- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06383936
FAldini Sport Total Ledprotes-Knä II (FAST-K II)
FAldini Sport total ledprotes-knä II: Mot rehabilitering av sportaktivitet efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta av patienterna som behöver total knäprotesplastik (TKA) lider av primär geriatrisk artros. Dessa är till övervägande del äldre kvinnor, ofta överviktiga. Enligt RIPO-rapporten 2020 är medelåldern för patienter som får primära två- eller trikompartements knäprotesimplantat 70,5 år, där 70 % är kvinnor, 84 % lider av primär artros; 40% är överviktiga och 42% är feta. I allmänhet är dessa individer svaga äldre med nästan fullständig orörlighet på grund av artrit; efter operation, lindrade från smärta, återgår dessa patienter vanligtvis till mycket blygsam fysisk aktivitet vad gäller varaktighet och intensitet.
Det finns dock en helt annan undergrupp. Det handlar om patienter ≤65 år, ofta män, som ägnat sig åt en eller flera idrottsaktiviteter sedan ungdomen. Ofta, på grund av en idrottsrelaterad skada, kommer patienter till ortopedisk konsultation i mycket yngre ålder, med ett allvarligt artritiskt tillstånd, såsom från ligamentöst eller menisk trauma som gör knät mindre stabilt, men dessa patienter har fortsatt att belasta det intensivt under sportaktiviteter. Litteratur- och registerstudier tyder på att förekomsten av TKA i denna åldersgrupp ≤65 har ökat nyligen och förväntas öka ytterligare. Nästan alla dessa patienter har en ambitiös postoperativ återhämtning, som syftar till att återgå till idrottsutövning. Dessa förväntningar är i allmänhet ouppfyllda idag eftersom hela den kliniska vägen vanligtvis är utformad för den första undergruppen som beskrivs ovan, äldre och svaga.
Med användning av cementerade knäproteser, som fortfarande är det vanligaste valet över hela världen, leder överbelastningen av implantatet till en ökad förekomst av aseptisk lossning vid gränssnittet mellan protesen och cement. Detta resulterar i dåliga kliniska och funktionella resultat i den atletiska patientundergruppen och en ökad misslyckandefrekvens, vilket kräver protesrevision, vilket är ännu mer invasivt och kostsamt. Moderna ocementerade TKA involverar initial stabil implantatfixering genom en robust presspassningsmekanism av komponenten till ben och ytterligare stift för ökad stabilitet. Definitiv biologisk stabilitet uppnås cirka 12 veckor efter operationen genom osseointegration vid protesens gränssnitt som underlättas av mycket porösa och/eller hydroxiapatitbelagda komponentytor.
Ocementerade TKA har visat obestridliga fördelar genom åren, inklusive minskad kirurgisk tid (med åtföljande minskning av allmänna och infektionsrelaterade komplikationer), bevarande av benstam och större lätthet att utföra protesrevisionsprocedurer. Dessutom, med nästa generations ocementerade proteser, har problemet med att lossna vid gränssnittet minskat avsevärt, tack vare användningen av biomaterial som möjliggör fast implantatfixering över tid, vilket möjliggör ett snabbare och mer effektivt återupptagande av patientaktivitet med en lägre risk för protetisk överbelastningsskada .
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utforska om och under vilka förutsättningar det är möjligt att föreställa sig en återgång till idrottsaktivitet för individer som genomgått TKA. Denna typ av intervention skulle utgöra en form av tertiär prevention, som syftar till att begränsa och kontrollera de komplexa resultaten av en patologi, i det här fallet den drastiska minskningen av livskvalitet som orsakas av avstängningen av idrottsutövning för denna befolkningsundergrupp. Ju större den drabbade befolkningen är, desto mer betydelsefull är betydelsen av tertiär prevention och därmed desto bättre slutresultat.
Regelbunden fysisk aktivitet är en välkänd skyddsfaktor för att förebygga och hantera icke-smittsamma sjukdomar. Enligt de senaste riktlinjerna från WHO (World Health Organization) från 2020, hos vuxna (18-65 år), ger fysisk aktivitet fördelar för flera hälsoresultat, vilket minskar den totala dödligheten, dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar, incidensen av högt blodtryck, bröst- och tjocktarmscancer, och typ 2 diabetes debut. Fysisk aktivitet har också fördelar för mental hälsa, fördröjer uppkomsten av demens, kan bidra till att bibehålla en hälsosam vikt och allmänt välbefinnande. Det hjälper också till att förebygga fall och fallrelaterade skador, samt bromsa nedgången av benhälsan och funktionsförmågan.
Syftet med vår studie är att utvärdera de kliniska och funktionella resultaten hos patienter i åldrarna 40 till 65 som genomgår ocementerad TKA med funktionell anpassning och utsatts för ett intensivt rehabiliteringsprotokoll som syftar till att återgå till idrottsaktivitet vid de två ortopediska enheterna, "Ortopedisk och traumatologisk klinik 1 " och "Ortopedi-traumatologi och proteskirurgi och höft- och knäreimplantation"
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 40 och 65 år,
- både män och kvinnor,
- individer som ägnade sig åt sport tills knäpatologi hindrade dem. - "Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala" 3 eller 4.
Exklusions kriterier:
- Patienter med reumatiska och/eller neuromuskulära sjukdomar.
- Patienter med extrem knädeformitet.
- Patienter med sekundär artros med försämrad benkvalitet.
- Patienter med koronal knäinstabilitet.
- Gravida patienter.
- Patienter med medicinska tillstånd eller fysiska tillstånd som är oförenliga med användning av magnetisk resonanstomografi och elektrostimulering (aktiva och passiva implanterade biomedicinska apparater, epilepsi, allvarlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TKA patienter
|
patienter som genomgår ett intensivt rehabiliteringsprotokoll efter ocementerad tka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal patienter som återvänder till idrottsaktiviteter bedömt med frågeformulär
Tidsram: 1 år från operationen
|
1 år från operationen
|
kliniska och funktionella resultat mätt som variationen i Knee Society Score
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAST-K II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på intensiv rehabilitering efter ocementerad TKA
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige