- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06384417
Verwendung eines Gesprächsspiels zum Lebensende, um Krebspatienten in die vorausschauende Pflegeplanung einzubeziehen: Phase 2
Anpassung einer Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung für den Einsatz bei Krebspatienten und ihren Pflegepartnern: Phase Zwei
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Konversationsspiels „Hallo“ am Lebensende als Instrument zur Unterstützung von Menschen mit verschiedenen soliden Krebsarten (einschließlich Brust-, Magen-Darm-, Lungen-, Melanom-, Kopf- und Halskrebs und/oder Urogenitalkrebs), die in Kliniken des Penn State Health behandelt werden, und ihre Angehörigen führen eine vorausschauende Pflegeplanung (ACP) durch. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche Modifikationen und/oder Anpassungen sind an Hello für den Einsatz in Krebspopulationen erforderlich?
Welche Auswirkungen hat die Teilnahme an der Hello-Veranstaltung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Einweisungen auf die Intensivstation, Besuche in der Notaufnahme usw.)? Wie machbar ist es, Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder „Hello for Cancer“ oder „Table Topics“ zu spielen?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie die Fragebögen vor dem Spiel aus
- Spielen Sie entweder das Hello- oder Table Topics-Spiel
- Füllen Sie Fragebögen nach dem Spiel aus
- Nehmen Sie an einer Fokusgruppe teil
- Führen Sie 1–4 Monate nach der Veranstaltung ein telefonisches Folgeinterview durch
Diese Studie ist eine Fortsetzung von NCT06028152.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere von den Forschern durchgeführte Studien haben gezeigt, dass das Hello-Spiel in der Allgemeinbevölkerung ein erfolgreiches Advance Care Planning (ACP)-Engagement zeigt, aber noch nicht auf die besonderen Bedürfnisse von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern zugeschnitten wurde. Die Darlegung ihrer Pflegepräferenzen durch die Teilnahme an ACP ist ein wichtiger Aspekt der Pflege von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Allerdings haben nur 55 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs an ACP teilgenommen. Diese Patienten haben erhebliche biopsychosoziale Stressfaktoren, die ihre ACP-Bedürfnisse von denen anderer unterscheiden. Die Anpassung etablierter Interventionen, die qualitativ hochwertige Gespräche über medizinische Behandlungspräferenzen und Themen am Lebensende fördern (wie das Hello-Spiel), ist für diese Bevölkerungsgruppe angesichts ihrer besonderen Bedürfnisse von entscheidender Bedeutung. Wie aus qualitativen Interviews mit über 200 Teilnehmern hervorgeht, schafft das Hello-Spiel eine sichere Umgebung für sensible Gespräche über Themen am Lebensende und den inspirierten Austausch umfassender Perspektiven, ohne dass unerwünschte Ereignisse, übermäßige Belastung oder negative emotionale Auswirkungen gemeldet werden. Allerdings muss die Intervention an Krebspatienten angepasst werden, insbesondere an solche mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer.
Darüber hinaus gibt es zwar mehrere wirksame ACP-Interventionen (einschließlich Hello), die beste Verbreitung dieser Interventionen wurde jedoch nicht gründlich oder systematisch untersucht. In anderen laufenden und früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass es ihnen gelungen ist, sowohl Personen, die in unterrepräsentierten Gemeinschaften in AKP leben, einzubeziehen als auch sie erfolgreich in die interventionelle Forschung zu AKP einzubinden. Die Forscher führen diese Erfolge auf ihren einzigartigen Ansatz zur Interventionsbereitstellung namens Community Based Delivery Model (CBDM) zurück. Das CBDM überwindet wichtige Hindernisse für die ACP (z. B. Misstrauen in der Gesundheitsversorgung, Widerstand und Zurückhaltung bei der Erörterung von Fragen zum Lebensende), indem es etablierte Community-Verbindungen nutzt, um Teilnehmer für die Teilnahme an ACP-Interventionen und -Forschung zu rekrutieren. Im CBDM laden vertrauenswürdige Community-„Gastgeber“ (Führungskräfte lokaler Hospizorganisationen, Seniorenzentren und Gesundheitsbehörden) die Teilnehmer zur Teilnahme an einer ACP-Veranstaltung ein. Sie stellen das Forschungsteam den Teilnehmern vor, die sich für die Teilnahme an der ACP-Aktivität, der Forschung oder beidem entscheiden können. Gastgeber erhalten Marketingmaterialien und nutzen ihre Community-Netzwerkkanäle, um für die Veranstaltung zu werben. Dieses Modell ermöglicht die einfachere Durchführung von Forschungsarbeiten in schwer erreichbaren und unterversorgten Gemeinden wie schwarzen, hispanischen und ländlichen Gemeinden – ähnlich wie in den entlegensten Gemeinden im 28 Landkreise umfassenden Einzugsgebiet des Penn State Cancer Institute.
Krebspatienten sind jedoch einzigartig und benötigen möglicherweise einen alternativen Ansatz, der die Zusammenarbeit mit ihrem onkologischen Pflegeteam beinhaltet, um das Konzept der ACP einzuführen und die Teilnahme an ACP und Forschung zu fördern. Insbesondere gibt es Belege dafür, dass Patienten eher auf ACP zurückgreifen, wenn dies von ihrem Arzt empfohlen wird. Es ist daher nicht bekannt, wie ACP bei Krebspatienten am besten angegangen werden kann. Ein gängiger Ansatz für die ACP-Interventionsforschung ist die Verwendung eines Healthcare Based Delivery Model (HBDM). Im Gegensatz zum CBDM ist das HBDM innerhalb des Gesundheitssystems positioniert (d. h. klinikbasierte Rekrutierung), da die ACP-Intervention vom Arzt des Patienten empfohlen wird (und nicht durch gemeindenahe Outreach-Gruppen). Bei diesem Interventionsansatz unterstützen Forschungsassistenten die Interaktion zwischen Klinikern (Anbietern oder Krankenschwestern), um geeignete Patienten zu finden und Interesse an der Durchführung von ACP zu wecken. Dieses Modell wird häufig zur Rekrutierung von Patienten für klinische Studien, einschließlich ACP-Interventionen, verwendet. Für Krebspatienten kann das HBDM einige Vorteile gegenüber dem CBDM haben, da zwischen einem Patienten und dem klinischen Pflegeteam enge Bindungen entstehen, da diese während aktiver Behandlungen wie Infusionen und Bestrahlung, die oft mehrere Stunden und Wochen dauern, häufig interagieren. Die Nutzung dieser therapeutischen Beziehungen könnte zu einer größeren Akzeptanz von Möglichkeiten zur Behandlung von ACP führen als ein gemeinschaftsbasiertes Modell, dies bleibt jedoch unbekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Cancer Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Krebspatienten:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Kann Englisch und/oder Spanisch sprechen und lesen
- Eine Person sein, bei der ein solider Tumorkrebs diagnostiziert wurde (z. B. Brust-, Dickdarm-, Lungen-, Melanom-, Kopf- und Hals- oder Urogenital-/Prostatakrebs), wie vom primären Onkologen bestätigt, oder die ausgewählte Pflegekraft für einen Teilnehmer mit diesen Krebsarten ist
- Wird bei Penn State Health betreut oder ist die ausgewählte Pflegekraft für einen Teilnehmer, der bei Penn State Health behandelt wird
Ausschlusskriterien für Krebspatienten:
- Hat seit der Krebsdiagnose eine Patientenverfügung ausgefüllt, die durch die Anwesenheit in der Krankenakte des Patienten bestätigt wurde
- Hat im vergangenen Jahr keine Behandlung seiner Krebserkrankung in einer Einrichtung des Penn State Health erhalten
- Der Teilnahme an der Studie kann nicht zugestimmt werden
Einschlusskriterien Betreuer/Angehöriger:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Kann Englisch und/oder Spanisch sprechen und lesen
- Seien Sie der ausgewählte Betreuer eines krebskranken Teilnehmers
Ausschlusskriterien Betreuer/Angehöriger:
* Der Teilnahme an der Studie kann nicht zugestimmt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hallo zum Krebsspiel
Für diesen Arm spielen Einzelpersonen das modifizierte Hello-Spiel (Hello for Cancer). Dieses Spiel wurde modifiziert, um besser für Krebskranke und ihre Angehörigen geeignet zu sein, und diese Modifikationen werden jetzt getestet. Dieses Spiel beinhaltet Fragen zu verschiedenen Themen rund um die Krebserfahrung einer Person und die medizinische Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit ihrer Krebsdiagnose. Nach dem Spielen des Spiels werden die Teilnehmer gebeten, über die Spielfragen nachzudenken und Feedback zu geben, um weitere Änderungen vorzunehmen. |
Um „Hallo“ zu spielen, werden den Spielern 32 offene Fragen in einer vorher festgelegten Reihenfolge und die gleiche Anzahl an Spielchips zur Verfügung gestellt. Ein Spieler liest die erste Frage laut vor. Anschließend schreiben die Spieler einzeln ihre Antworten auf und teilen der Gruppe abwechselnd ihre Antworten mit (die Spieler können sich dafür entscheiden, zu passen). Die Spieler bestimmen, wie lange sie teilen, was sie teilen und wann sie bereit sind, mit der nächsten Frage fortzufahren. Während des Gesprächs können sich die Spieler dafür entscheiden, andere für einen besonders nachdenklichen, ergreifenden oder sogar lustigen Kommentar zu würdigen, indem sie ihnen einen Chip geben. Ein einfacher Münzwurf vor dem Spiel bestimmt, ob der Spieler mit den meisten Chips das Spiel gewinnt („Kopf“) oder der Spieler mit den wenigsten Chips das Spiel gewinnt („Zahl“). Die in „Hello for Cancer“ verwendeten Fragen wurden gegenüber dem ursprünglichen Hello-Spiel basierend auf den Ergebnissen der Phase 1 der Tests dieses Spiels in Krebspopulationen geändert. Die am Spiel vorgenommenen Änderungen werden im Rahmen dieser Studie auf ihre Akzeptanz geprüft. |
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Placebo-Komparator: Tischthemen-Spiel
Für diesen Teil werden Einzelpersonen während der Forschungsveranstaltung ein im Handel erhältliches Table Topics-Spiel spielen.
Dieses Spiel stellt eine Vielzahl von Fragen zu Gesprächsbeginn, die nicht unbedingt mit der medizinischen Entscheidungsfindung zu tun haben.
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Um Table Topics zu spielen, wird den Spielern ein Kartenspiel mit einer Vielzahl allgemeiner Fragen zum Gesprächseinstieg zur Verfügung gestellt.
Die Gruppe wählt abwechselnd eine Karte aus und liest sie der Gruppe vor, damit die Gruppe sie beantworten kann.
Während des Gesprächs können sich die Spieler dafür entscheiden, andere für einen besonders nachdenklichen, ergreifenden oder sogar lustigen Kommentar zu würdigen, indem sie ihnen einen Chip geben.
Ein einfacher Münzwurf vor dem Spiel bestimmt, ob der Spieler mit den meisten Chips das Spiel gewinnt („Kopf“) oder der Spieler mit den wenigsten Chips das Spiel gewinnt („Zahl“).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahre nach der Teilnahme an der Forschungsveranstaltung
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Die Krankenakte des Patienten wird überprüft, um Daten zu seiner Krankengeschichte im Zusammenhang mit seiner Krebsdiagnose zu sammeln. Die Krankenakte wird bis zu zwei Jahre nach der Teilnahme überprüft, um Krankenhausaufenthalte, Aufnahmen auf der Intensivstation und Besuche in der Notaufnahme zu erfassen, die nach der Teilnahme der Person an der Studie erfolgen. Darüber hinaus wird die Patientenakte überprüft, um festzustellen, ob seit dem Vorfall Patientenverfügungen in die Krankenakte hochgeladen wurden und ob Unterlagen über Gespräche mit dem Gesundheitsteam über medizinische Entscheidungsfindung und ACP vorhanden sind. |
Baseline bis zu zwei Jahre nach der Teilnahme an der Forschungsveranstaltung
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Wahrnehmungen modifizierter Interventionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Es werden Fokusgruppen mit Personen durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um das Spiel „Hello for Cancer“ zu spielen.
Diese Fokusgruppen konzentrieren sich darauf, mehr über die Wahrnehmung der Teilnehmer beim Spielen des modifizierten Spiels zu erfahren und alle Fragen zu identifizieren, die einer weiteren Modifikation bedürfen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagementmaßnahme für die vorausschauende Pflegeplanung
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese 4-Punkte-Kurzversionsumfrage misst die Bereitschaft zur Durchführung von ACP.
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Grundlinie
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Vorausschauende Pflegeplanung, Maßnahme zur Einbindung von Stellvertretern von Entscheidungsträgern
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese 17-Punkte-Umfrage misst die Bereitschaft von Ersatzentscheidungsträgern, ACP durchzuführen.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Diese 8-Punkte-Umfrage misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gespräch.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 die niedrigste Gesprächszufriedenheit darstellt.
Die Punkte werden gemittelt, um eine Endpunktzahl zwischen 1 und 7 zu erreichen, wobei 7 die höchste Gesprächszufriedenheit angibt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Diese 3-Punkte-Umfrage misst die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vorläufige Wirksamkeit von Hello auf ACP-Verhalten.
Zeitfenster: Nachbereitungsgespräch zur Veranstaltung (ein bis vier Monate nach der Veranstaltung)
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Während des Folgeinterviews wird das Vorhandensein von ACP-Verhaltensweisen seit der Teilnahme an der Forschungsveranstaltung bewertet.
Insbesondere werden Einzelpersonen gefragt, ob sie Patientenverfügungen ausgefüllt oder Gespräche mit Angehörigen oder Familienmitgliedern über die Vorsorgeplanung geführt haben.
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Nachbereitungsgespräch zur Veranstaltung (ein bis vier Monate nach der Veranstaltung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Leberkrankheiten
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Lebertumoren
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Melanom
- Urogenitale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00024858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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