- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06384235
Studio clinico di fase II su LTC004 in pazienti con mCRC
22 aprile 2024 aggiornato da: Letolab
Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con LTC004 in pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non hanno risposto al trattamento di terza linea o superiore allo standard
Questo è uno studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di LTC004 in pazienti con CRC localmente avanzato o metastatico, arruolamento di 10 soggetti valutabili nella Fase I.
Se ≥2 soggetti sperimentano una remissione obiettiva, procedere alla Fase II per arruolare altri 20 soggetti valutabili per un'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia di LTC004
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Carcinoma del colon-retto metastatico resecabile non radicale confermato mediante istologia o citologia (è richiesto il referto patologico).
- Coloro che hanno progredito o sono intolleranti ad almeno tre linee di precedente terapia antitumorale sistemica per il cancro del colon-retto metastatico. I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia a base di fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan, nonché pazienti con mCRC che hanno ricevuto o non sono candidati a una precedente terapia anti-VEGF, agenti TKI e terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico (RAS wild-type). ).
- Almeno una lesione tumorale misurabile in base ai criteri RECIST V1.1.
- PS ECOG ≤1.
- Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.
- Funzione organica adeguata.
- I pazienti, sia maschi che femmine, con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante e per 6 mesi dopo l'ultima infusione di LTC004.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o farmaci anticorpali monoclonali antitumorali nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.piccolo farmaci mirati alla molecola entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Terapia di medicina cinese (terapia di medicina cinese con chiare indicazioni antitumorali nel foglietto illustrativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Comprende e fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a seguire i requisiti specificati nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, instabili o non controllate con le seguenti eccezioni:A. Scansioni MRI clinicamente stabili e assenza di sintomi o segni neurologici progressivi o incontrollati per almeno 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
- Invasione tumorale delle arterie vitali con conseguente alto rischio di sanguinamento, rischio significativo di perforazione o fistole già formate.
- Pazienti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento addominale a giudizio dello sperimentatore allo screening.
- Pazienti con compressione del midollo spinale non trattata o clinicamente sintomatica che non è stata controllata.
- I precedenti regimi antitumorali includono immunoterapia come inibitori PD-1/L1, LAG3, TIGIT, IL-2, IL-15, immunoagonisti CD3-simili e altre terapie cellulari.
- ≥2 tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose del farmaco.
- Dispnea a riposo da moderata a grave, malattia polmonare primaria grave, attuale necessità di ossigenoterapia continua o malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (ILD) o polmonite dovuta a cancro avanzato o sue complicanze; Polmonite interstiziale di grado ≥ 3 durante una precedente terapia antineoplastica.
- Presenza di infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco. Presenza di infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica con grado CTCAE ≥ 2 entro 2 settimane prima della prima dose.
- Storia di gravi malattie cardiovascolari.
- Nei 6 mesi precedenti l'arruolamento si sono verificati disturbi emorragici attivi, incluso sanguinamento gastrointestinale, evidenziato da vomito con sangue, emottisi abbondante o feci nere.
- Epatite B attiva, infezione da epatite C, infezione da sifilide, tubercolosi attiva.
- Pazienti con malattia autoimmune attiva o precedente con potenziale di recidiva.
- Malattie da immunodeficienza o storia di tali malattie, incluso un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Eventi trombotici arteriosi/venosi nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco.
- Coloro che hanno ricevuto radioterapia radicale entro 4 settimane prima della prima dose e coloro che hanno ricevuto radiazioni palliative entro 14 giorni prima della prima dose.
- Uso di vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima della prima dose o necessità prevista di vaccini vivi o attenuati durante il periodo di studio.
- Intervento chirurgico maggiore (diverso da un intervento chirurgico per scopi diagnostici) entro 4 settimane prima della prima dose, previsione di un intervento chirurgico maggiore (diverso da un intervento chirurgico per scopi diagnostici) durante il periodo di studio o intervento chirurgico diagnostico o poco invasivo entro 7 giorni prima della prima dose dose (escluso per biopsie mediante puntura).
- Gli effetti avversi della precedente terapia antitumorale non sono tornati al grado ≤1 del CTCAE versione 5.0.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto allogenico di midollo osseo/cellule staminali emopoietiche o trapianto di organo solido.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una storia di altre gravi malattie sistemiche o non sono idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo (presenza di disturbi psichiatrici nel paziente che potrebbero influenzare la compliance allo studio, alcol, droghe o abuso di sostanze, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FASE 1
Arruolamento di 10 soggetti CRC consecutivi valutabili con fallimento della terapia standard esistente o mancanza di trattamento efficace Trattati con LTC004 nella Fase I
|
LTC004,45μg/kg,IV,Giorno 1,Q3W;
|
Sperimentale: FASE 2
Se ≥2 soggetti sperimentano una remissione obiettiva nella FASE 1, procedere alla Fase II per arruolare altri 20 soggetti valutabili per un'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia di LTC004
|
LTC004,45μg/kg,IV,Giorno 1,Q3W;
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Efficacia antitumorale dei pazienti con CRC trattati con LTC004
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DOR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Durata della risposta dei pazienti con CRC trattati con LTC004
|
fino a 12 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con sarcoma trattati con LTC004
|
fino a 12 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza complessiva dei pazienti con CRC trattati con LTC004
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
23 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
23 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTC004-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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