- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383936
FAldini Sport Artroplastia Total Articular-Rodilla II (FAST-K II)
FAldini Sport Artroplastia total de rodilla II: hacia la rehabilitación de la actividad deportiva después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes que requieren artroplastia total de rodilla (ATR) padecen osteoartritis geriátrica primaria. Se trata principalmente de mujeres de edad avanzada, a menudo con sobrepeso. Según el informe RIPO de 2020, la edad promedio de los pacientes que reciben implantes primarios de reemplazo de rodilla bicompartimentales o tricompartimentales es de 70,5 años, de los cuales el 70% son mujeres, el 84% padece osteoartritis primaria; El 40% tiene sobrepeso y el 42% obesidad. Generalmente, estos individuos son ancianos frágiles con una inmovilidad casi completa debido a la artritis; Después de la cirugía, aliviados del dolor, estos pacientes suelen volver a realizar una actividad física muy modesta en términos de duración e intensidad.
Sin embargo, existe un subgrupo completamente diferente. Se trata de pacientes ≤65 años, a menudo hombres, que han practicado una o más actividades deportivas desde la juventud. A menudo, debido a una lesión relacionada con el deporte, los pacientes acuden a la consulta de ortopedia a una edad mucho más temprana, con una afección artrítica grave, como por ejemplo un traumatismo ligamentoso o meniscal que hace que la rodilla sea menos estable, pero estos pacientes han seguido cargándola intensamente durante actividades deportivas. Los estudios de literatura y registros indican que la incidencia de ATR en este grupo de edad ≤65 ha aumentado recientemente y se espera que aumente aún más. Casi todos estos pacientes tienen una expectativa de recuperación postoperatoria ambiciosa, con el objetivo de volver a la práctica deportiva. Esta expectativa generalmente no se cumple hoy porque toda la vía clínica generalmente está diseñada para el primer subgrupo descrito anteriormente, los ancianos y los frágiles.
Con el uso de prótesis de rodilla cementadas, que siguen siendo la opción más comúnmente adoptada en todo el mundo, la sobrecarga del implante conduce a una mayor incidencia de aflojamiento aséptico en la interfaz prótesis-cemento. Esto da como resultado resultados clínicos y funcionales deficientes en el subgrupo de pacientes deportistas y una mayor tasa de fracaso, lo que requiere una revisión protésica, que es aún más invasiva y costosa. Las ATR modernas no cementadas implican una fijación inicial estable del implante mediante un robusto mecanismo de ajuste a presión del componente al hueso y clavijas adicionales para mayor estabilidad. La estabilidad biológica definitiva se logra alrededor de 12 semanas después de la cirugía mediante la osteointegración en la interfaz de la prótesis facilitada por superficies de componentes altamente porosas y/o recubiertas de hidroxiapatita.
Las ATR no cementadas han demostrado ventajas innegables a lo largo de los años, incluida la reducción del tiempo quirúrgico (con la consiguiente reducción de las complicaciones generales y relacionadas con infecciones), la preservación de la masa ósea y una mayor facilidad para realizar procedimientos de revisión protésica. Además, con las prótesis no cementadas de última generación, el problema de aflojamiento en la interfaz ha disminuido significativamente, gracias al uso de biomateriales que permiten una fijación firme del implante en el tiempo, permitiendo una reanudación más rápida y eficiente de la actividad del paciente con un menor riesgo de daño por sobrecarga protésica. .
El objetivo a largo plazo de este proyecto es explorar si es posible y en qué condiciones imaginar un regreso a la actividad deportiva para las personas que se han sometido a una ATR. Este tipo de intervención constituiría una forma de prevención terciaria, encaminada a contener y controlar los resultados complejos de una patología, en este caso, la drástica reducción de la calidad de vida que provoca la suspensión de la práctica deportiva para este subgrupo poblacional. Cuanto mayor sea la población afectada, más significativa será la importancia de la prevención terciaria y, por tanto, mejor será el resultado final.
La actividad física regular es un factor protector bien conocido para la prevención y el tratamiento de enfermedades no transmisibles. Según las últimas directrices de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de 2020, en adultos (18-65 años), la actividad física confiere beneficios para varios resultados de salud, reduciendo la mortalidad general, la mortalidad por enfermedades cardiovasculares, la incidencia de hipertensión, cáncer de mama y colon, y aparición de diabetes tipo 2. La actividad física también tiene beneficios para la salud mental, retrasa la aparición de la demencia y puede contribuir a mantener un peso saludable y al bienestar general. También ayuda a prevenir caídas y lesiones relacionadas con caídas, además de ralentizar el deterioro de la salud ósea y la disminución de la capacidad funcional.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los resultados clínicos y funcionales en pacientes de 40 a 65 años sometidos a ATR no cementada con alineación funcional y sometidos a un protocolo de rehabilitación intensiva orientado al retorno a la actividad deportiva en las dos unidades de ortopedia, "Clínica Ortopédica y Traumatológica 1". " y "Ortopedia-Traumatología y Cirugía Protésica y Reimplantación de Cadera y Rodilla"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Cesare Faldini, MD
- Número de teléfono: 116 0516366
- Correo electrónico: cesare.faldini@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 40 y 65 años,
- tanto hombres como mujeres,
- personas que practicaban deporte hasta que la patología de rodilla se lo impidió. - “Escala de Nivel de Actividad Física Saltin-Grimby” 3 o 4.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos reumáticos y/o neuromusculares.
- Pacientes con deformidad extrema de rodilla.
- Pacientes con artrosis secundaria con calidad ósea comprometida.
- Pacientes con inestabilidad coronal de rodilla.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con condiciones médicas o condiciones físicas incompatibles con el uso de resonancia magnética y electroestimulación (dispositivos biomédicos implantados activos y pasivos, epilepsia, insuficiencia venosa severa en miembros inferiores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ATR
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pacientes sometidos a un protocolo de rehabilitación intensiva después de una tka no cementada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que regresan a las actividades deportivas evaluados mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 1 año desde la cirugía
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1 año desde la cirugía
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Resultados clínicos y funcionales medidos como la variación en la puntuación de la Knee Society.
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses desde la cirugía
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a los 1, 3, 6 y 12 meses desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAST-K II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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