Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAldini Sport Total Led Artroplastik-Knæ II (FAST-K II)

16. maj 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport total ledarthroplasty-knæ II: Mod genoptræning af sportsaktivitet efter total knæarthroplasty

Størstedelen af ​​patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, er ældre personer med lave funktionskrav, der sigter mod at lindre smerter. Der findes dog en undergruppe af yngre patienter, under 65 år, med højere funktionelle krav. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilbagevenden til sportsaktiviteter i denne patientgruppe efter en ikke-cementeret total knæarthroplastikprocedure og en specifik rehabiliteringsprotokol. Efterforskerne forventer, at med brugen af ​​ikke-cementerede proteser og en specifik rehabiliteringsprotokol, vil mange af disse patienter sikkert genoptage sportsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de patienter, der har behov for total knæarthroplastik (TKA), lider af primær geriatrisk slidgigt. Disse er overvejende ældre kvinder, ofte overvægtige. Ifølge 2020 RIPO-rapporten er gennemsnitsalderen for patienter, der modtager primære bi- eller tri-kompartment knæerstatningsimplantater, 70,5 år, hvor 70 % er kvinder, 84 % lider af primær slidgigt; 40% er overvægtige, og 42% er fede. Generelt er disse personer svage ældre med næsten fuldstændig immobilitet på grund af gigt; efter operationen, smertelindret, vender disse patienter typisk tilbage til meget beskeden fysisk aktivitet med hensyn til varighed og intensitet.

Der findes dog en helt anden undergruppe. Det drejer sig om patienter i alderen ≤65 år, ofte mænd, som har været engageret i en eller flere sportsaktiviteter siden ungdommen. På grund af en sportsrelateret skade kommer patienter ofte til ortopædisk konsultation i en meget yngre alder, med en alvorlig arthritisk tilstand, såsom ligamentøse eller menisk traumer, der gør knæet mindre stabilt, men disse patienter er fortsat med at belaste det intenst under sportsaktiviteter. Litteratur- og registerundersøgelser indikerer, at forekomsten af ​​TKA i denne aldersgruppe ≤65 for nylig er steget og forventes at stige yderligere. Næsten alle disse patienter har en ambitiøs postoperativ forventning om genopretning, som sigter mod at vende tilbage til sport. Denne forventning er generelt uopfyldt i dag, fordi hele det kliniske forløb typisk er designet til den første undergruppe beskrevet ovenfor, ældre og svagelige.

Med brugen af ​​cementerede knæproteser, som fortsat er det mest almindeligt anvendte valg på verdensplan, fører overbelastningen af ​​implantatet til en øget forekomst af aseptisk løsning ved protese-cement-grænsefladen. Dette resulterer i dårlige kliniske og funktionelle resultater i den atletiske patientundergruppe og en øget fejlrate, hvilket nødvendiggør proteserevision, hvilket er endnu mere invasivt og omkostningsfuldt. Moderne ucementerede TKA'er involverer initial stabil implantatfiksering gennem en robust prespasningsmekanisme af komponenten til knogle og yderligere pløkker for øget stabilitet. Definitiv biologisk stabilitet opnås omkring 12 uger efter operationen gennem osseointegration ved protesegrænsefladen lettet af meget porøse og/eller hydroxyapatitbelagte komponentoverflader.

Ikke-cementerede TKA'er har vist ubestridelige fordele gennem årene, herunder reduceret kirurgisk tid (med deraf følgende reduktion af generelle og infektionsrelaterede komplikationer), bevarelse af knoglemasse og større lethed ved at udføre proteserevisionsprocedurer. Derudover, med næste generations ucementerede proteser, er problemet med at løsne ved grænsefladen væsentligt formindsket, takket være brugen af ​​biomaterialer, der muliggør fast implantatfiksering over tid, hvilket muliggør en hurtigere og mere effektiv genoptagelse af patientaktivitet med en lavere risiko for protetisk overbelastningsskade .

Det langsigtede mål med dette projekt er at undersøge, om og under hvilke betingelser det er muligt at forestille sig en tilbagevenden til idrætsaktivitet for personer, der har gennemgået TKA. Denne type intervention ville udgøre en form for tertiær forebyggelse, rettet mod at begrænse og kontrollere de komplekse resultater af en patologi, i dette tilfælde den drastiske reduktion i livskvalitet forårsaget af suspensionen af ​​idrætsudøvelse for denne befolkningsundergruppe. Jo større den berørte befolkning er, desto mere betydningsfuld er betydningen af ​​tertiær forebyggelse, og desto bedre bliver det endelige resultat.

Regelmæssig fysisk aktivitet er en velkendt beskyttelsesfaktor til forebyggelse og håndtering af ikke-smitsomme sygdomme. Ifølge de seneste retningslinjer fra WHO (World Health Organization) fra 2020, hos voksne (18-65 år), giver fysisk aktivitet fordele for adskillige helbredsudfald, hvilket reducerer den samlede dødelighed, dødelighed af hjertekarsygdomme, forekomst af hypertension, bryst- og tyktarmskræft og type 2 diabetes debut. Fysisk aktivitet har også mentale fordele, forsinker demensstart, kan bidrage til at opretholde en sund vægt og generelt velvære. Det hjælper også med at forhindre fald og fald-relaterede skader, samt at bremse nedgang i knoglesundhed og nedsat funktionsevne.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere de kliniske og funktionelle resultater hos patienter i alderen 40 til 65 år, der gennemgår ucementeret TKA med funktionel tilpasning og underkastet en intensiv rehabiliteringsprotokol med det formål at vende tilbage til sportsaktivitet på de to ortopædiske enheder, "Ortopædisk og Traumatologisk Klinik 1 " og "Ortopædi-Traumatologi og protesekirurgi og hofte- og knæreimplantation"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 40 og 65 år,
  • både mænd og kvinder,
  • personer, der dyrkede sport, indtil knæpatologi hindrede dem. - "Saltin-Grimby fysisk aktivitetsniveauskala" 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reumatiske og/eller neuromuskulære lidelser.
  • Patienter med ekstrem knædeformitet.
  • Patienter med sekundær slidgigt med kompromitteret knoglekvalitet.
  • Patienter med koronal knæet ustabilitet.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med medicinske tilstande eller fysiske tilstande, der er uforenelige med brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse og elektrostimulering (aktivt og passivt implanteret biomedicinsk udstyr, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKA patienter
patienter, der gennemgår en intensiv rehabiliteringsprotokol efter ucementeret tka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der vender tilbage til sportsaktiviteter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år fra operationen
1 år fra operationen
kliniske og funktionelle resultater målt som variationen i Knee Society Score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST-K II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med intensiv genoptræning efter ucementeret TKA

Abonner