Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAldini Sport Total Joint Artroplasty-Knee II (FAST-K II)

16. mai 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

FAldini Sport Total leddprotese-Knee II: Mot rehabilitering av sportsaktivitet etter total kneproteseplastikk

Flertallet av pasientene som gjennomgår total kneproteser er eldre individer med lave funksjonskrav, med sikte på å lindre smerte. Det finnes imidlertid en undergruppe av yngre pasienter, under 65 år, med høyere funksjonskrav. Hensikten med denne studien er å evaluere tilbakeføringen til sportsaktiviteter i denne pasientgruppen etter en ikke-sementert total kneartroplastikk og en spesifikk rehabiliteringsprotokoll. Etterforskerne forventer at med bruk av ikke-sementerte proteser og en spesifikk rehabiliteringsprotokoll, vil mange av disse pasientene trygt gjenoppta idrettsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste av pasientene som trenger total kneartroplastikk (TKA) lider av primær geriatrisk artrose. Dette er hovedsakelig eldre kvinner, ofte overvektige. I følge RIPO-rapporten for 2020 er gjennomsnittsalderen for pasienter som får primære bi- eller tri-kompartment kneproteseimplantater 70,5 år, med 70 % kvinner, 84 % lider av primær slitasjegikt; 40 % er overvektige, og 42 % er overvektige. Generelt er disse personene skrøpelige eldre med nesten fullstendig immobilitet på grunn av leddgikt; etter operasjonen, smertelindret, går disse pasientene typisk tilbake til svært beskjeden fysisk aktivitet når det gjelder varighet og intensitet.

Imidlertid eksisterer det en helt annen undergruppe. Dette er pasienter ≤65 år, ofte menn, som har drevet med en eller flere idrettsaktiviteter siden ungdommen. Ofte, på grunn av en idrettsrelatert skade, møter pasienter til ortopedisk konsultasjon i mye yngre alder, med en alvorlig leddgikt, for eksempel fra ligamentøse eller menisk traumer som gjør kneet mindre stabilt, men disse pasientene har fortsatt å belaste det intenst under Sport aktiviteter. Litteratur- og registerstudier indikerer at forekomsten av TKA i denne aldersgruppen ≤65 har nylig økt og forventes å øke ytterligere. Nesten alle disse pasientene har en ambisiøs postoperativ forventning om bedring, med sikte på å gå tilbake til idrettspraksis. Denne forventningen er generelt ikke innfridd i dag fordi hele det kliniske forløpet typisk er designet for den første undergruppen beskrevet ovenfor, eldre og skrøpelige.

Med bruk av sementerte kneproteser, som fortsatt er det mest brukte valget over hele verden, fører overbelastningen på implantatet til en økt forekomst av aseptisk løsning ved protese-sementgrensesnittet. Dette resulterer i dårlige kliniske og funksjonelle resultater i den atletiske pasientundergruppen og en økt sviktfrekvens, noe som krever revisjon av proteser, noe som er enda mer invasivt og kostbart. Moderne usementerte TKA-er involverer initial stabil implantatfiksering gjennom en robust press-fit-mekanisme av komponenten til bein og ekstra knagger for ekstra stabilitet. Definitiv biologisk stabilitet oppnås rundt 12 uker etter operasjonen gjennom osseointegrasjon ved protesegrensesnittet tilrettelagt av svært porøse og/eller hydroksyapatittbelagte komponentoverflater.

Usementerte TKA-er har vist ubestridelige fordeler gjennom årene, inkludert redusert kirurgisk tid (med påfølgende reduksjon i generelle og infeksjonsrelaterte komplikasjoner), bevaring av beinmasse og større enkelhet å utføre revisjonsprosedyrer for proteser. I tillegg, med neste generasjons usementerte proteser, er problemet med å løsne ved grensesnittet betydelig redusert, takket være bruken av biomaterialer som muliggjør fast implantatfiksering over tid, noe som muliggjør en raskere og mer effektiv gjenopptagelse av pasientaktivitet med lavere risiko for skade på proteseoverbelastning. .

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utforske om og under hvilke forhold det er mulig å se for seg en tilbakevending til idrettsaktivitet for enkeltpersoner som har gjennomgått TKA. Denne typen intervensjon vil utgjøre en form for tertiær forebygging, rettet mot å inneholde og kontrollere de komplekse utfallene av en patologi, i dette tilfellet den drastiske reduksjonen i livskvalitet forårsaket av suspendering av idrettspraksis for denne befolkningsundergruppen. Jo større den berørte befolkningen er, desto større er viktigheten av tertiær forebygging, og dermed bedre sluttresultat.

Regelmessig fysisk aktivitet er en velkjent beskyttelsesfaktor for forebygging og behandling av ikke-smittsomme sykdommer. I henhold til de siste WHO (World Health Organization)-retningslinjene fra 2020, hos voksne (18-65 år), gir fysisk aktivitet fordeler for flere helseutfall, reduserer total dødelighet, dødelighet av hjerte- og karsykdommer, forekomst av hypertensjon, bryst- og tykktarmskreft, og type 2 diabetes debut. Fysisk aktivitet har også psykiske fordeler, forsinker demensutbruddet, kan bidra til å opprettholde en sunn vekt og generelt velvære. Det bidrar også til å forhindre fall og fallrelaterte skader, samt bremse nedgang i beinhelse og nedgang i funksjonskapasitet.

Målet med vår studie er å evaluere de kliniske og funksjonelle resultatene hos pasienter i alderen 40 til 65 år som gjennomgår usementert TKA med funksjonell justering og utsatt for en intensiv rehabiliteringsprotokoll rettet mot å gå tilbake til idrettsaktivitet ved de to ortopediske enhetene, "Ortopedisk og traumatologisk klinikk 1 " og "Ortopedi-traumatologi og protesekirurgi og hofte- og kne-reimplantasjon"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40 til 65 år,
  • både menn og kvinner,
  • personer som drev med sport til knepatologi hindret dem. - "Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala" 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revmatiske og/eller nevromuskulære lidelser.
  • Pasienter med ekstrem knedeformitet.
  • Pasienter med sekundær artrose med nedsatt benkvalitet.
  • Pasienter med instabilitet i koronal kne.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med medisinske tilstander eller fysiske tilstander som er uforenlige med bruk av magnetisk resonansavbildning og elektrostimulering (aktive og passive implanterte biomedisinske enheter, epilepsi, alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKA pasienter
pasienter som gjennomgår en intensiv rehabiliteringsprotokoll etter usementert tka

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som returnerer til idrettsaktiviteter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år fra operasjonen
1 år fra operasjonen
kliniske og funksjonelle utfall målt som variasjonen i Knee Society Score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAST-K II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere