- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383936
FAldini Sport Artroprotesi Totale dell'Articolazione del Ginocchio II (FAST-K II)
FAldini Sport Artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio II: verso la riabilitazione dell'attività sportiva dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti che necessitano di artroplastica totale del ginocchio (TKA) soffrono di osteoartrosi geriatrica primaria. Si tratta prevalentemente di donne anziane, spesso in sovrappeso. Secondo il rapporto RIPO del 2020, l'età media dei pazienti che ricevono impianti di sostituzione primaria del ginocchio bi o tri-compartimentale è di 70,5 anni, di cui il 70% sono donne, l'84% soffre di osteoartrosi primaria; Il 40% è in sovrappeso e il 42% è obeso. Generalmente si tratta di anziani fragili con immobilità quasi completa dovuta all'artrite; dopo l'intervento, alleviati dal dolore, questi pazienti ritornano tipicamente ad un'attività fisica molto modesta in termini di durata e intensità.
Tuttavia, esiste un sottogruppo completamente diverso. Si tratta di pazienti di età ≤65 anni, spesso uomini, che fin dall'adolescenza praticano una o più attività sportive. Spesso, a causa di un infortunio correlato allo sport, i pazienti si presentano alla visita ortopedica in età molto più giovane, con una condizione artritica grave, ad esempio a causa di un trauma legamentoso o meniscale che rende il ginocchio meno stabile, eppure questi pazienti hanno continuato a caricarlo intensamente durante attività sportive. La letteratura e gli studi di registro indicano che l’incidenza della TKA in questa fascia di età ≤65 anni è recentemente aumentata e si prevede che aumenterà ulteriormente. Quasi tutti questi pazienti hanno un’ambiziosa aspettativa di recupero postoperatorio, con l’obiettivo di ritornare alla pratica sportiva. Questa aspettativa oggi è generalmente disattesa perché l’intero percorso clinico è tipicamente progettato per il primo sottogruppo sopra descritto, gli anziani e i fragili.
Con l’uso di protesi di ginocchio cementate, che rimangono la scelta più comunemente adottata in tutto il mondo, il sovraccarico sull’impianto porta ad una maggiore incidenza di mobilizzazione asettica nell’interfaccia protesi-cemento. Ciò si traduce in scarsi risultati clinici e funzionali nel sottogruppo di pazienti atletici e in un aumento del tasso di fallimento, rendendo necessaria la revisione della protesi, che è ancora più invasiva e costosa. I moderni TKA non cementati prevedono un fissaggio iniziale stabile dell'impianto attraverso un robusto meccanismo di adattamento a pressione del componente all'osso e picchetti aggiuntivi per una maggiore stabilità. La stabilità biologica definitiva viene raggiunta circa 12 settimane dopo l’intervento chirurgico attraverso l’osteointegrazione all’interfaccia della protesi facilitata dalle superfici dei componenti altamente porose e/o rivestite di idrossiapatite.
Le TKA non cementate hanno mostrato nel corso degli anni innegabili vantaggi, tra cui la riduzione dei tempi chirurgici (con conseguente riduzione delle complicanze generali e legate alle infezioni), la preservazione del patrimonio osseo e una maggiore facilità di esecuzione delle procedure di revisione protesica. Inoltre, con le protesi non cementate di nuova generazione, il problema dell’allentamento dell’interfaccia è notevolmente diminuito, grazie all’uso di biomateriali che consentono un fissaggio saldo dell’impianto nel tempo, consentendo una ripresa più rapida ed efficiente dell’attività del paziente con un minor rischio di danni da sovraccarico protesico. .
L’obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di esplorare se e in quali condizioni sia possibile prevedere un ritorno all’attività sportiva per le persone che sono state sottoposte a TKA. Questo tipo di intervento costituirebbe una forma di prevenzione terziaria, volta a contenere e controllare gli esiti complessi di una patologia, in questo caso, la drastica riduzione della qualità della vita causata dalla sospensione della pratica sportiva per questo sottogruppo di popolazione. Maggiore è la popolazione colpita, maggiore è l’importanza della prevenzione terziaria e quindi migliore è il risultato finale.
L’attività fisica regolare è un noto fattore protettivo per la prevenzione e la gestione delle malattie non trasmissibili. Secondo le ultime linee guida dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) del 2020, negli adulti (18-65 anni), l’attività fisica conferisce benefici su diversi aspetti della salute, riducendo la mortalità complessiva, la mortalità per malattie cardiovascolari, l’incidenza di ipertensione, cancro al seno e al colon e insorgenza del diabete di tipo 2. L’attività fisica ha anche benefici per la salute mentale, ritarda l’insorgenza della demenza, può contribuire al mantenimento di un peso sano e al benessere generale. Aiuta anche a prevenire le cadute e gli infortuni ad esse correlati, oltre a rallentare il declino della salute delle ossa e il declino della capacità funzionale.
Lo scopo del nostro studio è quello di valutare i risultati clinici e funzionali in pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni sottoposti a TKA non cementata con allineamento funzionale e sottoposti ad un protocollo riabilitativo intensivo finalizzato al ritorno all'attività sportiva presso le due unità ortopediche "Clinica Ortopedica e Traumatologica 1" " e "Ortopedia-Traumatologia e Chirurgia Protesica e Reimpianto dell'Anca e del Ginocchio"
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Cesare Faldini, MD
- Numero di telefono: 116 0516366
- Email: cesare.faldini@ior.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 40 e 65 anni,
- sia uomini che donne,
- individui che praticavano sport finché la patologia del ginocchio non li ostacolava. - "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" 3 o 4.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi reumatici e/o neuromuscolari.
- Pazienti con estrema deformità del ginocchio.
- Pazienti con osteoartrosi secondaria con qualità ossea compromessa.
- Pazienti con instabilità coronale del ginocchio.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con patologie mediche o condizioni fisiche incompatibili con l'uso della risonanza magnetica e dell'elettrostimolazione (dispositivi biomedici impiantati attivi e passivi, epilessia, grave insufficienza venosa degli arti inferiori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con TKA
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pazienti sottoposti a protocollo riabilitativo intensivo dopo tka non cementata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti che ritornano alle attività sportive valutato tramite questionario
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
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1 anno dall'intervento
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risultati clinici e funzionali misurati come variazione del Knee Society Score
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall’intervento
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dall’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAST-K II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato