- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383936
FAldini Sport Total Joint Arthroplasty-Knee II (FAST-K II)
FAldini Sport Total Joint Arthroplasty-Knee II: Kohti urheilutoiminnan kuntoutusta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa polven kokonaisartroplastiaa (TKA) tarvitsevista potilaista kärsii primaarisesta vanhusten nivelrikosta. Nämä ovat pääasiassa iäkkäitä naisia, usein ylipainoisia. Vuoden 2020 RIPO-raportin mukaan ensisijaisia kaksi- tai kolmiosastoisia polvenproteesi implantteja saavien potilaiden keski-ikä on 70,5 vuotta, joista 70 prosenttia on naisia ja 84 prosenttia kärsii primaarisesta nivelrikosta; 40 % on ylipainoisia ja 42 % lihavia. Yleensä nämä yksilöt ovat heikkoja vanhuksia, joilla on lähes täydellinen liikkumattomuus niveltulehduksen vuoksi; leikkauksen jälkeen, kivusta vapautuneena, nämä potilaat palaavat tyypillisesti keston ja intensiteetin suhteen hyvin vaatimattomaan fyysiseen toimintaan.
On kuitenkin olemassa täysin erilainen alaryhmä. Nämä ovat ≤65-vuotiaita potilaita, usein miehiä, jotka ovat harrastaneet yhtä tai useampaa urheilutoimintaa nuoruudesta asti. Usein urheiluun liittyvän vamman vuoksi potilaat hakeutuvat ortopedin konsultaatioon paljon nuorempana ja heillä on vakava niveltulehdus, kuten nivelside- tai nivelkierukkavamma, joka tekee polven epävakaasta, mutta nämä potilaat ovat kuitenkin jatkaneet sen intensiivistä kuormitusta urheiluaktiviteetit. Kirjallisuus- ja rekisteritutkimukset osoittavat, että TKA:n ilmaantuvuus tässä ≤65-vuotiaiden ikäryhmässä on viime aikoina lisääntynyt ja sen odotetaan nousevan edelleen. Lähes kaikilla näillä potilailla on kunnianhimoiset odotukset leikkauksen jälkeisestä toipumisesta, ja he pyrkivät palaamaan urheilun pariin. Tämä odotus ei yleensä täyty nykyään, koska koko kliininen reitti on tyypillisesti suunniteltu ensimmäiselle edellä kuvatulle alaryhmälle, vanhuksille ja heikkokuntoisille.
Käytettäessä sementoituja polviproteesia, jotka ovat edelleen yleisimmin hyväksytty valinta maailmanlaajuisesti, implantin ylikuormitus johtaa lisääntyneeseen aseptisen löystymisen ilmaantumiseen proteesin ja sementin rajapinnassa. Tämä johtaa huonoihin kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin urheilullisten potilaiden alaryhmässä ja lisääntyneeseen epäonnistumisprosenttiin, mikä edellyttää proteesin korjausta, mikä on vieläkin invasiivisempaa ja kalliimpaa. Nykyaikaiset sementoimattomat TKA:t sisältävät alkuperäisen vakaan implantin kiinnityksen komponentin lujan puristusmekanismin avulla ja lisätappeja lisäämään vakautta. Lopullinen biologinen stabiilius saavutetaan noin 12 viikon kuluttua leikkauksesta proteesin rajapinnassa tapahtuvan luuintegraation ansiosta, jota helpottavat erittäin huokoiset ja/tai hydroksiapatiittipinnoitetut komponenttipinnat.
Sementoimattomat TKA:t ovat osoittaneet kiistattomia etuja vuosien varrella, mukaan lukien lyhentynyt leikkausaika (jolloin yleiset ja infektioihin liittyvät komplikaatiot vähenevät), luuston säilyminen ja proteesin korjaustoimenpiteiden helpottaminen. Lisäksi seuraavan sukupolven sementoimattomien proteesien yhteydessä rajapinnan löystymisongelma on vähentynyt merkittävästi, koska on käytetty biomateriaaleja, jotka mahdollistavat kiinteän implantin kiinnittymisen ajan myötä, mikä mahdollistaa nopeamman ja tehokkaamman potilaan toiminnan jatkamisen pienemmällä proteesin ylikuormitusvaurion riskillä. .
Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, onko ja millä ehdoilla mahdollista kuvitella TKA:n läpikäyneiden ihmisten paluuta urheilun pariin. Tämän tyyppinen interventio muodostaisi eräänlaisen tertiaarisen ennaltaehkäisyn, jonka tarkoituksena on hillitä ja hallita patologian monimutkaisia seurauksia, tässä tapauksessa elämänlaadun rajua heikkenemistä, joka johtuu tämän väestön alaryhmän urheiluharrastuksen keskeyttämisestä. Mitä suurempi sairastunut väestö on, sitä tärkeämpi tertiäärinen ennaltaehkäisy on ja sitä parempi lopputulos.
Säännöllinen liikunta on tunnettu suojaava tekijä tarttumattomien tautien ehkäisyssä ja hoidossa. Uusimpien WHO:n (Maailman terveysjärjestön) ohjeiden mukaan vuodelta 2020 aikuisilla (18–65-vuotiailla) fyysinen aktiivisuus hyödyttää useita terveysvaikutuksia, mikä vähentää kokonaiskuolleisuutta, sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuutta, verenpainetaudin, rinta- ja paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen. Fyysisellä aktiivisuudella on myös mielenterveyshyötyjä, se viivästyttää dementian puhkeamista, voi edistää terveen painon ylläpitämistä ja yleistä hyvinvointia. Se auttaa myös ehkäisemään kaatumisia ja kaatumiseen liittyviä vammoja sekä hidastamaan luun terveyden ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia 40–65-vuotiailla potilailla, joille tehdään sementoimaton TKA toiminnallisella linjauksella ja joille on kohdistettu intensiivinen kuntoutusprotokolla, jonka tarkoituksena on palata urheiluun kahdessa ortopedisessa yksikössä, "Ortopedinen ja traumatologinen klinikka 1". " ja "Ortopedia-traumatologia ja proteettinen kirurgia sekä lonkan ja polven uudelleenistutus"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Faldini, MD
- Puhelinnumero: 116 0516366
- Sähköposti: cesare.faldini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 40-65 vuotta,
- sekä miehet että naiset,
- henkilöt, jotka harrastavat urheilua polven patologiaan saakka, estivät heitä. - "Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden asteikko" 3 tai 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reumaattisia ja/tai hermo-lihassairauksia.
- Potilaat, joilla on äärimmäinen polven epämuodostuma.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen nivelrikko, jonka luun laatu on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on koronaalisen polven epävakaus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on sairauksia tai fyysisiä tiloja, jotka eivät sovi yhteen magneettikuvauksen ja sähköstimulaation kanssa (aktiiviset ja passiiviset implantoidut biolääketieteelliset laitteet, epilepsia, vaikea laskimoiden vajaatoiminta alaraajoissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKA-potilaat
|
potilaat, joille tehdään intensiivinen kuntoutusprotokolla sementoimattoman tka:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
urheiluun palaavien potilaiden määrä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
kliiniset ja toiminnalliset tulokset mitattuna Knee Society Score -arvon vaihteluna
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST-K II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .