LTC004 在 mCRC 患者中的 II 期临床研究
2024年4月22日 更新者：Letolab
一项开放、单臂、II 期临床研究，评估 LTC004 单药疗法对三线及以上标准治疗失败的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性
这是一项评估LTC004在局部晚期或转移性CRC患者中的安全性和抗肿瘤活性的II期临床研究，I期招募了10名可评估受试者。
如果≥2名受试者获得客观缓解，则进入II期，另外招募20名可评估受试者，以进一步评估LTC004的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁。
- 经组织学或细胞学证实的非根治性可切除的转移性结直肠癌（需要病理报告）。
- 那些在先前针对转移性结直肠癌的至少三线全身抗肿瘤治疗中已取得进展或不耐受的患者。 患者必须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及接受过或不接受既往抗 VEGF 治疗、TKI 药物和抗表皮生长因子受体治疗（RAS 野生型）的 mCRC 患者）。
- 至少一个基于 RECIST V1.1 标准的可测量肿瘤病变。
- ECOG PS ≤1。
- 预期生存≥12周。
- 器官功能充足。
- 有生育潜力的女性和男性患者必须同意在最后一次输注 LTC004 期间和后 6 个月内采取适当的避孕措施。
- 首次给药研究药物前4周内接受过任何化疗或抗肿瘤单克隆抗体药物的患者。小 首次给药研究药物前2周内服用分子靶向药物；中药治疗（首次给药研究药物前4周内说明书中明确抗肿瘤适应症的中药治疗。
- 理解并提供书面知情同意书，并愿意遵守方案中规定的要求。
排除标准：
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 未经治疗、不稳定或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移，但以下例外：A. 在首次研究治疗前至少 4 周内，临床稳定的 MRI 扫描且没有进行性或不受控制的神经系统症状或体征。
- 肿瘤侵犯重要动脉，导致出血风险高、穿孔或已经形成瘘管的风险很高。
- 研究者在筛查时判断存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的患者。
- 未经治疗或临床症状尚未得到控制的脊髓受压患者。
- 先前的抗肿瘤方案包括免疫疗法，例如PD-1/L1抑制剂、LAG3、TIGIT、IL-2、IL-15、CD3样免疫激动剂和其他细胞疗法。
- 首次用药前5年内患有≥2种恶性肿瘤。
- 中度至重度休息时呼吸困难、严重原发性肺部疾病、当前需要持续氧疗、或临床活动性间质性肺疾病（ILD）或晚期癌症或其并发症引起的肺炎；既往抗肿瘤治疗期间出现≥3级间质性肺炎。
- 首次用药前 4 周内出现严重感染。首次用药前 2 周内出现需要全身抗生素治疗且 CTCAE 等级≥2 级的活动性感染。
- 有严重心血管疾病史。
- 入组前 6 个月内曾发生过活动性出血性疾病，包括胃肠道出血，表现为吐血、大量咯血或黑便。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染、梅毒感染、活动性肺结核。
- 患有活动性或既往自身免疫性疾病且有可能复发的患者。
- 免疫缺陷疾病或此类疾病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检测呈阳性。
- 首次给药前6个月内发生动/静脉血栓事件。
- 在首次剂量前 4 周内接受过根治性放射治疗的患者以及在首次剂量前 14 天内接受过姑息性放射治疗的患者。
- 在首次接种前 4 周内使用过活疫苗或减毒疫苗，或者在研究期间预计需要活疫苗或减毒疫苗。
- 首次给药前 4 周内进行过大手术（诊断目的手术除外）、研究期间预期进行大手术（诊断目的手术除外）、或首次给药前 7 天内进行过诊断或低侵入手术剂量（不包括穿刺活检）。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0版等级评级≤1。
- 既往接受过同种异体骨髓/造血干细胞移植或实体器官移植的患者。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 研究者判断有其他严重全身性疾病史或因任何其他原因不适合参加本试验的受试者（患者存在可能影响试验依从性的精神疾病、酒精、药物或药物滥用等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阶段1
入组 10 名连续可评估的 CRC 受试者，这些受试者现有标准治疗失败或缺乏有效治疗，接受 I 期 LTC004 治疗
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LTC004，45μg/kg，IV，第 1 天，第 3 周；
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实验性的：阶段2
如果 ≥2 名受试者在第 1 阶段经历客观缓解，则进入第 2 阶段，招募另外 20 名可评估受试者，以进一步评估 LTC004 的安全性和有效性
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LTC004，45μg/kg，IV，第 1 天，第 3 周；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗的 CRC 患者的抗肿瘤功效
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多尔
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗的 CRC 患者的缓解持续时间
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长达 12 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗的肉瘤患者的无进展生存期
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长达 12 个月
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操作系统
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗的 CRC 患者的总体生存率
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年8月23日
研究完成 (估计的)
2025年8月23日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LTC004-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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