Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAldini Sport Total Joint Arthroplasty-Knee II (FAST-K II)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport Total Joint Arthroplasty-Knee II: Kohti urheilutoiminnan kuntoutusta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Suurin osa potilaista, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, on iäkkäitä henkilöitä, joilla on vähäiset toiminnalliset vaatimukset ja joiden tarkoituksena on lievittää kipua. On kuitenkin olemassa alaryhmä nuorempia, alle 65-vuotiaita potilaita, joilla on korkeammat toiminnalliset vaatimukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paluuta urheiluun tässä potilasryhmässä sementoimattoman polven artroplastian ja erityisen kuntoutusprotokollan jälkeen. Tutkijat odottavat, että käyttämällä sementoimattomia proteeseja ja erityistä kuntoutusprotokollaa monet näistä potilaista jatkavat turvallisesti urheilutoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa polven kokonaisartroplastiaa (TKA) tarvitsevista potilaista kärsii primaarisesta vanhusten nivelrikosta. Nämä ovat pääasiassa iäkkäitä naisia, usein ylipainoisia. Vuoden 2020 RIPO-raportin mukaan ensisijaisia ​​kaksi- tai kolmiosastoisia polvenproteesi implantteja saavien potilaiden keski-ikä on 70,5 vuotta, joista 70 prosenttia on naisia ​​ja 84 prosenttia kärsii primaarisesta nivelrikosta; 40 % on ylipainoisia ja 42 % lihavia. Yleensä nämä yksilöt ovat heikkoja vanhuksia, joilla on lähes täydellinen liikkumattomuus niveltulehduksen vuoksi; leikkauksen jälkeen, kivusta vapautuneena, nämä potilaat palaavat tyypillisesti keston ja intensiteetin suhteen hyvin vaatimattomaan fyysiseen toimintaan.

On kuitenkin olemassa täysin erilainen alaryhmä. Nämä ovat ≤65-vuotiaita potilaita, usein miehiä, jotka ovat harrastaneet yhtä tai useampaa urheilutoimintaa nuoruudesta asti. Usein urheiluun liittyvän vamman vuoksi potilaat hakeutuvat ortopedin konsultaatioon paljon nuorempana ja heillä on vakava niveltulehdus, kuten nivelside- tai nivelkierukkavamma, joka tekee polven epävakaasta, mutta nämä potilaat ovat kuitenkin jatkaneet sen intensiivistä kuormitusta urheiluaktiviteetit. Kirjallisuus- ja rekisteritutkimukset osoittavat, että TKA:n ilmaantuvuus tässä ≤65-vuotiaiden ikäryhmässä on viime aikoina lisääntynyt ja sen odotetaan nousevan edelleen. Lähes kaikilla näillä potilailla on kunnianhimoiset odotukset leikkauksen jälkeisestä toipumisesta, ja he pyrkivät palaamaan urheilun pariin. Tämä odotus ei yleensä täyty nykyään, koska koko kliininen reitti on tyypillisesti suunniteltu ensimmäiselle edellä kuvatulle alaryhmälle, vanhuksille ja heikkokuntoisille.

Käytettäessä sementoituja polviproteesia, jotka ovat edelleen yleisimmin hyväksytty valinta maailmanlaajuisesti, implantin ylikuormitus johtaa lisääntyneeseen aseptisen löystymisen ilmaantumiseen proteesin ja sementin rajapinnassa. Tämä johtaa huonoihin kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin urheilullisten potilaiden alaryhmässä ja lisääntyneeseen epäonnistumisprosenttiin, mikä edellyttää proteesin korjausta, mikä on vieläkin invasiivisempaa ja kalliimpaa. Nykyaikaiset sementoimattomat TKA:t sisältävät alkuperäisen vakaan implantin kiinnityksen komponentin lujan puristusmekanismin avulla ja lisätappeja lisäämään vakautta. Lopullinen biologinen stabiilius saavutetaan noin 12 viikon kuluttua leikkauksesta proteesin rajapinnassa tapahtuvan luuintegraation ansiosta, jota helpottavat erittäin huokoiset ja/tai hydroksiapatiittipinnoitetut komponenttipinnat.

Sementoimattomat TKA:t ovat osoittaneet kiistattomia etuja vuosien varrella, mukaan lukien lyhentynyt leikkausaika (jolloin yleiset ja infektioihin liittyvät komplikaatiot vähenevät), luuston säilyminen ja proteesin korjaustoimenpiteiden helpottaminen. Lisäksi seuraavan sukupolven sementoimattomien proteesien yhteydessä rajapinnan löystymisongelma on vähentynyt merkittävästi, koska on käytetty biomateriaaleja, jotka mahdollistavat kiinteän implantin kiinnittymisen ajan myötä, mikä mahdollistaa nopeamman ja tehokkaamman potilaan toiminnan jatkamisen pienemmällä proteesin ylikuormitusvaurion riskillä. .

Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, onko ja millä ehdoilla mahdollista kuvitella TKA:n läpikäyneiden ihmisten paluuta urheilun pariin. Tämän tyyppinen interventio muodostaisi eräänlaisen tertiaarisen ennaltaehkäisyn, jonka tarkoituksena on hillitä ja hallita patologian monimutkaisia ​​seurauksia, tässä tapauksessa elämänlaadun rajua heikkenemistä, joka johtuu tämän väestön alaryhmän urheiluharrastuksen keskeyttämisestä. Mitä suurempi sairastunut väestö on, sitä tärkeämpi tertiäärinen ennaltaehkäisy on ja sitä parempi lopputulos.

Säännöllinen liikunta on tunnettu suojaava tekijä tarttumattomien tautien ehkäisyssä ja hoidossa. Uusimpien WHO:n (Maailman terveysjärjestön) ohjeiden mukaan vuodelta 2020 aikuisilla (18–65-vuotiailla) fyysinen aktiivisuus hyödyttää useita terveysvaikutuksia, mikä vähentää kokonaiskuolleisuutta, sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuutta, verenpainetaudin, rinta- ja paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen. Fyysisellä aktiivisuudella on myös mielenterveyshyötyjä, se viivästyttää dementian puhkeamista, voi edistää terveen painon ylläpitämistä ja yleistä hyvinvointia. Se auttaa myös ehkäisemään kaatumisia ja kaatumiseen liittyviä vammoja sekä hidastamaan luun terveyden ja toimintakyvyn heikkenemistä.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia 40–65-vuotiailla potilailla, joille tehdään sementoimaton TKA toiminnallisella linjauksella ja joille on kohdistettu intensiivinen kuntoutusprotokolla, jonka tarkoituksena on palata urheiluun kahdessa ortopedisessa yksikössä, "Ortopedinen ja traumatologinen klinikka 1". " ja "Ortopedia-traumatologia ja proteettinen kirurgia sekä lonkan ja polven uudelleenistutus"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 40-65 vuotta,
  • sekä miehet että naiset,
  • henkilöt, jotka harrastavat urheilua polven patologiaan saakka, estivät heitä. - "Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden asteikko" 3 tai 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on reumaattisia ja/tai hermo-lihassairauksia.
  • Potilaat, joilla on äärimmäinen polven epämuodostuma.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen nivelrikko, jonka luun laatu on heikentynyt.
  • Potilaat, joilla on koronaalisen polven epävakaus.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on sairauksia tai fyysisiä tiloja, jotka eivät sovi yhteen magneettikuvauksen ja sähköstimulaation kanssa (aktiiviset ja passiiviset implantoidut biolääketieteelliset laitteet, epilepsia, vaikea laskimoiden vajaatoiminta alaraajoissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKA-potilaat
potilaat, joille tehdään intensiivinen kuntoutusprotokolla sementoimattoman tka:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
urheiluun palaavien potilaiden määrä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
1 vuosi leikkauksesta
kliiniset ja toiminnalliset tulokset mitattuna Knee Society Score -arvon vaihteluna
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAST-K II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa