Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et samtalespil til end-of-life til at engagere patienter med kræft i forudgående plejeplanlægning: Fase 2

22. april 2024 opdateret af: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center

Tilpasning af en avanceret plejeplanlægningsintervention til brug for patienter med kræft og deres plejepartnere: Fase to

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​samtalespillet "Hej" som et værktøj til at hjælpe personer med forskellige solide kræfttyper (inklusive: bryst, mave-tarm, lunge, melanom, hoved- og hals- og/eller kræft i kønsorganerne) behandlet på Penn State Health-klinikker og deres kære udfører forhåndsplanlægning (ACP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilke modifikationer og/eller tilpasninger er nødvendige for Hello til brug i kræftpopulationer?

Hvilken indflydelse har deltagelse i Hello-arrangementet på brugen af ​​sundhedsvæsenet (f.eks. antal indlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg osv.)? Hvor gennemførligt er det at randomisere deltagere til at spille enten Hello for Cancer eller Table Topics?

Deltagerne vil:

  • Udfyld spørgeskemaer før spillet
  • Spil enten Hej eller Table Topics-spil
  • Udfyld spørgeskemaer efter spillet
  • Deltag i en fokusgruppe
  • Gennemfør en telefonopfølgningssamtale 1-4 måneder efter deres arrangement

Denne undersøgelse er en fortsættelse af NCT06028152.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser udført af efterforskerne har vist, at Hello-spillet demonstrerer vellykket forhåndsplejeplanlægning (ACP) engagement i generelle befolkninger, men endnu ikke er skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos patienter med fremskreden cancer og deres pårørende. At skitsere deres plejepræferencer ved at engagere sig i ACP er et vigtigt aspekt af pleje i henhold til patienter med fremskreden cancer. Imidlertid har kun 55 % af patienter med fremskredne kræftpatienter deltaget i ACP. Disse patienter har betydelige bio-psyko-sociale stressfaktorer, der adskiller deres AVS-behov fra andre. At skræddersy etablerede interventioner, der fremmer samtaler af høj kvalitet om medicinske behandlingspræferencer og problemer med livets afslutning (såsom Hello-spillet), er af afgørende betydning for denne befolkning i betragtning af dens unikke behov. Som det fremgår af kvalitative interviews med >200 deltagere, skaber Hello-spillet et sikkert miljø for følsomme samtaler om end-of-life problemer og inspireret deling af rige perspektiver, uden rapporterede uønskede hændelser, overdreven byrde eller negative følelsesmæssige effekter. Når det er sagt, skal interventionen tilpasses patienter med kræft, især dem med fremskreden kræft og deres pårørende.

Selvom der findes adskillige effektive AVS-interventioner (herunder Hello), er det ikke blevet grundigt eller systematisk undersøgt, hvordan disse interventioner bedst udbredes. I andre igangværende og tidligere undersøgelser har efterforskerne vist succes med både at engagere individer, der bor i underrepræsenterede samfund i AVS-staterne, og med succes at tilmelde dem i interventionel forskning om AVS. Efterforskerne krediterer disse succeser til deres unikke interventionsleveringstilgang kaldet Community Based Delivery Model (CBDM). CBDM overvinder vigtige barrierer for ACP (såsom mistillid til sundhedsvæsenet, modstand og tøven med at diskutere problemer med end-of-life) ved at udnytte etablerede samfundsforbindelser til at rekruttere deltagere til at deltage i ACP-interventioner såvel som forskning. I CBDM inviterer betroede fællesskabs-"værter" (som er ledere fra lokale hospiceorganisationer, seniorcentre, sundhedsbureauer) deltagere til at deltage i et AVS-arrangement. De introducerer forskerholdet for deltagerne, som kan vælge at deltage i AVS-aktiviteten, forskningen eller begge dele. Værter forsynes med marketingmateriale og bruger deres netværkskanaler til at annoncere for begivenheden. Denne model gør det nemmere at udføre forskning i svært tilgængelige og underbetjente samfund som sorte, latinamerikanske og landlige samfund - ligesom de mest fjerntliggende samfund på tværs af Penn State Cancer Institutes 28-county opland.

Patienter med kræft er imidlertid unikke og kan kræve en alternativ tilgang, der involverer samarbejde med deres onkologiske plejeteam for at introducere konceptet ACP og tilskynde til deltagelse i ACP og forskning. Navnlig er der tegn på, at patienter er mere tilbøjelige til at engagere sig i ACP, når de anbefales af deres læge, så hvordan man bedst kan henvende sig til ACP for kræftpatienter er ukendt. En almindelig tilgang til ACP-interventionsforskning er at bruge en Healthcare Based Delivery Model (HBDM). I modsætning til CBDM er HBDM placeret i sundhedssystemet (dvs. klinikbaseret rekruttering), da ACP-interventionen anbefales af patientens kliniker (i stedet for gennem lokalsamfundsbaserede opsøgende grupper). For denne interventionstilgang understøtter forskningsassistenter interaktioner mellem klinikere (udbydere eller sygeplejersker) for at finde passende patienter og skabe interesse for at udføre ACP. Denne model bruges almindeligvis til at rekruttere patienter til kliniske forsøg, herunder ACP-interventioner. For patienter med kræft kan HBDM have nogle fordele i forhold til CBDM i betragtning af de tætte bånd, der dannes mellem en patient og et klinisk plejeteam, da de interagerer ofte under aktive behandlinger såsom infusioner og stråling, der ofte strækker sig over flere timer og uger. Udnyttelse af disse terapeutiske relationer kan understøtte større accept af muligheder for at nå frem til ACP end en samfundsbaseret model, men dette er stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute
        • Underforsker:
          • Michael Hayes, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Monika Joshi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patient med kræft:

  • Voksne (>18 år)
  • Kunne tale og læse engelsk og/eller spansk
  • Være en person, der er diagnosticeret med en solid tumorkræft (f.eks. bryst-, tyktarms-, lunge-, melanom, hoved- og nakkekræft eller genitourinær/prostatacancer) som bekræftet af primær onkolog eller er den valgte plejeperson for en deltager med disse kræftformer
  • Modtager pleje hos Penn State Health eller er den valgte plejer for en deltager behandlet hos Penn State Health

Eksklusionskriterier Patient med kræft:

  • Har gennemført et forskudsdirektiv siden kræftdiagnosen som bekræftet ved tilstedeværelse i patientens lægeskema
  • Har ikke modtaget behandling for deres kræft på en Penn State Health-facilitet i det seneste år
  • Kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier Pårørende/kæreste:

  • Voksne (>18 år)
  • Kunne tale og læse engelsk og/eller spansk
  • Være den valgte pårørende for en deltager med kræft

Eksklusionskriterier Pårørende/kæreste:

* Kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hej til kræft spil

For denne arm vil enkeltpersoner spille det modificerede Hello-spil (Hello for Cancer). Dette spil blev modificeret til at være bedre egnet til personer med kræft og deres kære, og disse modifikationer bliver nu testet. Dette spil vil omfatte spørgsmål relateret til en række emner omkring en persons kræftoplevelse og medicinske beslutningstagning relateret til deres kræftdiagnose.

Efter at have spillet spillet, vil enkeltpersoner blive bedt om at reflektere over spilspørgsmålene og give feedback for at informere om yderligere ændringer.

For at spille 'Hej' får spillerne 32 åbne spørgsmål i en forudaftalt rækkefølge og et lige så stort antal spillechips. En spiller læser det første spørgsmål op. Spillerne skriver derefter individuelt deres svar ned og skiftes til at dele svarene med gruppen (spillere kan vælge at bestå). Spillere bestemmer, hvor længe de deler, hvad de deler, og hvornår de er klar til at gå videre til næste spørgsmål. Under samtalen kan spillere vælge at anerkende andre for en særlig tankevækkende, gribende eller endda sjov kommentar ved at give dem en chip. Et simpelt møntskift før spillet afgør, om spilleren med flest jetoner 'vinder' spillet ('hoveder'), eller spilleren med det mindste antal jetoner vinder spillet ('haler').

Spørgsmålene, der blev brugt i Hello for Cancer, blev ændret fra det originale Hello-spil baseret på resultaterne af fase 1 af test af dette spil i kræftpopulationer. Ændringerne af spillet vil blive vurderet for acceptable i løbet af denne undersøgelse.

Placebo komparator: Tabel Emner spil
For denne arm vil enkeltpersoner spille kommercielt tilgængelige Table Topics-spil under forskningsarrangementet. Dette spil stiller en række samtalestartende spørgsmål, ikke specielt relateret til medicinsk beslutningstagning.
For at spille Table Topics får spillerne et sæt kort, der har en række generelle samtalestartspørgsmål. Gruppen skiftes til at vælge et kort og læse det for gruppen, så gruppen kan svare. Under samtalen kan spillere vælge at anerkende andre for en særlig tankevækkende, gribende eller endda sjov kommentar ved at give dem en chip. Et simpelt møntskift før spillet afgør, om spilleren med flest jetoner 'vinder' spillet ('hoveder'), eller spilleren med det mindste antal jetoner vinder spillet ('haler').

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af modificeret Hello-spil
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Fokusgrupper vil blive gennemført med personer, der er randomiseret til at spille Hello for Cancer-spillet. Disse fokusgrupper vil fokusere på at lære om deltagernes oplevelse af at spille det modificerede spil og identificere eventuelle spørgsmål, der skal ændres yderligere.
umiddelbart efter indgrebet
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline til op til to år efter deltagelse i forskningsarrangement

Patientens medicinske diagram vil blive gennemgået for at indsamle data om deres sygehistorie i forbindelse med deres kræftdiagnose. Det medicinske skema vil blive gennemgået i op til to år efter deltagelse for at fange hospitalsindlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg, der opstår efter den enkeltes deltagelse i undersøgelsen.

Derudover vil patientens diagram blive gennemgået for at identificere, om der siden begivenheden er blevet uploadet nogen forhåndsdirektiver til det medicinske diagram, og om der er dokumentation om samtaler vedrørende medicinsk beslutningstagning og ACP med sundhedsteamet.

Baseline til op til to år efter deltagelse i forskningsarrangement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advance Care Planning Engagement Measure
Tidsramme: Baseline
Denne 4-element korte versionsundersøgelse måler parathed til at udføre ACP.
Baseline
Advance Care Planning Surrogat Decision Maker Engagement Measure
Tidsramme: Baseline
Denne undersøgelse på 17 punkter måler surrogatbeslutningstagers parathed til at udføre ACP.
Baseline
Tilfredshed med interventionsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Denne undersøgelse på 8 punkter måler deltagernes tilfredshed med samtalen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, hvor 1 er den laveste samtaletilfredshed. Elementerne er gennemsnittet for den endelige score på 1-7, hvor 7 angiver den højeste samtaletilfredshed.
Umiddelbart efter indgreb
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Denne 3-emne undersøgelse måler deltagernes opfattede accept af interventionen.
Umiddelbart efter indgreb
Foreløbig effektivitet af Hello på ACP-adfærd.
Tidsramme: Eventopfølgningssamtale (en til fire måneder efter begivenheden)
Under opfølgningsinterviewet vil tilstedeværelsen af ​​ACP-adfærd siden deltagelse i forskningsbegivenheden blive vurderet. Specifikt vil enkeltpersoner blive spurgt, om de har gennemført nogen forhåndsdirektiver eller haft samtaler med deres kære eller familiemedlemmer om forudgående plejeplanlægning.
Eventopfølgningssamtale (en til fire måneder efter begivenheden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Hej til kræft spil

3
Abonner