- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383936
FAldini Sport Totale gewrichtsartroplastiek-knie II (FAST-K II)
FAldini Sport Totale gewrichtsartroplastiek-knie II: op weg naar revalidatie van sportactiviteiten na een totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) nodig hebben, lijden aan primaire geriatrische artrose. Het gaat vooral om oudere vrouwen, vaak met overgewicht. Volgens het RIPO-rapport uit 2020 is de gemiddelde leeftijd van patiënten die primaire twee- of driecompartimentele knievervangende implantaten krijgen 70,5 jaar, waarbij 70% vrouw is en 84% lijdt aan primaire artrose; 40% heeft overgewicht en 42% is zwaarlijvig. Over het algemeen zijn deze personen kwetsbare ouderen met vrijwel volledige immobiliteit als gevolg van artritis; Na de operatie keren deze patiënten, verlost van pijn, doorgaans terug naar zeer bescheiden fysieke activiteit in termen van duur en intensiteit.
Er bestaat echter een geheel andere subgroep. Dit zijn patiënten van ≤65 jaar, vaak mannen, die sinds hun jeugd één of meerdere sportactiviteiten beoefenen. Vaak komen patiënten, als gevolg van een sportblessure, op veel jongere leeftijd op orthopedisch consult, met een ernstige artritische aandoening, zoals door ligamentair of meniscustrauma waardoor de knie minder stabiel wordt. Toch zijn deze patiënten de knie tijdens de behandeling intensief blijven belasten. sportactiviteiten. Uit literatuur- en registerstudies blijkt dat de incidentie van TKA in deze leeftijdsgroep ≤65 recentelijk is toegenomen en naar verwachting nog verder zal stijgen. Bijna al deze patiënten hebben een ambitieuze postoperatieve herstelverwachting, met als doel terug te keren naar de sportbeoefening. Aan deze verwachting wordt vandaag de dag doorgaans niet voldaan, omdat het hele klinische traject doorgaans is ontworpen voor de eerste subgroep die hierboven is beschreven, namelijk ouderen en kwetsbaren.
Met het gebruik van gecementeerde knieprothesen, die wereldwijd nog steeds de meest gebruikte keuze zijn, leidt de overbelasting van het implantaat tot een verhoogde incidentie van aseptische loslating op het grensvlak tussen de prothese en het cement. Dit resulteert in slechte klinische en functionele resultaten bij de subgroep van atletische patiënten en een hoger percentage mislukkingen, waardoor een revisie van de prothese noodzakelijk is, wat zelfs nog invasiever en duurder is. Moderne ongecementeerde TKA's omvatten een initiële stabiele fixatie van het implantaat via een robuust perspassingsmechanisme van het onderdeel op het bot en extra pinnen voor extra stabiliteit. Definitieve biologische stabiliteit wordt ongeveer 12 weken na de operatie bereikt door osseo-integratie op het grensvlak van de prothese, mogelijk gemaakt door zeer poreuze en/of met hydroxyapatiet gecoate componentoppervlakken.
Ongecementeerde TKA's hebben door de jaren heen onmiskenbare voordelen laten zien, waaronder een kortere operatietijd (met als gevolg een vermindering van algemene en infectiegerelateerde complicaties), behoud van botmassa en een groter gemak bij het uitvoeren van prothetische revisieprocedures. Bovendien is met de ongecementeerde prothesen van de volgende generatie het probleem van loskomen op het grensvlak aanzienlijk verminderd, dankzij het gebruik van biomaterialen die een stevige implantaatfixatie in de loop van de tijd mogelijk maken, waardoor een snellere en efficiëntere hervatting van de patiëntactiviteit mogelijk wordt met een lager risico op schade door overbelasting van de prothese. .
Het langetermijndoel van dit project is om te onderzoeken of en onder welke omstandigheden het mogelijk is om een terugkeer naar sportactiviteiten voor te stellen voor personen die een TKA hebben ondergaan. Dit type interventie zou een vorm van tertiaire preventie zijn, gericht op het beheersen en beheersen van de complexe uitkomsten van een pathologie, in dit geval de drastische vermindering van de levenskwaliteit veroorzaakt door de stopzetting van de sportbeoefening voor deze subgroep van de bevolking. Hoe groter de getroffen bevolking, hoe belangrijker het belang van tertiaire preventie, en dus hoe beter het uiteindelijke resultaat.
Regelmatige fysieke activiteit is een bekende beschermende factor voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten. Volgens de nieuwste richtlijnen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) uit 2020 levert fysieke activiteit bij volwassenen (18-65 jaar) voordelen op voor verschillende gezondheidsresultaten, waardoor de algehele sterfte, de sterfte aan hart- en vaatziekten, de incidentie van hoge bloeddruk, borst- en darmkanker worden verminderd, en begin van diabetes type 2. Lichamelijke activiteit heeft ook voordelen voor de geestelijke gezondheid, vertraagt het begin van dementie en kan bijdragen aan het behoud van een gezond gewicht en het algemene welzijn. Het helpt ook vallen en valgerelateerde verwondingen te voorkomen, en vertraagt de achteruitgang van de botgezondheid en de functionele capaciteit.
Het doel van onze studie is om de klinische en functionele uitkomsten te evalueren bij patiënten in de leeftijd van 40 tot 65 jaar die een ongecementeerde TKA met functionele afstemming ondergaan en onderworpen zijn aan een intensief revalidatieprotocol gericht op terugkeer naar sportactiviteiten op de twee orthopedische eenheden, "Orthopedische en Traumatologische Kliniek 1 " en "Orthopedie-Traumatologie en Prothetische Chirurgie en Heup- en Knie-re-implantatie"
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 40 en 65 jaar,
- zowel mannen als vrouwen,
- personen die aan sport deden totdat kniepathologie hen hinderde. - "Saltin-Grimby-niveauschaal voor fysieke activiteit" 3 of 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reumatische en/of neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met extreme kniemisvorming.
- Patiënten met secundaire artrose met verminderde botkwaliteit.
- Patiënten met coronale knie-instabiliteit.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met medische aandoeningen of fysieke aandoeningen die onverenigbaar zijn met het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming en elektrostimulatie (actieve en passieve geïmplanteerde biomedische apparaten, epilepsie, ernstige veneuze insufficiëntie in de onderste ledematen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TKA-patiënten
|
patiënten die een intensief revalidatieprotocol ondergaan na ongecementeerde tka
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal patiënten dat terugkeert naar sportactiviteiten, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
klinische en functionele resultaten gemeten als de variatie in de Knee Society Score
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST-K II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië