- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383936
FAldini Sport Arthroplastie totale de l'articulation du genou II (FAST-K II)
Arthroplastie totale de l'articulation FAldini Sport-Genou II : vers la rééducation de l'activité sportive après arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG) souffrent d'arthrose gériatrique primitive. Il s’agit majoritairement de femmes âgées, souvent en surpoids. Selon le rapport RIPO 2020, l'âge moyen des patients recevant des prothèses primaires de genou à deux ou trois compartiments est de 70,5 ans, dont 70 % sont des femmes, 84 % souffrent d'arthrose primaire ; 40 % sont en surpoids et 42 % sont obèses. Généralement, ces personnes sont des personnes âgées fragiles avec une immobilité presque complète en raison de l'arthrite ; postopératoires, soulagés de la douleur, ces patients reprennent généralement une activité physique très modeste en termes de durée et d'intensité.
Il existe cependant un sous-groupe totalement différent. Il s’agit de patients âgés de ≤ 65 ans, souvent des hommes, pratiquant une ou plusieurs activités sportives depuis leur jeunesse. Souvent, en raison d'une blessure liée au sport, des patients se présentent en consultation d'orthopédie à un âge beaucoup plus jeune, avec une pathologie arthritique sévère, comme par exemple un traumatisme ligamentaire ou méniscale rendant le genou moins stable, mais ces patients ont continué à le solliciter intensément pendant activités sportives. Des études de la littérature et des registres indiquent que l'incidence des PTG dans ce groupe d'âge de ≤ 65 ans a récemment augmenté et devrait encore augmenter. La quasi-totalité de ces patients ont une attente de récupération postopératoire ambitieuse, visant un retour à la pratique sportive. Cette attente n’est généralement pas satisfaite aujourd’hui car l’ensemble du parcours clinique est généralement conçu pour le premier sous-groupe décrit ci-dessus, les personnes âgées et fragiles.
Avec l'utilisation de prothèses de genou cimentées, qui restent le choix le plus couramment adopté dans le monde, la surcharge de l'implant entraîne une incidence accrue de descellement aseptique à l'interface prothèse-ciment. Cela se traduit par de mauvais résultats cliniques et fonctionnels dans le sous-groupe de patients sportifs et un taux d'échec accru, nécessitant une révision prothétique, encore plus invasive et coûteuse. Les PTG modernes non cimentées impliquent une fixation initiale stable de l'implant grâce à un mécanisme robuste d'ajustement par pression du composant sur l'os et des chevilles supplémentaires pour une stabilité accrue. La stabilité biologique définitive est obtenue environ 12 semaines après l'intervention chirurgicale grâce à l'ostéointégration à l'interface de la prothèse facilitée par des surfaces de composants hautement poreuses et/ou recouvertes d'hydroxyapatite.
Les PTG non cimentées ont montré des avantages indéniables au fil des années, notamment une réduction du temps chirurgical (avec pour conséquence une réduction des complications générales et liées aux infections), la préservation du capital osseux et une plus grande facilité de réalisation des procédures de révision prothétique. De plus, avec les prothèses non cimentées de nouvelle génération, le problème du descellement à l'interface a considérablement diminué, grâce à l'utilisation de biomatériaux permettant une fixation ferme de l'implant dans le temps, permettant une reprise plus rapide et plus efficace de l'activité du patient avec un risque moindre de dommages causés par une surcharge prothétique. .
L'objectif à long terme de ce projet est d'explorer si et dans quelles conditions il est possible d'envisager un retour à l'activité sportive pour les personnes ayant subi une PTG. Ce type d'intervention constituerait une forme de prévention tertiaire, visant à contenir et contrôler les conséquences complexes d'une pathologie, en l'occurrence la réduction drastique de la qualité de vie provoquée par la suspension de la pratique sportive pour ce sous-groupe de population. Plus la population touchée est importante, plus la prévention tertiaire est importante et donc meilleur est le résultat final.
L’activité physique régulière est un facteur de protection bien connu pour la prévention et la gestion des maladies non transmissibles. Selon les dernières lignes directrices de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) de 2020, chez les adultes (18-65 ans), l'activité physique confère des avantages pour plusieurs résultats de santé, réduisant la mortalité globale, la mortalité par maladies cardiovasculaires, l'incidence de l'hypertension, du cancer du sein et du côlon, et apparition du diabète de type 2. L’activité physique présente également des avantages pour la santé mentale, retarde l’apparition de la démence et peut contribuer au maintien d’un poids santé et au bien-être général. Il aide également à prévenir les chutes et les blessures liées aux chutes, ainsi qu’à ralentir le déclin de la santé osseuse et le déclin de la capacité fonctionnelle.
Le but de notre étude est d'évaluer les résultats cliniques et fonctionnels chez des patients âgés de 40 à 65 ans subissant une PTG non cimentée avec alignement fonctionnel et soumis à un protocole de rééducation intensive visant la reprise de l'activité sportive au sein des deux unités d'orthopédie « Clinique Orthopédique et Traumatologique 1 ». " et " Orthopédie-Traumatologie et Chirurgie Prothétique et Réimplantation de la Hanche et du Genou "
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Cesare Faldini, MD
- Numéro de téléphone: 116 0516366
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 40 à 65 ans,
- à la fois femmes et hommes,
- les personnes qui pratiquaient un sport jusqu'à ce qu'une pathologie du genou les en empêche. - "Échelle de niveau d'activité physique Saltin-Grimby" 3 ou 4.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles rhumatismaux et/ou neuromusculaires.
- Patients présentant une déformation extrême du genou.
- Patients souffrant d’arthrose secondaire avec une qualité osseuse compromise.
- Patients présentant une instabilité coronale du genou.
- Patientes enceintes.
- Patients présentant des pathologies médicales ou des conditions physiques incompatibles avec l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique et de l'électrostimulation (dispositifs biomédicaux implantés actifs et passifs, épilepsie, insuffisance veineuse sévère des membres inférieurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients PTG
|
patients subissant un protocole de rééducation intensive après une tka non cimentée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de patients reprenant une activité sportive évalué par questionnaire
Délai: 1 an après l'opération
|
1 an après l'opération
|
|
résultats cliniques et fonctionnels mesurés par la variation du score Knee Society
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAST-K II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .