontrolowanie złożonych skutków patologii, w tym przypadku drastycznego obniżenia jakości życia spowodowanego zawieszeniem uprawiania sportu dla tej podgrupy populacji. Im większa populacja dotknięta chorobą, tym większe znaczenie profilaktyki trzeciego stopnia, a tym samym lepszy wynik końcowy.

Regularna aktywność fizyczna jest dobrze znanym czynnikiem ochronnym w profilaktyce i leczeniu chorób niezakaźnych. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) z 2020 r., u dorosłych (18-65 lat) aktywność fizyczna przynosi korzyści w postaci szeregu skutków zdrowotnych, takich jak zmniejszenie umieralności ogólnej, umieralności z powodu chorób układu krążenia, zachorowalności na nadciśnienie, raka piersi i jelita grubego oraz początek cukrzycy typu 2. Aktywność fizyczna ma również korzystny wpływ na zdrowie psychiczne, opóźnia wystąpienie demencji, może przyczynić się do utrzymania prawidłowej wagi i ogólnego samopoczucia. Pomaga także zapobiegać upadkom i urazom związanym z upadkami, a także spowalnia pogarszanie się zdrowia kości i spadek zdolności funkcjonalnych.

Celem naszego badania jest ocena wyników klinicznych i funkcjonalnych pacjentów w wieku od 40 do 65 lat poddanych bezcementowej TKA z wyrównaniem funkcjonalnym i poddanych intensywnemu protokołowi rehabilitacji mającej na celu powrót do aktywności sportowej na dwóch oddziałach ortopedycznych „Klinika Ortopedyczno-Traumatologiczna 1 " oraz "Ortopedia-traumatologia i chirurgia protetyczna oraz reimplantacja stawu biodrowego i kolanowego"

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 40 do 65 lat,
  • zarówno mężczyźni jak i kobiety,
  • osoby uprawiające sport, dopóki nie przeszkodziła im w tym patologia kolana. - „Skala poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby’ego” 3 lub 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami reumatycznymi i/lub nerwowo-mięśniowymi.
  • Pacjenci ze skrajną deformacją stawu kolanowego.
  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów z obniżoną jakością kości.
  • Pacjenci z niestabilnością koronową stawu kolanowego.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci ze schorzeniami lub schorzeniami fizycznymi nie dającymi się zastosować rezonansu magnetycznego i elektrostymulacji (wszczepiane urządzenia biomedyczne aktywne i pasywne, padaczka, ciężka niewydolność żylna kończyn dolnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z TKA
pacjenci poddawani intensywnej rehabilitacji po tkace bezcementowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów powracających do aktywności sportowej oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok od operacji
1 rok od operacji
wyniki kliniczne i funkcjonalne mierzone jako zmienność w skali Kne Society Score
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj