- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383936
FAldini Sport Total Joint Artroplasty-Knee II (FAST-K II)
FAldini Sport Total leddprotese-Knee II: Mot rehabilitering av sportsaktivitet etter total kneproteseplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste av pasientene som trenger total kneartroplastikk (TKA) lider av primær geriatrisk artrose. Dette er hovedsakelig eldre kvinner, ofte overvektige. I følge RIPO-rapporten for 2020 er gjennomsnittsalderen for pasienter som får primære bi- eller tri-kompartment kneproteseimplantater 70,5 år, med 70 % kvinner, 84 % lider av primær slitasjegikt; 40 % er overvektige, og 42 % er overvektige. Generelt er disse personene skrøpelige eldre med nesten fullstendig immobilitet på grunn av leddgikt; etter operasjonen, smertelindret, går disse pasientene typisk tilbake til svært beskjeden fysisk aktivitet når det gjelder varighet og intensitet.
Imidlertid eksisterer det en helt annen undergruppe. Dette er pasienter ≤65 år, ofte menn, som har drevet med en eller flere idrettsaktiviteter siden ungdommen. Ofte, på grunn av en idrettsrelatert skade, møter pasienter til ortopedisk konsultasjon i mye yngre alder, med en alvorlig leddgikt, for eksempel fra ligamentøse eller menisk traumer som gjør kneet mindre stabilt, men disse pasientene har fortsatt å belaste det intenst under Sport aktiviteter. Litteratur- og registerstudier indikerer at forekomsten av TKA i denne aldersgruppen ≤65 har nylig økt og forventes å øke ytterligere. Nesten alle disse pasientene har en ambisiøs postoperativ forventning om bedring, med sikte på å gå tilbake til idrettspraksis. Denne forventningen er generelt ikke innfridd i dag fordi hele det kliniske forløpet typisk er designet for den første undergruppen beskrevet ovenfor, eldre og skrøpelige.
Med bruk av sementerte kneproteser, som fortsatt er det mest brukte valget over hele verden, fører overbelastningen på implantatet til en økt forekomst av aseptisk løsning ved protese-sementgrensesnittet. Dette resulterer i dårlige kliniske og funksjonelle resultater i den atletiske pasientundergruppen og en økt sviktfrekvens, noe som krever revisjon av proteser, noe som er enda mer invasivt og kostbart. Moderne usementerte TKA-er involverer initial stabil implantatfiksering gjennom en robust press-fit-mekanisme av komponenten til bein og ekstra knagger for ekstra stabilitet. Definitiv biologisk stabilitet oppnås rundt 12 uker etter operasjonen gjennom osseointegrasjon ved protesegrensesnittet tilrettelagt av svært porøse og/eller hydroksyapatittbelagte komponentoverflater.
Usementerte TKA-er har vist ubestridelige fordeler gjennom årene, inkludert redusert kirurgisk tid (med påfølgende reduksjon i generelle og infeksjonsrelaterte komplikasjoner), bevaring av beinmasse og større enkelhet å utføre revisjonsprosedyrer for proteser. I tillegg, med neste generasjons usementerte proteser, er problemet med å løsne ved grensesnittet betydelig redusert, takket være bruken av biomaterialer som muliggjør fast implantatfiksering over tid, noe som muliggjør en raskere og mer effektiv gjenopptagelse av pasientaktivitet med lavere risiko for skade på proteseoverbelastning. .
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utforske om og under hvilke forhold det er mulig å se for seg en tilbakevending til idrettsaktivitet for enkeltpersoner som har gjennomgått TKA. Denne typen intervensjon vil utgjøre en form for tertiær forebygging, rettet mot å inneholde og kontrollere de komplekse utfallene av en patologi, i dette tilfellet den drastiske reduksjonen i livskvalitet forårsaket av suspendering av idrettspraksis for denne befolkningsundergruppen. Jo større den berørte befolkningen er, desto større er viktigheten av tertiær forebygging, og dermed bedre sluttresultat.
Regelmessig fysisk aktivitet er en velkjent beskyttelsesfaktor for forebygging og behandling av ikke-smittsomme sykdommer. I henhold til de siste WHO (World Health Organization)-retningslinjene fra 2020, hos voksne (18-65 år), gir fysisk aktivitet fordeler for flere helseutfall, reduserer total dødelighet, dødelighet av hjerte- og karsykdommer, forekomst av hypertensjon, bryst- og tykktarmskreft, og type 2 diabetes debut. Fysisk aktivitet har også psykiske fordeler, forsinker demensutbruddet, kan bidra til å opprettholde en sunn vekt og generelt velvære. Det bidrar også til å forhindre fall og fallrelaterte skader, samt bremse nedgang i beinhelse og nedgang i funksjonskapasitet.
Målet med vår studie er å evaluere de kliniske og funksjonelle resultatene hos pasienter i alderen 40 til 65 år som gjennomgår usementert TKA med funksjonell justering og utsatt for en intensiv rehabiliteringsprotokoll rettet mot å gå tilbake til idrettsaktivitet ved de to ortopediske enhetene, "Ortopedisk og traumatologisk klinikk 1 " og "Ortopedi-traumatologi og protesekirurgi og hofte- og kne-reimplantasjon"
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonnummer: 116 0516366
- E-post: cesare.faldini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40 til 65 år,
- både menn og kvinner,
- personer som drev med sport til knepatologi hindret dem. - "Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala" 3 eller 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revmatiske og/eller nevromuskulære lidelser.
- Pasienter med ekstrem knedeformitet.
- Pasienter med sekundær artrose med nedsatt benkvalitet.
- Pasienter med instabilitet i koronal kne.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med medisinske tilstander eller fysiske tilstander som er uforenlige med bruk av magnetisk resonansavbildning og elektrostimulering (aktive og passive implanterte biomedisinske enheter, epilepsi, alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKA pasienter
|
pasienter som gjennomgår en intensiv rehabiliteringsprotokoll etter usementert tka
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter som returnerer til idrettsaktiviteter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år fra operasjonen
|
1 år fra operasjonen
|
|
kliniske og funksjonelle utfall målt som variasjonen i Knee Society Score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAST-K II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .