MCRC 환자를 대상으로 한 LTC004의 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 18~75세.
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 비근치적 절제가 가능한 전이성 대장암(병리학 보고서 필요).
3. 전이성 대장암에 대한 이전의 3가지 이상의 전신 항종양 치료를 진행했거나 내약성이 없는 자. 환자는 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 적이 있어야 하며, 이전에 항VEGF 치료, TKI 제제, 항표피성장인자 수용체 치료(RAS 야생형)를 받았거나 받을 수 없는 mCRC 환자도 받아야 합니다. ).
4. RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 종양 병변.
5. ECOG PS ≤1.
6. 예상 생존 기간 ≥12주.
7. 적절한 기관 기능.
8. 가임기 여성 및 남성 환자는 LTC004의 마지막 주입 중 및 주입 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 항종양 단일클론 항체 약물을 투여받은 환자. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 분자 표적 약물; 한약 요법(연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 패키지 삽입물에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 요법.
10. 서면 동의서를 이해하고 제공하며 프로토콜에 명시된 요구 사항을 기꺼이 따릅니다.

제외 기준:

1. 다른 mAb에 대한 심각한 과민반응 병력.
2. 다음과 같은 예외를 제외하고 치료되지 않거나 불안정하거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이:A. 임상적으로 안정적인 MRI 스캔 및 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 진행성 또는 조절되지 않는 신경학적 증상 또는 징후가 없습니다.
3. 주요 동맥에 종양이 침범하여 출혈 위험이 높거나 천공 위험이 높거나 이미 누공이 형성될 위험이 있습니다.
4. 스크리닝 시 연구자가 판단한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출이 있는 환자.
5. 치료되지 않았거나 조절되지 않은 임상 증상이 있는 척수 압박 환자.
6. 이전의 항종양 요법에는 PD-1/L1 억제제, LAG3, TIGIT, IL-2, IL-15, CD3 유사 면역작용제 및 기타 세포 치료법과 같은 면역요법이 포함됩니다.
7. 첫 번째 약물 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양.
8. 휴식 시 중등도 내지 중증 호흡곤란, 중증 원발성 폐질환, 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우, 또는 진행성 암 또는 그 합병증으로 인한 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴, 이전 항종양 치료 중 3등급 이상의 간질성 폐렴.
9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 존재합니다. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CTCAE 등급 ≥2의 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 존재합니다.
10. 심각한 심혈관 질환의 병력.
11. 위장관 출혈을 포함한 활동성 출혈 장애(피 구토, 다량 객혈 또는 흑변 등)가 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
12. 활동성 B형 간염, C형 간염 감염, 매독 감염, 활동성 결핵.
13. 재발 가능성이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환 환자.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성을 포함하여 면역결핍 질환 또는 그러한 질환의 병력.
15. 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우.
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 자, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 방사선 치료를 받은 자.
17. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 사용하거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신에 대한 예상 필요성.
18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외), 연구 기간 동안 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외)이 예상되거나 첫 번째 투여 전 7일 이내에 진단 또는 저침습 수술 용량(천자 생검의 경우 제외).
19. 이전 항종양 요법의 부작용은 CTCAE 버전 5.0 등급 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
20. 이전에 동종골수/조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 환자.
21. 임신 및 수유중인 여성.
22. 시험자의 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로(시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 장애의 존재, 알코올, 약물 또는 약물 복용 등)로 인해 이 시험에 참여하기에 부적합한 피험자 약물 남용 등)