Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FAldini Sport Arthroplastie totale de l'articulation du genou II (FAST-K II)

16 mai 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Arthroplastie totale de l'articulation FAldini Sport-Genou II : vers la rééducation de l'activité sportive après arthroplastie totale du genou

La majorité des patients subissant une arthroplastie totale du genou sont des personnes âgées ayant de faibles exigences fonctionnelles, visant à soulager la douleur. Il existe cependant un sous-groupe de patients plus jeunes, de moins de 65 ans, avec des exigences fonctionnelles plus élevées. Le but de cette étude est d'évaluer la reprise des activités sportives dans ce groupe de patients suite à une procédure d'arthroplastie totale du genou non cimentée et un protocole de rééducation spécifique. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'avec l'utilisation de prothèses non cimentées et un protocole de rééducation spécifique, beaucoup de ces patients reprendront leurs activités sportives en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La plupart des patients nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG) souffrent d'arthrose gériatrique primitive. Il s’agit majoritairement de femmes âgées, souvent en surpoids. Selon le rapport RIPO 2020, l'âge moyen des patients recevant des prothèses primaires de genou à deux ou trois compartiments est de 70,5 ans, dont 70 % sont des femmes, 84 % souffrent d'arthrose primaire ; 40 % sont en surpoids et 42 % sont obèses. Généralement, ces personnes sont des personnes âgées fragiles avec une immobilité presque complète en raison de l'arthrite ; postopératoires, soulagés de la douleur, ces patients reprennent généralement une activité physique très modeste en termes de durée et d'intensité.

Il existe cependant un sous-groupe totalement différent. Il s’agit de patients âgés de ≤ 65 ans, souvent des hommes, pratiquant une ou plusieurs activités sportives depuis leur jeunesse. Souvent, en raison d'une blessure liée au sport, des patients se présentent en consultation d'orthopédie à un âge beaucoup plus jeune, avec une pathologie arthritique sévère, comme par exemple un traumatisme ligamentaire ou méniscale rendant le genou moins stable, mais ces patients ont continué à le solliciter intensément pendant activités sportives. Des études de la littérature et des registres indiquent que l'incidence des PTG dans ce groupe d'âge de ≤ 65 ans a récemment augmenté et devrait encore augmenter. La quasi-totalité de ces patients ont une attente de récupération postopératoire ambitieuse, visant un retour à la pratique sportive. Cette attente n’est généralement pas satisfaite aujourd’hui car l’ensemble du parcours clinique est généralement conçu pour le premier sous-groupe décrit ci-dessus, les personnes âgées et fragiles.

Avec l'utilisation de prothèses de genou cimentées, qui restent le choix le plus couramment adopté dans le monde, la surcharge de l'implant entraîne une incidence accrue de descellement aseptique à l'interface prothèse-ciment. Cela se traduit par de mauvais résultats cliniques et fonctionnels dans le sous-groupe de patients sportifs et un taux d'échec accru, nécessitant une révision prothétique, encore plus invasive et coûteuse. Les PTG modernes non cimentées impliquent une fixation initiale stable de l'implant grâce à un mécanisme robuste d'ajustement par pression du composant sur l'os et des chevilles supplémentaires pour une stabilité accrue. La stabilité biologique définitive est obtenue environ 12 semaines après l'intervention chirurgicale grâce à l'ostéointégration à l'interface de la prothèse facilitée par des surfaces de composants hautement poreuses et/ou recouvertes d'hydroxyapatite.

Les PTG non cimentées ont montré des avantages indéniables au fil des années, notamment une réduction du temps chirurgical (avec pour conséquence une réduction des complications générales et liées aux infections), la préservation du capital osseux et une plus grande facilité de réalisation des procédures de révision prothétique. De plus, avec les prothèses non cimentées de nouvelle génération, le problème du descellement à l'interface a considérablement diminué, grâce à l'utilisation de biomatériaux permettant une fixation ferme de l'implant dans le temps, permettant une reprise plus rapide et plus efficace de l'activité du patient avec un risque moindre de dommages causés par une surcharge prothétique. .

L'objectif à long terme de ce projet est d'explorer si et dans quelles conditions il est possible d'envisager un retour à l'activité sportive pour les personnes ayant subi une PTG. Ce type d'intervention constituerait une forme de prévention tertiaire, visant à contenir et contrôler les conséquences complexes d'une pathologie, en l'occurrence la réduction drastique de la qualité de vie provoquée par la suspension de la pratique sportive pour ce sous-groupe de population. Plus la population touchée est importante, plus la prévention tertiaire est importante et donc meilleur est le résultat final.

L’activité physique régulière est un facteur de protection bien connu pour la prévention et la gestion des maladies non transmissibles. Selon les dernières lignes directrices de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) de 2020, chez les adultes (18-65 ans), l'activité physique confère des avantages pour plusieurs résultats de santé, réduisant la mortalité globale, la mortalité par maladies cardiovasculaires, l'incidence de l'hypertension, du cancer du sein et du côlon, et apparition du diabète de type 2. L’activité physique présente également des avantages pour la santé mentale, retarde l’apparition de la démence et peut contribuer au maintien d’un poids santé et au bien-être général. Il aide également à prévenir les chutes et les blessures liées aux chutes, ainsi qu’à ralentir le déclin de la santé osseuse et le déclin de la capacité fonctionnelle.

Le but de notre étude est d'évaluer les résultats cliniques et fonctionnels chez des patients âgés de 40 à 65 ans subissant une PTG non cimentée avec alignement fonctionnel et soumis à un protocole de rééducation intensive visant la reprise de l'activité sportive au sein des deux unités d'orthopédie « Clinique Orthopédique et Traumatologique 1 ». " et " Orthopédie-Traumatologie et Chirurgie Prothétique et Réimplantation de la Hanche et du Genou "

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 40 à 65 ans,
  • à la fois femmes et hommes,
  • les personnes qui pratiquaient un sport jusqu'à ce qu'une pathologie du genou les en empêche. - "Échelle de niveau d'activité physique Saltin-Grimby" 3 ou 4.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles rhumatismaux et/ou neuromusculaires.
  • Patients présentant une déformation extrême du genou.
  • Patients souffrant d’arthrose secondaire avec une qualité osseuse compromise.
  • Patients présentant une instabilité coronale du genou.
  • Patientes enceintes.
  • Patients présentant des pathologies médicales ou des conditions physiques incompatibles avec l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique et de l'électrostimulation (dispositifs biomédicaux implantés actifs et passifs, épilepsie, insuffisance veineuse sévère des membres inférieurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients PTG
patients subissant un protocole de rééducation intensive après une tka non cimentée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients reprenant une activité sportive évalué par questionnaire
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
résultats cliniques et fonctionnels mesurés par la variation du score Knee Society
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAST-K II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner