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FAldini Sport Artroprotesi Totale dell'Articolazione del Ginocchio II (FAST-K II)

16 maggio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport Artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio II: verso la riabilitazione dell'attività sportiva dopo l'artroplastica totale del ginocchio

La maggior parte dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio sono individui anziani con basse esigenze funzionali, con l’obiettivo di alleviare il dolore. Esiste tuttavia un sottogruppo di pazienti più giovani, di età inferiore ai 65 anni, con esigenze funzionali più elevate. Lo scopo di questo studio è valutare il ritorno alle attività sportive in questo gruppo di pazienti dopo una procedura di artroplastica totale del ginocchio non cementata e un protocollo riabilitativo specifico. I ricercatori si aspettano che con l'utilizzo di protesi non cementate e un protocollo riabilitativo specifico, molti di questi pazienti potranno riprendere in sicurezza l'attività sportiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti che necessitano di artroplastica totale del ginocchio (TKA) soffrono di osteoartrosi geriatrica primaria. Si tratta prevalentemente di donne anziane, spesso in sovrappeso. Secondo il rapporto RIPO del 2020, l'età media dei pazienti che ricevono impianti di sostituzione primaria del ginocchio bi o tri-compartimentale è di 70,5 anni, di cui il 70% sono donne, l'84% soffre di osteoartrosi primaria; Il 40% è in sovrappeso e il 42% è obeso. Generalmente si tratta di anziani fragili con immobilità quasi completa dovuta all'artrite; dopo l'intervento, alleviati dal dolore, questi pazienti ritornano tipicamente ad un'attività fisica molto modesta in termini di durata e intensità.

Tuttavia, esiste un sottogruppo completamente diverso. Si tratta di pazienti di età ≤65 anni, spesso uomini, che fin dall'adolescenza praticano una o più attività sportive. Spesso, a causa di un infortunio correlato allo sport, i pazienti si presentano alla visita ortopedica in età molto più giovane, con una condizione artritica grave, ad esempio a causa di un trauma legamentoso o meniscale che rende il ginocchio meno stabile, eppure questi pazienti hanno continuato a caricarlo intensamente durante attività sportive. La letteratura e gli studi di registro indicano che l’incidenza della TKA in questa fascia di età ≤65 anni è recentemente aumentata e si prevede che aumenterà ulteriormente. Quasi tutti questi pazienti hanno un’ambiziosa aspettativa di recupero postoperatorio, con l’obiettivo di ritornare alla pratica sportiva. Questa aspettativa oggi è generalmente disattesa perché l’intero percorso clinico è tipicamente progettato per il primo sottogruppo sopra descritto, gli anziani e i fragili.

Con l’uso di protesi di ginocchio cementate, che rimangono la scelta più comunemente adottata in tutto il mondo, il sovraccarico sull’impianto porta ad una maggiore incidenza di mobilizzazione asettica nell’interfaccia protesi-cemento. Ciò si traduce in scarsi risultati clinici e funzionali nel sottogruppo di pazienti atletici e in un aumento del tasso di fallimento, rendendo necessaria la revisione della protesi, che è ancora più invasiva e costosa. I moderni TKA non cementati prevedono un fissaggio iniziale stabile dell'impianto attraverso un robusto meccanismo di adattamento a pressione del componente all'osso e picchetti aggiuntivi per una maggiore stabilità. La stabilità biologica definitiva viene raggiunta circa 12 settimane dopo l’intervento chirurgico attraverso l’osteointegrazione all’interfaccia della protesi facilitata dalle superfici dei componenti altamente porose e/o rivestite di idrossiapatite.

Le TKA non cementate hanno mostrato nel corso degli anni innegabili vantaggi, tra cui la riduzione dei tempi chirurgici (con conseguente riduzione delle complicanze generali e legate alle infezioni), la preservazione del patrimonio osseo e una maggiore facilità di esecuzione delle procedure di revisione protesica. Inoltre, con le protesi non cementate di nuova generazione, il problema dell’allentamento dell’interfaccia è notevolmente diminuito, grazie all’uso di biomateriali che consentono un fissaggio saldo dell’impianto nel tempo, consentendo una ripresa più rapida ed efficiente dell’attività del paziente con un minor rischio di danni da sovraccarico protesico. .

L’obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di esplorare se e in quali condizioni sia possibile prevedere un ritorno all’attività sportiva per le persone che sono state sottoposte a TKA. Questo tipo di intervento costituirebbe una forma di prevenzione terziaria, volta a contenere e controllare gli esiti complessi di una patologia, in questo caso, la drastica riduzione della qualità della vita causata dalla sospensione della pratica sportiva per questo sottogruppo di popolazione. Maggiore è la popolazione colpita, maggiore è l’importanza della prevenzione terziaria e quindi migliore è il risultato finale.

L’attività fisica regolare è un noto fattore protettivo per la prevenzione e la gestione delle malattie non trasmissibili. Secondo le ultime linee guida dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) del 2020, negli adulti (18-65 anni), l’attività fisica conferisce benefici su diversi aspetti della salute, riducendo la mortalità complessiva, la mortalità per malattie cardiovascolari, l’incidenza di ipertensione, cancro al seno e al colon e insorgenza del diabete di tipo 2. L’attività fisica ha anche benefici per la salute mentale, ritarda l’insorgenza della demenza, può contribuire al mantenimento di un peso sano e al benessere generale. Aiuta anche a prevenire le cadute e gli infortuni ad esse correlati, oltre a rallentare il declino della salute delle ossa e il declino della capacità funzionale.

Lo scopo del nostro studio è quello di valutare i risultati clinici e funzionali in pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni sottoposti a TKA non cementata con allineamento funzionale e sottoposti ad un protocollo riabilitativo intensivo finalizzato al ritorno all'attività sportiva presso le due unità ortopediche "Clinica Ortopedica e Traumatologica 1" " e "Ortopedia-Traumatologia e Chirurgia Protesica e Reimpianto dell'Anca e del Ginocchio"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 40 e 65 anni,
  • sia uomini che donne,
  • individui che praticavano sport finché la patologia del ginocchio non li ostacolava. - "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" 3 o 4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi reumatici e/o neuromuscolari.
  • Pazienti con estrema deformità del ginocchio.
  • Pazienti con osteoartrosi secondaria con qualità ossea compromessa.
  • Pazienti con instabilità coronale del ginocchio.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con patologie mediche o condizioni fisiche incompatibili con l'uso della risonanza magnetica e dell'elettrostimolazione (dispositivi biomedici impiantati attivi e passivi, epilessia, grave insufficienza venosa degli arti inferiori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con TKA
pazienti sottoposti a protocollo riabilitativo intensivo dopo tka non cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti che ritornano alle attività sportive valutato tramite questionario
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
1 anno dall'intervento
risultati clinici e funzionali misurati come variazione del Knee Society Score
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall’intervento
a 1, 3, 6 e 12 mesi dall’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST-K II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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