- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383936
FAldini Sport Тотальная артропластика сустава - колено II (FAST-K II)
Тотальное артропластика коленного сустава FAldini Sport — II: на пути к реабилитации спортивной активности после тотального артропластики коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов, нуждающихся в тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА), страдают первичным гериатрическим остеоартритом. Это преимущественно женщины пожилого возраста, часто с избыточным весом. Согласно отчету RIPO за 2020 год, средний возраст пациентов, получающих первичные двух- или трехкамерные имплантаты для замены коленного сустава, составляет 70,5 лет, при этом 70% составляют женщины, 84% страдают первичным остеоартритом; 40% имеют избыточный вес, а 42% страдают ожирением. Как правило, это немощные пожилые люди с почти полной неподвижностью из-за артрита; после операции, избавившись от боли, эти пациенты обычно возвращаются к очень умеренной физической активности с точки зрения продолжительности и интенсивности.
Однако существует совершенно другая подгруппа. Это пациенты в возрасте ≤65 лет, чаще мужчины, с юности занимающиеся одним или несколькими видами спорта. Часто из-за спортивной травмы пациенты обращаются к ортопеду в гораздо более молодом возрасте с тяжелым артритом, например, из-за травмы связок или мениска, делающей колено менее стабильным, однако эти пациенты продолжают интенсивно нагружать его во время занятий спортом. спортивные занятия. Литературные и регистрационные исследования показывают, что заболеваемость ТКА в возрастной группе до 65 лет в последнее время увеличилась и, как ожидается, будет продолжать расти. Почти все эти пациенты имеют амбициозные ожидания послеоперационного выздоровления и стремятся вернуться к спортивной практике. Сегодня это ожидание, как правило, не оправдывается, поскольку весь клинический путь обычно предназначен для первой описанной выше подгруппы — пожилых и слабых людей.
При использовании цементированных протезов коленного сустава, которые остаются наиболее распространенным выбором во всем мире, перегрузка имплантата приводит к увеличению случаев асептического расшатывания на границе раздела протез-цемент. Это приводит к плохим клиническим и функциональным результатам в подгруппе пациентов, занимающихся спортом, и увеличению частоты неудач, что приводит к необходимости ревизии протеза, которая является еще более инвазивной и дорогостоящей. Современные бесцементные TKA предполагают первоначальную стабильную фиксацию имплантата посредством надежного механизма прижима компонента к кости и дополнительных штифтов для дополнительной стабильности. Окончательная биологическая стабильность достигается примерно через 12 недель после операции за счет остеоинтеграции на границе раздела протеза, чему способствуют высокопористые поверхности компонентов и/или поверхности компонентов, покрытые гидроксиапатитом.
Бесцементные ТКА на протяжении многих лет продемонстрировали неоспоримые преимущества, включая сокращение времени хирургического вмешательства (с последующим уменьшением общих и инфекционных осложнений), сохранение костного фонда и большую простоту выполнения процедур ревизии протеза. Кроме того, с бесцементными протезами нового поколения проблема расшатывания интерфейса значительно уменьшилась благодаря использованию биоматериалов, обеспечивающих надежную фиксацию имплантата с течением времени, что обеспечивает более быстрое и эффективное возобновление активности пациента с меньшим риском повреждения протеза из-за перегрузки. .
Долгосрочная цель этого проекта — выяснить, возможно ли возвращение к спортивной деятельности лиц, прошедших ТКА, и при каких условиях. Этот тип вмешательства будет представлять собой форму третичной профилактики, направленной на сдерживание и контроль сложных последствий патологии, в данном случае резкого снижения качества жизни, вызванного приостановкой занятий спортом для этой подгруппы населения. Чем больше пострадавшее население, тем значительнее важность третичной профилактики и, следовательно, тем лучше конечный результат.
Регулярная физическая активность является общеизвестным защитным фактором профилактики и лечения неинфекционных заболеваний. Согласно последним рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) от 2020 года, у взрослых (18–65 лет) физическая активность приносит пользу для нескольких показателей здоровья, снижая общую смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваемость гипертонией, раком молочной железы и толстой кишки, а также снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. начало диабета 2 типа. Физическая активность также полезна для психического здоровья, замедляет наступление деменции, может способствовать поддержанию здорового веса и общего благополучия. Это также помогает предотвратить падения и травмы, связанные с падениями, а также замедляет ухудшение здоровья костей и снижение функциональных способностей.
Цель нашего исследования — оценить клинико-функциональные результаты у пациентов в возрасте от 40 до 65 лет, перенесших бесцементную ТКА с функциональным выравниванием и прошедших интенсивный протокол реабилитации, направленный на возвращение к спортивной деятельности в двух ортопедических отделениях «Ортопедической и травматологической клиники 1». и «Ортопедия-травматология и протезирование и реимплантация тазобедренного и коленного сустава»
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 65 лет,
- как мужчины, так и женщины,
- лица, занимавшиеся спортом до тех пор, пока им не помешала патология колена. - «Шкала уровня физической активности Салтина-Гримби» 3 или 4.
Критерий исключения:
- Пациенты с ревматическими и/или нервно-мышечными заболеваниями.
- Пациенты с выраженной деформацией коленного сустава.
- Пациенты с вторичным остеоартритом с нарушением качества кости.
- Пациенты с корональной нестабильностью коленного сустава.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с заболеваниями или физическими состояниями, несовместимыми с применением магнитно-резонансной томографии и электростимуляции (активные и пассивные имплантированные биомедицинские устройства, эпилепсия, тяжелая венозная недостаточность нижних конечностей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с ТКА
|
пациенты, проходящие интенсивный протокол реабилитации после бесцементной ТКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество пациентов, возвращающихся к занятиям спортом, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
клинические и функциональные результаты, измеряемые как изменение шкалы Knee Society Score
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAST-K II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .