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終末期会話ゲームを使用してがん患者を事前のケア計画に参加させる: フェーズ 2

2026年8月19日 更新者:Lauren Van Scoy、Milton S. Hershey Medical Center

アドバンス・ケア・プランニング介入をがん患者とそのケア・パートナー向けに適応させる: フェーズ 2

この臨床試験の目標は、さまざまな種類の固形がん(乳がん、胃腸がん、肺がん、黒色腫、ペンシルベニア州立医療クリニックで治療を受ける頭頸部がん、および/または生殖器泌尿器がん)とその愛する人たちは、アドバンス・ケア・プランニング(ACP)を実施します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

癌集団で使用するには、Hello にどのような変更や適応が必要ですか?

Hello イベントへの参加は医療の利用 (入院数、ICU 入室、救急外来受診など) にどのような影響を及ぼしますか? 参加者をランダムに割り当てて、Hello for Cancer または Table Topics のいずれかをプレイすることはどの程度実現可能ですか?

参加者は次のことを行います:

  • 試合前のアンケートに回答する
  • Hello または Table Topics ゲームをプレイする
  • 試合後のアンケートに回答する
  • フォーカスグループに参加する
  • イベントの 1 ~ 4 か月後に電話によるフォローアップ インタビューを完了する

この研究は NCT06028152 の継続です。

調査の概要

詳細な説明

研究者らが行ったこれまでの研究では、Hello ゲームは一般集団におけるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)への取り組みを実証しているが、進行がん患者とその介護者の特有のニーズを満たすように調整されていないことが示されている。 進行がん患者によれば、ACP に参加して自分のケアの好みを概説することはケアの重要な側面です。 しかし、進行がん患者のうちACPに参加しているのはわずか55%だ。 これらの患者は、ACP のニーズを他の患者と区別する重大な生物心理社会的ストレス要因を抱えています。 医療の好みや終末期の問題(Hello ゲームなど)に関する質の高い会話を促進する、確立された介入をカスタマイズすることは、この集団特有のニーズを考慮すると非常に重要です。 200 名を超える参加者への定性インタビューで証明されているように、Hello ゲームは、有害事象、過度の負担、またはマイナスの感情的影響が報告されておらず、終末期の問題についてのデリケートな会話や豊かな視点の刺激的な共有のための安全な環境を作り出しています。 そうは言っても、介入はがん患者、特に進行がん患者とその介護者に適応させなければなりません。

さらに、いくつかの効果的な ACP 介入(Hello を含む)が存在しますが、これらの介入を広める最善の方法は厳密かつ体系的に研究されていません。 進行中の他の研究や以前の研究では、研究者らは過小評価されているコミュニティに住む人々をACPに参加させることと、ACPに関する介入研究に彼らを登録させることに成功していることを実証している。 研究者らは、これらの成功はコミュニティベースの提供モデル(CBDM)と呼ばれる独自の介入提供アプローチのおかげであると考えています。 CBDM は、確立されたコミュニティのつながりを活用して、ACP 介入や研究に参加する参加者を募集することで、ACP に対する主要な障壁 (医療に対する不信感、抵抗、終末期問題について議論することへの躊躇など) を克服します。 CBDM では、信頼できるコミュニティの「ホスト」(地元のホスピス組織、高齢者センター、保健機関のリーダー) が参加者を ACP イベントに招待します。 彼らは、ACP 活動、研究、またはその両方への参加を選択できる参加者に研究チームを紹介します。 主催者にはマーケティング資料が提供され、コミュニティ ネットワーク チャネルを利用してイベントを宣伝します。 このモデルにより、ペンシルベニア州立がん研究所の 28 郡の管轄区域全体の最も辺鄙なコミュニティと同様に、黒人、ヒスパニック系、農村部などのアクセスが困難でサービスが十分に受けられていないコミュニティ内で研究をより簡単に実施できるようになります。

しかし、がん患者は個性があり、腫瘍治療チームと連携して ACP の概念を導入し、ACP や研究への参加を促すという代替アプローチが必要になる場合があります。 特に、医師が推奨した場合、患者はACPに参加する可能性が高くなるという証拠があるため、がん患者にとってACPにどのようにアプローチするのが最善であるかは不明です。 ACP 介入研究に対する一般的なアプローチは、Healthcare Based Delivery Model (HBDM) を使用することです。 CBDM とは対照的に、HBDM は、ACP 介入が (地域ベースの支援グループを通じてではなく) 患者の臨床医によって推奨されるため、医療システム (つまり、クリニックベースの募集) 内に位置付けられます。 この介入実施アプローチでは、研究助手は、適切な患者を見つけて ACP の実施への関心を集めるために、臨床医 (医療提供者または看護師) 間のやり取りをサポートします。 このモデルは、ACP 介入などの臨床試験に患者を募集するために一般的に使用されます。 癌患者にとって、HBDM は CBDM よりも利点がある可能性があります。これは、患者と臨床治療チームが数時間から数週間にわたることが多い点滴や放射線治療などの積極的な治療中に頻繁にやり取りするため、患者と臨床治療チームの間に緊密な絆が形成されることを考慮したものです。 これらの治療上の関係を活用することで、地域ベースのモデルよりも ACP を突破する機会をより多く受け入れることができるようになる可能性がありますが、これはまだ不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 がん患者:

  • 大人(18歳以上)
  • 英語および/またはスペイン語を話し、読むことができること
  • 主な腫瘍専門医によって確認された固形腫瘍がん(乳がん、結腸がん、肺がん、黒色腫、頭頸部がん、泌尿器生殖器がん/前立腺がんなど)と診断された個人であるか、これらのがんの参加者の介護者として選ばれた人である
  • ペンシルベニア州立医療機関で治療を受けている、またはペンシルベニア州立医療機関で治療を受けている参加者の介護者として選ばれている

除外基準 がん患者:

  • 患者のカルテに存在することが確認され、がんと診断されてから事前指示書を完了している
  • 過去1年間にペンシルベニア州立医療施設でがんの治療を受けていない
  • 研究への参加に同意できない

包含基準 介護者/愛する人:

  • 大人(18歳以上)
  • 英語および/またはスペイン語を話し、読むことができること
  • がん患者の介護者に選ばれる

除外基準 介護者/愛する人:

* 研究への参加に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:こんにちは、がんゲーム

このアームでは、個人は修正された Hello ゲーム (Hello for Cancer) をプレイします。 このゲームは、がん患者やその愛する人により適したものになるよう修正されており、現在その修正がテストされています。 このゲームには、個人のがん経験やがん診断に関連する医療上の意思決定に関するさまざまなトピックに関連した質問が含まれます。

ゲームをプレイした後、各個人はゲームの質問を振り返り、さらなる修正を行うためにフィードバックを提供するよう求められます。

「Hello」をプレイするには、プレーヤーには、あらかじめ決められた順序で 32 個の自由形式の質問と、同数のゲーム チップが提供されます。 プレイヤーが最初の質問を読み上げます。 その後、プレイヤーは個別に答えを書き留め、順番にグループで答えを共有します (プレイヤーはパスすることを選択できます)。 プレイヤーは、共有する時間、何を共有するか、いつ次の質問に進むかを制御します。 会話中に、プレイヤーは、特に思慮深いコメント、感動的なコメント、さらには面白いコメントに対して、チップを与えることで他の人に感謝することを選択できます。 ゲーム前の単純なコイン投げにより、最も多くのチップを持っているプレイヤーがゲームに「勝つ」(「表」) か、または最も少ない量のチップを持っているプレイヤーがゲームに勝つ(「裏」) かが決まります。

Hello for Cancer で使用される質問は、がん患者におけるこのゲームのテストのフェーズ 1 の結果に基づいて、元の Hello ゲームから変更されました。 ゲームに加えられた変更は、この調査中に受け入れられるかどうか評価されます。

プラセボコンパレーター:テーブルトピックゲーム
このアームでは、研究イベント中に個人が市販のテーブル トピック ゲームをプレイします。 このゲームでは、特に医療上の意思決定とは関係のない、会話のきっかけとなるさまざまな質問をします。
テーブル トピックをプレイするために、プレイヤーには一般的な会話のきっかけとなるさまざまな質問が書かれたカード デッキが提供されます。 グループは順番にカードを選択し、それをグループに読み上げて答えてもらいます。 会話中に、プレイヤーは、特に思慮深いコメント、感動的なコメント、さらには面白いコメントに対して、チップを与えることで他の人に感謝することを選択できます。 ゲーム前の単純なコイン投げにより、最も多くのチップを持っているプレイヤーがゲームに「勝つ」(「表」) か、または最も少ない量のチップを持っているプレイヤーがゲームに勝つ(「裏」) かが決まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:研究イベント参加後最大 2 年間のベースライン

患者のカルテは、がん診断に関連する病歴に関するデータを収集するために精査されます。 カルテは、個人が研究に参加した後に発生した入院、集中治療室への入院、救急外来の受診を記録するために、参加後最大 2 年間精査されます。

さらに、患者のカルテが検査され、事件以降に事前指示がカルテにアップロードされているかどうか、医療チームとの医療上の意思決定および ACP に関する会話に関する文書があるかどうかが確認されます。

研究イベント参加後最大 2 年間のベースライン
修正された介入に対する認識
時間枠:介入直後
フォーカス グループは、Hello for Cancer ゲームをプレイするためにランダム化された個人で実施されます。 これらのフォーカス グループは、変更されたゲームのプレイに対する参加者の認識を学習することに重点を置き、追加の変更が必要な質問を特定します。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンス・ケア・プランニングへの関与措置
時間枠:ベースライン
この 4 項目の短いバージョンの調査では、ACP を実行する準備ができているかどうかを測定します。
ベースライン
アドバンス・ケア・プランニングの代理意思決定者の関与測定
時間枠:ベースライン
この 17 項目の調査は、代理意思決定者が ACP を実行する準備ができているかどうかを測定します。
ベースライン
介入措置の満足度
時間枠:介入直後
この 8 項目のアンケートでは、会話に対する参加者の満足度が測定されます。 各項目は 1 ~ 7 のスケールでスコア付けされ、会話の満足度が 1 が最も低くなります。 項目は 1 ~ 7 の範囲の最終スコアで平均され、7 が会話の満足度が最も高いことを示します。
介入直後
介入措置の受容性
時間枠:介入直後
この 3 項目の調査は、介入に対する参加者の認識された受容性を測定します。
介入直後
ACP 動作に対する Hello の予備的な有効性。
時間枠:イベントフォローアップインタビュー(イベント後1~4か月)
フォローアップ面接では、研究イベントに参加して以来の ACP 行動の有無が評価されます。 具体的には、事前の指示を完了したか、または事前のケア計画について愛する人や家族と会話したかどうかが個人に尋ねられます。
イベントフォローアップインタビュー(イベント後1~4か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Van Scoy, MD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月27日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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