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FAldini Sport Total Joint Arthroplasty-Knie II (FAST-K II)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport Totale Gelenkendoprothetik-Knie II: Auf dem Weg zur Rehabilitation sportlicher Aktivitäten nach totaler Knieendoprothetik

Bei den meisten Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, handelt es sich um ältere Menschen mit geringen funktionellen Anforderungen, die eine Schmerzlinderung zum Ziel haben. Es gibt jedoch eine Untergruppe jüngerer Patienten unter 65 Jahren mit höheren funktionellen Anforderungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten in dieser Patientengruppe nach einer zementfreien Knieendoprothetik und einem spezifischen Rehabilitationsprotokoll zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass viele dieser Patienten durch die Verwendung zementfreier Prothesen und eines spezifischen Rehabilitationsprotokolls ihre sportlichen Aktivitäten sicher wieder aufnehmen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten, die eine Knieendoprothese (TKA) benötigen, leiden an einer primären geriatrischen Arthrose. Dabei handelt es sich überwiegend um ältere Frauen, oft übergewichtig. Laut dem RIPO-Bericht von 2020 beträgt das Durchschnittsalter der Patienten, die primäre Zwei- oder Dreikompartiment-Kniegelenkersatzimplantate erhalten, 70,5 Jahre, wobei 70 % Frauen sind und 84 % an primärer Arthrose leiden; 40 % sind übergewichtig und 42 % fettleibig. Im Allgemeinen handelt es sich bei diesen Personen um gebrechliche ältere Menschen mit nahezu vollständiger Immobilität aufgrund von Arthritis; Nach der Operation sind diese Patienten von den Schmerzen befreit und kehren in der Regel zu einer hinsichtlich Dauer und Intensität sehr bescheidenen körperlichen Aktivität zurück.

Es gibt jedoch eine ganz andere Untergruppe. Hierbei handelt es sich um Patienten im Alter ≤65 Jahre, häufig Männer, die seit ihrer Jugend einer oder mehreren sportlichen Aktivitäten nachgehen. Aufgrund einer Sportverletzung kommen Patienten oft in einem viel jüngeren Alter zur orthopädischen Konsultation und haben eine schwere arthritische Erkrankung, beispielsweise aufgrund eines Band- oder Meniskustraumas, wodurch das Knie weniger stabil ist, obwohl diese Patienten es weiterhin stark belastet haben sportliche Aktivitäten. Literatur- und Registerstudien deuten darauf hin, dass die Inzidenz von TKA in dieser Altersgruppe ≤ 65 Jahren in letzter Zeit zugenommen hat und voraussichtlich weiter ansteigen wird. Fast alle dieser Patienten haben eine ehrgeizige postoperative Genesungserwartung mit dem Ziel, wieder Sport zu treiben. Diese Erwartung wird heute im Allgemeinen nicht erfüllt, da der gesamte klinische Verlauf typischerweise auf die erste oben beschriebene Untergruppe, ältere und gebrechliche Menschen, ausgerichtet ist.

Bei der Verwendung von zementierten Knieprothesen, die nach wie vor weltweit die am häufigsten verwendete Option sind, führt die Überlastung des Implantats zu einer erhöhten Häufigkeit aseptischer Lockerungen an der Grenzfläche zwischen Prothese und Zement. Dies führt zu schlechten klinischen und funktionellen Ergebnissen bei der Untergruppe der sportlichen Patienten und zu einer erhöhten Ausfallrate, was eine Revision der Prothese erforderlich macht, die noch invasiver und kostspieliger ist. Moderne zementfreie TKAs beinhalten eine anfängliche stabile Implantatfixierung durch einen robusten Presssitzmechanismus der Komponente am Knochen und zusätzliche Stifte für zusätzliche Stabilität. Die endgültige biologische Stabilität wird etwa 12 Wochen nach der Operation durch Osseointegration an der Prothesenschnittstelle erreicht, die durch hochporöse und/oder mit Hydroxylapatit beschichtete Komponentenoberflächen erleichtert wird.

Zementfreie TKAs haben im Laufe der Jahre unbestreitbare Vorteile gezeigt, darunter eine kürzere Operationszeit (mit der daraus resultierenden Verringerung allgemeiner und infektionsbedingter Komplikationen), die Erhaltung des Knochenbestands und eine einfachere Durchführung prothetischer Revisionsverfahren. Darüber hinaus hat sich bei zementfreien Prothesen der nächsten Generation das Problem der Lockerung an der Grenzfläche dank der Verwendung von Biomaterialien, die eine feste Implantatfixierung über einen längeren Zeitraum ermöglichen, deutlich verringert, was eine schnellere und effizientere Wiederaufnahme der Aktivität des Patienten bei geringerem Risiko einer prothetischen Überlastung ermöglicht .

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob und unter welchen Bedingungen eine Rückkehr zur sportlichen Aktivität für Personen nach einer TKA vorstellbar ist. Diese Art von Intervention würde eine Form der Tertiärprävention darstellen, die darauf abzielt, die komplexen Folgen einer Pathologie einzudämmen und zu kontrollieren, in diesem Fall die drastische Verringerung der Lebensqualität, die durch die Einstellung der Sportausübung für diese Bevölkerungsuntergruppe verursacht wird. Je größer die betroffene Bevölkerung ist, desto wichtiger ist die Tertiärprävention und desto besser ist das Endergebnis.

Regelmäßige körperliche Aktivität ist ein bekannter Schutzfaktor zur Vorbeugung und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten. Gemäß den neuesten Leitlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) aus dem Jahr 2020 bringt körperliche Aktivität bei Erwachsenen (18–65 Jahre) Vorteile für mehrere Gesundheitsergebnisse mit sich, indem sie die Gesamtmortalität, die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Häufigkeit von Bluthochdruck, Brust- und Darmkrebs usw. senkt Beginn von Typ-2-Diabetes. Körperliche Aktivität hat auch Vorteile für die psychische Gesundheit, verzögert den Ausbruch von Demenz und kann zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts und zum allgemeinen Wohlbefinden beitragen. Es trägt auch zur Vorbeugung von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen bei und verlangsamt den Rückgang der Knochengesundheit und der Funktionsfähigkeit.

Ziel unserer Studie ist es, die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren zu bewerten, die sich einer zementfreien TKA mit funktioneller Ausrichtung unterziehen und einem intensiven Rehabilitationsprotokoll unterzogen werden, das auf die Rückkehr zur sportlichen Aktivität in den beiden orthopädischen Einheiten, der „Orthopädischen und Traumatologischen Klinik 1“, abzielt " und "Orthopädie-Traumatologie und Prothetische Chirurgie sowie Hüft- und Kniereimplantation"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
  • beide Männer und Frauen,
  • Personen, die Sport trieben, bis eine Knieerkrankung sie daran hinderte. - „Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität“ 3 oder 4.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatischen und/oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit extremer Kniedeformität.
  • Patienten mit sekundärer Arthrose mit beeinträchtigter Knochenqualität.
  • Patienten mit koronarer Knieinstabilität.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit Erkrankungen oder körperlichen Beschwerden, die mit der Anwendung von Magnetresonanztomographie und Elektrostimulation nicht vereinbar sind (aktive und passive implantierte biomedizinische Geräte, Epilepsie, schwere Veneninsuffizienz in den unteren Extremitäten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKA-Patienten
Patienten, die sich nach zementfreier TKA einem intensiven Rehabilitationsprotokoll unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zu sportlichen Aktivitäten zurückkehren, anhand eines Fragebogens erfasst
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
klinische und funktionelle Ergebnisse, gemessen als Variation im Knee Society Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST-K II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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