MCRC患者におけるLTC004の第II相臨床研究

包含基準:

1. 18歳から75歳まで。
2. 組織学または細胞学によって確認された非根治的切除可能な転移性結腸直腸癌（病理報告書が必要）。
3. 転移性結腸直腸癌に対する以前の少なくとも3ラインの全身抗腫瘍療法で進行した、またはそれに耐えられない患者。 患者は、フルオロウラシル、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法を受けている必要があります。また、以前に抗VEGF療法、TKI薬、および抗上皮成長因子受容体療法（RAS野生型）を受けている、またはその候補ではないmCRC患者も必要です。 ）。
4. RECIST V1.1 基準に基づいて少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
5. ECOG PS ≤1。
6. 予想生存期間は 12 週間以上。
7. 臓器の機能が十分であること。
8. 生殖能力のある女性と男性の両方の患者は、LTC004 の最後の注入中および注入後の 6 か月間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
9. -治験薬の初回投与前の4週間以内に化学療法または抗腫瘍モノクローナル抗体薬を受けた患者。 治験薬の初回投与前2週間以内の分子標的薬。 -漢方薬療法（治験薬の初回投与前の4週間以内に、添付文書に明確な抗腫瘍適応がある漢方薬療法。
10. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、プロトコルに指定された要件に従う意思がある。

除外基準:

1. 他の mAb に対する重度の過敏症反応の病歴。
2. 以下の例外を除き、未治療、不安定または制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移:A. MRIスキャンが臨床的に安定しており、最初の治験治療前の少なくとも4週間に進行性または制御不能な神経学的症状または徴候がないこと。
3. 重要な動脈への腫瘍の浸潤により、出血の高いリスク、穿孔またはすでに形成された瘻孔の重大なリスクが生じます。
4. -スクリーニング時に研究者によって判断された、制御されていない胸水、心嚢水または腹水がある患者。
5. 未治療または臨床的に症候性の脊髄圧迫があり、コントロールされていない患者。
6. これまでの抗腫瘍レジメンには、PD-1/L1 阻害剤、LAG3、TIGIT、IL-2、IL-15、CD3 様免疫アゴニストなどの免疫療法、およびその他の細胞療法が含まれます。
7. -薬剤の初回投与前5年以内に2つ以上の悪性腫瘍。
8. 安静時中等度から重度の呼吸困難、重度の原発性肺疾患、現在継続的な酸素療法が必要である、または進行がんまたはその合併症による臨床活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎。以前の抗腫瘍療法中にグレード3以上の間質性肺炎を患っている。
9. -初回投与前4週間以内に重篤な感染症が存在する。初回投与前2週間以内にCTCAEグレード2以上の全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症が存在する。
10. 重篤な心血管疾患の病歴。
11. 登録前の6か月以内に、嘔吐、大量の喀血、または黒色便によって証明される消化管出血などの活動性出血疾患が発生している。
12. 活動性B型肝炎、C型肝炎感染、梅毒感染、活動性結核。
13. 活動性の自己免疫疾患または過去に再発の可能性がある自己免疫疾患を患っている患者。
14. 免疫不全疾患またはそのような疾患の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査陽性を含む）。
15. -薬剤の初回投与前6か月以内の動脈/静脈血栓性イベント。
16. 初回投与前4週間以内に根治的放射線療法を受けた者、初回投与前14日以内に緩和放射線療法を受けた者。
17. 初回投与前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒ワクチンの使用、または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンの必要性が予想される。
18. -初回投与前4週間以内に大手術（診断目的の手術を除く）、治験期間中に大手術（診断目的の手術を除く）が予想される、または初回投与前7日以内に診断手術または低侵襲手術を行った患者用量（穿刺生検の場合は除外）。
19. 以前の抗腫瘍療法の副作用は、CTCAE バージョン 5.0 グレード評価 ≤ 1 まで回復していません。
20. 過去に同種骨髄/造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者。
21. 妊娠中および授乳中の女性。
22. 治験責任医師の判断により、他の重篤な全身疾患の病歴がある、またはその他の理由（治験の遵守に影響を与える可能性のある患者の精神疾患の存在、アルコール、薬剤、薬物乱用など）