- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383936
FAldini Sport Total Led Artroplastik-Knæ II (FAST-K II)
FAldini Sport total ledarthroplasty-knæ II: Mod genoptræning af sportsaktivitet efter total knæarthroplasty
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste af de patienter, der har behov for total knæarthroplastik (TKA), lider af primær geriatrisk slidgigt. Disse er overvejende ældre kvinder, ofte overvægtige. Ifølge 2020 RIPO-rapporten er gennemsnitsalderen for patienter, der modtager primære bi- eller tri-kompartment knæerstatningsimplantater, 70,5 år, hvor 70 % er kvinder, 84 % lider af primær slidgigt; 40% er overvægtige, og 42% er fede. Generelt er disse personer svage ældre med næsten fuldstændig immobilitet på grund af gigt; efter operationen, smertelindret, vender disse patienter typisk tilbage til meget beskeden fysisk aktivitet med hensyn til varighed og intensitet.
Der findes dog en helt anden undergruppe. Det drejer sig om patienter i alderen ≤65 år, ofte mænd, som har været engageret i en eller flere sportsaktiviteter siden ungdommen. På grund af en sportsrelateret skade kommer patienter ofte til ortopædisk konsultation i en meget yngre alder, med en alvorlig arthritisk tilstand, såsom ligamentøse eller menisk traumer, der gør knæet mindre stabilt, men disse patienter er fortsat med at belaste det intenst under sportsaktiviteter. Litteratur- og registerundersøgelser indikerer, at forekomsten af TKA i denne aldersgruppe ≤65 for nylig er steget og forventes at stige yderligere. Næsten alle disse patienter har en ambitiøs postoperativ forventning om genopretning, som sigter mod at vende tilbage til sport. Denne forventning er generelt uopfyldt i dag, fordi hele det kliniske forløb typisk er designet til den første undergruppe beskrevet ovenfor, ældre og svagelige.
Med brugen af cementerede knæproteser, som fortsat er det mest almindeligt anvendte valg på verdensplan, fører overbelastningen af implantatet til en øget forekomst af aseptisk løsning ved protese-cement-grænsefladen. Dette resulterer i dårlige kliniske og funktionelle resultater i den atletiske patientundergruppe og en øget fejlrate, hvilket nødvendiggør proteserevision, hvilket er endnu mere invasivt og omkostningsfuldt. Moderne ucementerede TKA'er involverer initial stabil implantatfiksering gennem en robust prespasningsmekanisme af komponenten til knogle og yderligere pløkker for øget stabilitet. Definitiv biologisk stabilitet opnås omkring 12 uger efter operationen gennem osseointegration ved protesegrænsefladen lettet af meget porøse og/eller hydroxyapatitbelagte komponentoverflader.
Ikke-cementerede TKA'er har vist ubestridelige fordele gennem årene, herunder reduceret kirurgisk tid (med deraf følgende reduktion af generelle og infektionsrelaterede komplikationer), bevarelse af knoglemasse og større lethed ved at udføre proteserevisionsprocedurer. Derudover, med næste generations ucementerede proteser, er problemet med at løsne ved grænsefladen væsentligt formindsket, takket være brugen af biomaterialer, der muliggør fast implantatfiksering over tid, hvilket muliggør en hurtigere og mere effektiv genoptagelse af patientaktivitet med en lavere risiko for protetisk overbelastningsskade .
Det langsigtede mål med dette projekt er at undersøge, om og under hvilke betingelser det er muligt at forestille sig en tilbagevenden til idrætsaktivitet for personer, der har gennemgået TKA. Denne type intervention ville udgøre en form for tertiær forebyggelse, rettet mod at begrænse og kontrollere de komplekse resultater af en patologi, i dette tilfælde den drastiske reduktion i livskvalitet forårsaget af suspensionen af idrætsudøvelse for denne befolkningsundergruppe. Jo større den berørte befolkning er, desto mere betydningsfuld er betydningen af tertiær forebyggelse, og desto bedre bliver det endelige resultat.
Regelmæssig fysisk aktivitet er en velkendt beskyttelsesfaktor til forebyggelse og håndtering af ikke-smitsomme sygdomme. Ifølge de seneste retningslinjer fra WHO (World Health Organization) fra 2020, hos voksne (18-65 år), giver fysisk aktivitet fordele for adskillige helbredsudfald, hvilket reducerer den samlede dødelighed, dødelighed af hjertekarsygdomme, forekomst af hypertension, bryst- og tyktarmskræft og type 2 diabetes debut. Fysisk aktivitet har også mentale fordele, forsinker demensstart, kan bidrage til at opretholde en sund vægt og generelt velvære. Det hjælper også med at forhindre fald og fald-relaterede skader, samt at bremse nedgang i knoglesundhed og nedsat funktionsevne.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere de kliniske og funktionelle resultater hos patienter i alderen 40 til 65 år, der gennemgår ucementeret TKA med funktionel tilpasning og underkastet en intensiv rehabiliteringsprotokol med det formål at vende tilbage til sportsaktivitet på de to ortopædiske enheder, "Ortopædisk og Traumatologisk Klinik 1 " og "Ortopædi-Traumatologi og protesekirurgi og hofte- og knæreimplantation"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonnummer: 116 0516366
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 40 og 65 år,
- både mænd og kvinder,
- personer, der dyrkede sport, indtil knæpatologi hindrede dem. - "Saltin-Grimby fysisk aktivitetsniveauskala" 3 eller 4.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med reumatiske og/eller neuromuskulære lidelser.
- Patienter med ekstrem knædeformitet.
- Patienter med sekundær slidgigt med kompromitteret knoglekvalitet.
- Patienter med koronal knæet ustabilitet.
- Gravide patienter.
- Patienter med medicinske tilstande eller fysiske tilstande, der er uforenelige med brugen af magnetisk resonansbilleddannelse og elektrostimulering (aktivt og passivt implanteret biomedicinsk udstyr, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TKA patienter
|
patienter, der gennemgår en intensiv rehabiliteringsprotokol efter ucementeret tka
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter, der vender tilbage til sportsaktiviteter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år fra operationen
|
1 år fra operationen
|
|
kliniske og funktionelle resultater målt som variationen i Knee Society Score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAST-K II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med intensiv genoptræning efter ucementeret TKA
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige