- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06383936
FAldini Sport Total Joint Arthroplasty-Knie II (FAST-K II)
FAldini Sport Totale Gelenkendoprothetik-Knie II: Auf dem Weg zur Rehabilitation sportlicher Aktivitäten nach totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten, die eine Knieendoprothese (TKA) benötigen, leiden an einer primären geriatrischen Arthrose. Dabei handelt es sich überwiegend um ältere Frauen, oft übergewichtig. Laut dem RIPO-Bericht von 2020 beträgt das Durchschnittsalter der Patienten, die primäre Zwei- oder Dreikompartiment-Kniegelenkersatzimplantate erhalten, 70,5 Jahre, wobei 70 % Frauen sind und 84 % an primärer Arthrose leiden; 40 % sind übergewichtig und 42 % fettleibig. Im Allgemeinen handelt es sich bei diesen Personen um gebrechliche ältere Menschen mit nahezu vollständiger Immobilität aufgrund von Arthritis; Nach der Operation sind diese Patienten von den Schmerzen befreit und kehren in der Regel zu einer hinsichtlich Dauer und Intensität sehr bescheidenen körperlichen Aktivität zurück.
Es gibt jedoch eine ganz andere Untergruppe. Hierbei handelt es sich um Patienten im Alter ≤65 Jahre, häufig Männer, die seit ihrer Jugend einer oder mehreren sportlichen Aktivitäten nachgehen. Aufgrund einer Sportverletzung kommen Patienten oft in einem viel jüngeren Alter zur orthopädischen Konsultation und haben eine schwere arthritische Erkrankung, beispielsweise aufgrund eines Band- oder Meniskustraumas, wodurch das Knie weniger stabil ist, obwohl diese Patienten es weiterhin stark belastet haben sportliche Aktivitäten. Literatur- und Registerstudien deuten darauf hin, dass die Inzidenz von TKA in dieser Altersgruppe ≤ 65 Jahren in letzter Zeit zugenommen hat und voraussichtlich weiter ansteigen wird. Fast alle dieser Patienten haben eine ehrgeizige postoperative Genesungserwartung mit dem Ziel, wieder Sport zu treiben. Diese Erwartung wird heute im Allgemeinen nicht erfüllt, da der gesamte klinische Verlauf typischerweise auf die erste oben beschriebene Untergruppe, ältere und gebrechliche Menschen, ausgerichtet ist.
Bei der Verwendung von zementierten Knieprothesen, die nach wie vor weltweit die am häufigsten verwendete Option sind, führt die Überlastung des Implantats zu einer erhöhten Häufigkeit aseptischer Lockerungen an der Grenzfläche zwischen Prothese und Zement. Dies führt zu schlechten klinischen und funktionellen Ergebnissen bei der Untergruppe der sportlichen Patienten und zu einer erhöhten Ausfallrate, was eine Revision der Prothese erforderlich macht, die noch invasiver und kostspieliger ist. Moderne zementfreie TKAs beinhalten eine anfängliche stabile Implantatfixierung durch einen robusten Presssitzmechanismus der Komponente am Knochen und zusätzliche Stifte für zusätzliche Stabilität. Die endgültige biologische Stabilität wird etwa 12 Wochen nach der Operation durch Osseointegration an der Prothesenschnittstelle erreicht, die durch hochporöse und/oder mit Hydroxylapatit beschichtete Komponentenoberflächen erleichtert wird.
Zementfreie TKAs haben im Laufe der Jahre unbestreitbare Vorteile gezeigt, darunter eine kürzere Operationszeit (mit der daraus resultierenden Verringerung allgemeiner und infektionsbedingter Komplikationen), die Erhaltung des Knochenbestands und eine einfachere Durchführung prothetischer Revisionsverfahren. Darüber hinaus hat sich bei zementfreien Prothesen der nächsten Generation das Problem der Lockerung an der Grenzfläche dank der Verwendung von Biomaterialien, die eine feste Implantatfixierung über einen längeren Zeitraum ermöglichen, deutlich verringert, was eine schnellere und effizientere Wiederaufnahme der Aktivität des Patienten bei geringerem Risiko einer prothetischen Überlastung ermöglicht .
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob und unter welchen Bedingungen eine Rückkehr zur sportlichen Aktivität für Personen nach einer TKA vorstellbar ist. Diese Art von Intervention würde eine Form der Tertiärprävention darstellen, die darauf abzielt, die komplexen Folgen einer Pathologie einzudämmen und zu kontrollieren, in diesem Fall die drastische Verringerung der Lebensqualität, die durch die Einstellung der Sportausübung für diese Bevölkerungsuntergruppe verursacht wird. Je größer die betroffene Bevölkerung ist, desto wichtiger ist die Tertiärprävention und desto besser ist das Endergebnis.
Regelmäßige körperliche Aktivität ist ein bekannter Schutzfaktor zur Vorbeugung und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten. Gemäß den neuesten Leitlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) aus dem Jahr 2020 bringt körperliche Aktivität bei Erwachsenen (18–65 Jahre) Vorteile für mehrere Gesundheitsergebnisse mit sich, indem sie die Gesamtmortalität, die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Häufigkeit von Bluthochdruck, Brust- und Darmkrebs usw. senkt Beginn von Typ-2-Diabetes. Körperliche Aktivität hat auch Vorteile für die psychische Gesundheit, verzögert den Ausbruch von Demenz und kann zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts und zum allgemeinen Wohlbefinden beitragen. Es trägt auch zur Vorbeugung von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen bei und verlangsamt den Rückgang der Knochengesundheit und der Funktionsfähigkeit.
Ziel unserer Studie ist es, die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren zu bewerten, die sich einer zementfreien TKA mit funktioneller Ausrichtung unterziehen und einem intensiven Rehabilitationsprotokoll unterzogen werden, das auf die Rückkehr zur sportlichen Aktivität in den beiden orthopädischen Einheiten, der „Orthopädischen und Traumatologischen Klinik 1“, abzielt " und "Orthopädie-Traumatologie und Prothetische Chirurgie sowie Hüft- und Kniereimplantation"
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonnummer: 116 0516366
- E-Mail: cesare.faldini@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
- beide Männer und Frauen,
- Personen, die Sport trieben, bis eine Knieerkrankung sie daran hinderte. - „Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität“ 3 oder 4.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatischen und/oder neuromuskulären Erkrankungen.
- Patienten mit extremer Kniedeformität.
- Patienten mit sekundärer Arthrose mit beeinträchtigter Knochenqualität.
- Patienten mit koronarer Knieinstabilität.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit Erkrankungen oder körperlichen Beschwerden, die mit der Anwendung von Magnetresonanztomographie und Elektrostimulation nicht vereinbar sind (aktive und passive implantierte biomedizinische Geräte, Epilepsie, schwere Veneninsuffizienz in den unteren Extremitäten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TKA-Patienten
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Patienten, die sich nach zementfreier TKA einem intensiven Rehabilitationsprotokoll unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die zu sportlichen Aktivitäten zurückkehren, anhand eines Fragebogens erfasst
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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klinische und funktionelle Ergebnisse, gemessen als Variation im Knee Society Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAST-K II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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