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FAldini Sport Artroplastia Total Articular-Joelho II (FAST-K II)

16 de maio de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport Artroplastia Total Articular-Joelho II: Rumo à Reabilitação da Atividade Esportiva Após Artroplastia Total do Joelho

A maioria dos pacientes submetidos à artroplastia total do joelho são idosos e com baixa demanda funcional, visando o alívio da dor. Contudo, existe um subgrupo de pacientes mais jovens, com menos de 65 anos, com maiores demandas funcionais. O objetivo deste estudo é avaliar o retorno às atividades esportivas neste grupo de pacientes após procedimento de artroplastia total de joelho não cimentada e protocolo de reabilitação específico. Os investigadores esperam que com o uso de próteses não cimentadas e um protocolo específico de reabilitação, muitos desses pacientes retomarão com segurança as atividades esportivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho (ATJ) sofre de osteoartrite geriátrica primária. Estas são predominantemente mulheres idosas, muitas vezes com excesso de peso. De acordo com o relatório RIPO de 2020, a idade média dos pacientes que recebem implantes primários de substituição do joelho bi ou tricompartimentados é de 70,5 anos, sendo 70% mulheres, 84% sofrendo de osteoartrite primária; 40% estão com sobrepeso e 42% são obesos. Geralmente, esses indivíduos são idosos frágeis e com imobilidade quase completa devido à artrite; após a cirurgia, com alívio da dor, esses pacientes normalmente retornam à atividade física muito modesta em termos de duração e intensidade.

No entanto, existe um subgrupo totalmente diferente. São pacientes com idade ≤65 anos, geralmente homens, que praticam uma ou mais atividades esportivas desde a juventude. Muitas vezes, devido a uma lesão relacionada com o desporto, os pacientes chegam à consulta ortopédica numa idade muito mais jovem, com uma condição artrítica grave, como um trauma ligamentar ou meniscal que torna o joelho menos estável, mas estes pacientes continuaram a carregá-lo intensamente durante Atividades esportivas. Estudos de literatura e registro indicam que a incidência de ATJ nesta faixa etária ≤65 anos aumentou recentemente e espera-se que aumente ainda mais. Quase a totalidade desses pacientes tem uma expectativa ambiciosa de recuperação pós-operatória, visando o retorno à prática esportiva. Esta expectativa geralmente não é satisfeita hoje em dia porque todo o percurso clínico é normalmente concebido para o primeiro subgrupo descrito acima, os idosos e os frágeis.

Com o uso de próteses de joelho cimentadas, que continuam sendo a escolha mais adotada em todo o mundo, a sobrecarga sobre o implante leva a um aumento na incidência de afrouxamento asséptico na interface prótese-cimento. Isso resulta em resultados clínicos e funcionais ruins no subgrupo de pacientes atletas e em um aumento na taxa de falhas, necessitando de revisão protética, que é ainda mais invasiva e cara. As ATJ não cimentadas modernas envolvem fixação inicial estável do implante através de um mecanismo robusto de encaixe por pressão do componente ao osso e pinos adicionais para maior estabilidade. A estabilidade biológica definitiva é alcançada cerca de 12 semanas após a cirurgia através da osseointegração na interface da prótese facilitada por superfícies de componentes altamente porosas e/ou revestidas com hidroxiapatita.

As ATJ não cimentadas têm demonstrado vantagens inegáveis ​​ao longo dos anos, incluindo redução do tempo cirúrgico (com consequente redução de complicações gerais e relacionadas à infecção), preservação do estoque ósseo e maior facilidade na realização de procedimentos de revisão protética. Além disso, com as próteses não cimentadas da próxima geração, o problema de afrouxamento na interface diminuiu significativamente, graças ao uso de biomateriais que permitem uma fixação firme do implante ao longo do tempo, permitindo uma retomada mais rápida e eficiente da atividade do paciente com menor risco de danos por sobrecarga protética .

O objetivo a longo prazo deste projeto é explorar se e em que condições é possível prever um retorno à atividade desportiva para indivíduos que foram submetidos a ATJ. Este tipo de intervenção constituiria uma forma de prevenção terciária, visando conter e controlar os desfechos complexos de uma patologia, neste caso, a redução drástica da qualidade de vida causada pela suspensão da prática desportiva deste subgrupo populacional. Quanto maior for a população afectada, mais significativa será a importância da prevenção terciária e, portanto, melhor será o resultado final.

A actividade física regular é um factor de protecção bem conhecido para a prevenção e gestão de doenças não transmissíveis. De acordo com as últimas diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) de 2020, em adultos (18-65 anos), a atividade física confere benefícios para vários desfechos de saúde, reduzindo a mortalidade geral, a mortalidade por doenças cardiovasculares, a incidência de hipertensão, câncer de mama e de cólon, e aparecimento de diabetes tipo 2. A atividade física também traz benefícios à saúde mental, retarda o início da demência e pode contribuir para a manutenção de um peso saudável e para o bem-estar geral. Também ajuda a prevenir quedas e lesões relacionadas a quedas, além de retardar o declínio da saúde óssea e da capacidade funcional.

O objetivo do nosso estudo é avaliar os resultados clínicos e funcionais em pacientes de 40 a 65 anos submetidos à ATJ não cimentada com alinhamento funcional e submetidos a um protocolo intensivo de reabilitação visando ao retorno à atividade esportiva nas duas unidades ortopédicas, "Clínica Ortopédica e Traumatológica 1 " e "Ortopedia-Traumatologia e Cirurgia Protética e Reimplante de Quadril e Joelho"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 40 e 65 anos,
  • ambos homens e mulheres,
  • indivíduos que praticavam esportes até que a patologia do joelho os impedisse. - "Escala de nível de atividade física Saltin-Grimby" 3 ou 4.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças reumáticas e/ou neuromusculares.
  • Pacientes com deformidade extrema do joelho.
  • Pacientes com osteoartrite secundária com qualidade óssea comprometida.
  • Pacientes com instabilidade coronal do joelho.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com condições médicas ou físicas incompatíveis com o uso de ressonância magnética e eletroestimulação (dispositivos biomédicos implantados ativos e passivos, epilepsia, insuficiência venosa grave em membros inferiores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ATJ
pacientes submetidos a um protocolo intensivo de reabilitação após ATJ não cimentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que retornaram às atividades esportivas avaliado por questionário
Prazo: 1 ano da cirurgia
1 ano da cirurgia
resultados clínicos e funcionais medidos como a variação no Knee Society Score
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses da cirurgia
aos 1, 3, 6 e 12 meses da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FAST-K II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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