- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383936
FAldini Sport Artroplastia Total Articular-Joelho II (FAST-K II)
FAldini Sport Artroplastia Total Articular-Joelho II: Rumo à Reabilitação da Atividade Esportiva Após Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho (ATJ) sofre de osteoartrite geriátrica primária. Estas são predominantemente mulheres idosas, muitas vezes com excesso de peso. De acordo com o relatório RIPO de 2020, a idade média dos pacientes que recebem implantes primários de substituição do joelho bi ou tricompartimentados é de 70,5 anos, sendo 70% mulheres, 84% sofrendo de osteoartrite primária; 40% estão com sobrepeso e 42% são obesos. Geralmente, esses indivíduos são idosos frágeis e com imobilidade quase completa devido à artrite; após a cirurgia, com alívio da dor, esses pacientes normalmente retornam à atividade física muito modesta em termos de duração e intensidade.
No entanto, existe um subgrupo totalmente diferente. São pacientes com idade ≤65 anos, geralmente homens, que praticam uma ou mais atividades esportivas desde a juventude. Muitas vezes, devido a uma lesão relacionada com o desporto, os pacientes chegam à consulta ortopédica numa idade muito mais jovem, com uma condição artrítica grave, como um trauma ligamentar ou meniscal que torna o joelho menos estável, mas estes pacientes continuaram a carregá-lo intensamente durante Atividades esportivas. Estudos de literatura e registro indicam que a incidência de ATJ nesta faixa etária ≤65 anos aumentou recentemente e espera-se que aumente ainda mais. Quase a totalidade desses pacientes tem uma expectativa ambiciosa de recuperação pós-operatória, visando o retorno à prática esportiva. Esta expectativa geralmente não é satisfeita hoje em dia porque todo o percurso clínico é normalmente concebido para o primeiro subgrupo descrito acima, os idosos e os frágeis.
Com o uso de próteses de joelho cimentadas, que continuam sendo a escolha mais adotada em todo o mundo, a sobrecarga sobre o implante leva a um aumento na incidência de afrouxamento asséptico na interface prótese-cimento. Isso resulta em resultados clínicos e funcionais ruins no subgrupo de pacientes atletas e em um aumento na taxa de falhas, necessitando de revisão protética, que é ainda mais invasiva e cara. As ATJ não cimentadas modernas envolvem fixação inicial estável do implante através de um mecanismo robusto de encaixe por pressão do componente ao osso e pinos adicionais para maior estabilidade. A estabilidade biológica definitiva é alcançada cerca de 12 semanas após a cirurgia através da osseointegração na interface da prótese facilitada por superfícies de componentes altamente porosas e/ou revestidas com hidroxiapatita.
As ATJ não cimentadas têm demonstrado vantagens inegáveis ao longo dos anos, incluindo redução do tempo cirúrgico (com consequente redução de complicações gerais e relacionadas à infecção), preservação do estoque ósseo e maior facilidade na realização de procedimentos de revisão protética. Além disso, com as próteses não cimentadas da próxima geração, o problema de afrouxamento na interface diminuiu significativamente, graças ao uso de biomateriais que permitem uma fixação firme do implante ao longo do tempo, permitindo uma retomada mais rápida e eficiente da atividade do paciente com menor risco de danos por sobrecarga protética .
O objetivo a longo prazo deste projeto é explorar se e em que condições é possível prever um retorno à atividade desportiva para indivíduos que foram submetidos a ATJ. Este tipo de intervenção constituiria uma forma de prevenção terciária, visando conter e controlar os desfechos complexos de uma patologia, neste caso, a redução drástica da qualidade de vida causada pela suspensão da prática desportiva deste subgrupo populacional. Quanto maior for a população afectada, mais significativa será a importância da prevenção terciária e, portanto, melhor será o resultado final.
A actividade física regular é um factor de protecção bem conhecido para a prevenção e gestão de doenças não transmissíveis. De acordo com as últimas diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) de 2020, em adultos (18-65 anos), a atividade física confere benefícios para vários desfechos de saúde, reduzindo a mortalidade geral, a mortalidade por doenças cardiovasculares, a incidência de hipertensão, câncer de mama e de cólon, e aparecimento de diabetes tipo 2. A atividade física também traz benefícios à saúde mental, retarda o início da demência e pode contribuir para a manutenção de um peso saudável e para o bem-estar geral. Também ajuda a prevenir quedas e lesões relacionadas a quedas, além de retardar o declínio da saúde óssea e da capacidade funcional.
O objetivo do nosso estudo é avaliar os resultados clínicos e funcionais em pacientes de 40 a 65 anos submetidos à ATJ não cimentada com alinhamento funcional e submetidos a um protocolo intensivo de reabilitação visando ao retorno à atividade esportiva nas duas unidades ortopédicas, "Clínica Ortopédica e Traumatológica 1 " e "Ortopedia-Traumatologia e Cirurgia Protética e Reimplante de Quadril e Joelho"
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Cesare Faldini, MD
- Número de telefone: 116 0516366
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 40 e 65 anos,
- ambos homens e mulheres,
- indivíduos que praticavam esportes até que a patologia do joelho os impedisse. - "Escala de nível de atividade física Saltin-Grimby" 3 ou 4.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças reumáticas e/ou neuromusculares.
- Pacientes com deformidade extrema do joelho.
- Pacientes com osteoartrite secundária com qualidade óssea comprometida.
- Pacientes com instabilidade coronal do joelho.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com condições médicas ou físicas incompatíveis com o uso de ressonância magnética e eletroestimulação (dispositivos biomédicos implantados ativos e passivos, epilepsia, insuficiência venosa grave em membros inferiores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com ATJ
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pacientes submetidos a um protocolo intensivo de reabilitação após ATJ não cimentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes que retornaram às atividades esportivas avaliado por questionário
Prazo: 1 ano da cirurgia
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1 ano da cirurgia
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resultados clínicos e funcionais medidos como a variação no Knee Society Score
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses da cirurgia
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aos 1, 3, 6 e 12 meses da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST-K II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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