Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAldini Sport Totale gewrichtsartroplastiek-knie II (FAST-K II)

24 april 2024 bijgewerkt door: Cesare Faldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport Totale gewrichtsartroplastiek-knie II: op weg naar revalidatie van sportactiviteiten na een totale knieartroplastiek

De meerderheid van de patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, zijn oudere personen met lage functionele eisen, gericht op het verlichten van pijn. Er bestaat echter een subgroep van jongere patiënten, jonger dan 65 jaar, met hogere functionele eisen. Het doel van deze studie is om de terugkeer naar sportactiviteiten bij deze patiëntengroep te evalueren na een niet-gecementeerde totale knieartroplastiekprocedure en een specifiek revalidatieprotocol. De onderzoekers verwachten dat met het gebruik van niet-gecementeerde prothesen en een specifiek revalidatieprotocol veel van deze patiënten de sportactiviteiten veilig zullen hervatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) nodig hebben, lijden aan primaire geriatrische artrose. Het gaat vooral om oudere vrouwen, vaak met overgewicht. Volgens het RIPO-rapport uit 2020 is de gemiddelde leeftijd van patiënten die primaire twee- of driecompartimentele knievervangende implantaten krijgen 70,5 jaar, waarbij 70% vrouw is en 84% lijdt aan primaire artrose; 40% heeft overgewicht en 42% is zwaarlijvig. Over het algemeen zijn deze personen kwetsbare ouderen met vrijwel volledige immobiliteit als gevolg van artritis; Na de operatie keren deze patiënten, verlost van pijn, doorgaans terug naar zeer bescheiden fysieke activiteit in termen van duur en intensiteit.

Er bestaat echter een geheel andere subgroep. Dit zijn patiënten van ≤65 jaar, vaak mannen, die sinds hun jeugd één of meerdere sportactiviteiten beoefenen. Vaak komen patiënten, als gevolg van een sportblessure, op veel jongere leeftijd op orthopedisch consult, met een ernstige artritische aandoening, zoals door ligamentair of meniscustrauma waardoor de knie minder stabiel wordt. Toch zijn deze patiënten de knie tijdens de behandeling intensief blijven belasten. sportactiviteiten. Uit literatuur- en registerstudies blijkt dat de incidentie van TKA in deze leeftijdsgroep ≤65 recentelijk is toegenomen en naar verwachting nog verder zal stijgen. Bijna al deze patiënten hebben een ambitieuze postoperatieve herstelverwachting, met als doel terug te keren naar de sportbeoefening. Aan deze verwachting wordt vandaag de dag doorgaans niet voldaan, omdat het hele klinische traject doorgaans is ontworpen voor de eerste subgroep die hierboven is beschreven, namelijk ouderen en kwetsbaren.

Met het gebruik van gecementeerde knieprothesen, die wereldwijd nog steeds de meest gebruikte keuze zijn, leidt de overbelasting van het implantaat tot een verhoogde incidentie van aseptische loslating op het grensvlak tussen de prothese en het cement. Dit resulteert in slechte klinische en functionele resultaten bij de subgroep van atletische patiënten en een hoger percentage mislukkingen, waardoor een revisie van de prothese noodzakelijk is, wat zelfs nog invasiever en duurder is. Moderne ongecementeerde TKA's omvatten een initiële stabiele fixatie van het implantaat via een robuust perspassingsmechanisme van het onderdeel op het bot en extra pinnen voor extra stabiliteit. Definitieve biologische stabiliteit wordt ongeveer 12 weken na de operatie bereikt door osseo-integratie op het grensvlak van de prothese, mogelijk gemaakt door zeer poreuze en/of met hydroxyapatiet gecoate componentoppervlakken.

Ongecementeerde TKA's hebben door de jaren heen onmiskenbare voordelen laten zien, waaronder een kortere operatietijd (met als gevolg een vermindering van algemene en infectiegerelateerde complicaties), behoud van botmassa en een groter gemak bij het uitvoeren van prothetische revisieprocedures. Bovendien is met de ongecementeerde prothesen van de volgende generatie het probleem van loskomen op het grensvlak aanzienlijk verminderd, dankzij het gebruik van biomaterialen die een stevige implantaatfixatie in de loop van de tijd mogelijk maken, waardoor een snellere en efficiëntere hervatting van de patiëntactiviteit mogelijk wordt met een lager risico op schade door overbelasting van de prothese. .

Het langetermijndoel van dit project is om te onderzoeken of en onder welke omstandigheden het mogelijk is om een ​​terugkeer naar sportactiviteiten voor te stellen voor personen die een TKA hebben ondergaan. Dit type interventie zou een vorm van tertiaire preventie zijn, gericht op het beheersen en beheersen van de complexe uitkomsten van een pathologie, in dit geval de drastische vermindering van de levenskwaliteit veroorzaakt door de stopzetting van de sportbeoefening voor deze subgroep van de bevolking. Hoe groter de getroffen bevolking, hoe belangrijker het belang van tertiaire preventie, en dus hoe beter het uiteindelijke resultaat.

Regelmatige fysieke activiteit is een bekende beschermende factor voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten. Volgens de nieuwste richtlijnen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) uit 2020 levert fysieke activiteit bij volwassenen (18-65 jaar) voordelen op voor verschillende gezondheidsresultaten, waardoor de algehele sterfte, de sterfte aan hart- en vaatziekten, de incidentie van hoge bloeddruk, borst- en darmkanker worden verminderd, en begin van diabetes type 2. Lichamelijke activiteit heeft ook voordelen voor de geestelijke gezondheid, vertraagt ​​het begin van dementie en kan bijdragen aan het behoud van een gezond gewicht en het algemene welzijn. Het helpt ook vallen en valgerelateerde verwondingen te voorkomen, en vertraagt ​​de achteruitgang van de botgezondheid en de functionele capaciteit.

Het doel van onze studie is om de klinische en functionele uitkomsten te evalueren bij patiënten in de leeftijd van 40 tot 65 jaar die een ongecementeerde TKA met functionele afstemming ondergaan en onderworpen zijn aan een intensief revalidatieprotocol gericht op terugkeer naar sportactiviteiten op de twee orthopedische eenheden, "Orthopedische en Traumatologische Kliniek 1 " en "Orthopedie-Traumatologie en Prothetische Chirurgie en Heup- en Knie-re-implantatie"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 40 en 65 jaar,
  • zowel mannen als vrouwen,
  • personen die aan sport deden totdat kniepathologie hen hinderde. - "Saltin-Grimby-niveauschaal voor fysieke activiteit" 3 of 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reumatische en/of neuromusculaire aandoeningen.
  • Patiënten met extreme kniemisvorming.
  • Patiënten met secundaire artrose met verminderde botkwaliteit.
  • Patiënten met coronale knie-instabiliteit.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met medische aandoeningen of fysieke aandoeningen die onverenigbaar zijn met het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming en elektrostimulatie (actieve en passieve geïmplanteerde biomedische apparaten, epilepsie, ernstige veneuze insufficiëntie in de onderste ledematen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKA-patiënten
patiënten die een intensief revalidatieprotocol ondergaan na ongecementeerde tka

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat terugkeert naar sportactiviteiten, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
klinische en functionele resultaten gemeten als de variatie in de Knee Society Score
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FAST-K II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

3
Abonneren