- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06384417
Brug af et samtalespil til end-of-life til at engagere patienter med kræft i forudgående plejeplanlægning: Fase 2
Tilpasning af en avanceret plejeplanlægningsintervention til brug for patienter med kræft og deres plejepartnere: Fase to
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af samtalespillet "Hej" som et værktøj til at hjælpe personer med forskellige solide kræfttyper (inklusive: bryst, mave-tarm, lunge, melanom, hoved- og hals- og/eller kræft i kønsorganerne) behandlet på Penn State Health-klinikker og deres kære udfører forhåndsplanlægning (ACP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvilke modifikationer og/eller tilpasninger er nødvendige for Hello til brug i kræftpopulationer?
Hvilken indflydelse har deltagelse i Hello-arrangementet på brugen af sundhedsvæsenet (f.eks. antal indlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg osv.)? Hvor gennemførligt er det at randomisere deltagere til at spille enten Hello for Cancer eller Table Topics?
Deltagerne vil:
- Udfyld spørgeskemaer før spillet
- Spil enten Hej eller Table Topics-spil
- Udfyld spørgeskemaer efter spillet
- Deltag i en fokusgruppe
- Gennemfør en telefonopfølgningssamtale 1-4 måneder efter deres arrangement
Denne undersøgelse er en fortsættelse af NCT06028152.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser udført af efterforskerne har vist, at Hello-spillet demonstrerer vellykket forhåndsplejeplanlægning (ACP) engagement i generelle befolkninger, men endnu ikke er skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos patienter med fremskreden cancer og deres pårørende. At skitsere deres plejepræferencer ved at engagere sig i ACP er et vigtigt aspekt af pleje i henhold til patienter med fremskreden cancer. Imidlertid har kun 55 % af patienter med fremskredne kræftpatienter deltaget i ACP. Disse patienter har betydelige bio-psyko-sociale stressfaktorer, der adskiller deres AVS-behov fra andre. At skræddersy etablerede interventioner, der fremmer samtaler af høj kvalitet om medicinske behandlingspræferencer og problemer med livets afslutning (såsom Hello-spillet), er af afgørende betydning for denne befolkning i betragtning af dens unikke behov. Som det fremgår af kvalitative interviews med >200 deltagere, skaber Hello-spillet et sikkert miljø for følsomme samtaler om end-of-life problemer og inspireret deling af rige perspektiver, uden rapporterede uønskede hændelser, overdreven byrde eller negative følelsesmæssige effekter. Når det er sagt, skal interventionen tilpasses patienter med kræft, især dem med fremskreden kræft og deres pårørende.
Selvom der findes adskillige effektive AVS-interventioner (herunder Hello), er det ikke blevet grundigt eller systematisk undersøgt, hvordan disse interventioner bedst udbredes. I andre igangværende og tidligere undersøgelser har efterforskerne vist succes med både at engagere individer, der bor i underrepræsenterede samfund i AVS-staterne, og med succes at tilmelde dem i interventionel forskning om AVS. Efterforskerne krediterer disse succeser til deres unikke interventionsleveringstilgang kaldet Community Based Delivery Model (CBDM). CBDM overvinder vigtige barrierer for ACP (såsom mistillid til sundhedsvæsenet, modstand og tøven med at diskutere problemer med end-of-life) ved at udnytte etablerede samfundsforbindelser til at rekruttere deltagere til at deltage i ACP-interventioner såvel som forskning. I CBDM inviterer betroede fællesskabs-"værter" (som er ledere fra lokale hospiceorganisationer, seniorcentre, sundhedsbureauer) deltagere til at deltage i et AVS-arrangement. De introducerer forskerholdet for deltagerne, som kan vælge at deltage i AVS-aktiviteten, forskningen eller begge dele. Værter forsynes med marketingmateriale og bruger deres netværkskanaler til at annoncere for begivenheden. Denne model gør det nemmere at udføre forskning i svært tilgængelige og underbetjente samfund som sorte, latinamerikanske og landlige samfund - ligesom de mest fjerntliggende samfund på tværs af Penn State Cancer Institutes 28-county opland.
Patienter med kræft er imidlertid unikke og kan kræve en alternativ tilgang, der involverer samarbejde med deres onkologiske plejeteam for at introducere konceptet ACP og tilskynde til deltagelse i ACP og forskning. Navnlig er der tegn på, at patienter er mere tilbøjelige til at engagere sig i ACP, når de anbefales af deres læge, så hvordan man bedst kan henvende sig til ACP for kræftpatienter er ukendt. En almindelig tilgang til ACP-interventionsforskning er at bruge en Healthcare Based Delivery Model (HBDM). I modsætning til CBDM er HBDM placeret i sundhedssystemet (dvs. klinikbaseret rekruttering), da ACP-interventionen anbefales af patientens kliniker (i stedet for gennem lokalsamfundsbaserede opsøgende grupper). For denne interventionstilgang understøtter forskningsassistenter interaktioner mellem klinikere (udbydere eller sygeplejersker) for at finde passende patienter og skabe interesse for at udføre ACP. Denne model bruges almindeligvis til at rekruttere patienter til kliniske forsøg, herunder ACP-interventioner. For patienter med kræft kan HBDM have nogle fordele i forhold til CBDM i betragtning af de tætte bånd, der dannes mellem en patient og et klinisk plejeteam, da de interagerer ofte under aktive behandlinger såsom infusioner og stråling, der ofte strækker sig over flere timer og uger. Udnyttelse af disse terapeutiske relationer kan understøtte større accept af muligheder for at nå frem til ACP end en samfundsbaseret model, men dette er stadig ukendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kylee Kimbel, BS
- Telefonnummer: 7179744158
- E-mail: kkimbel@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
Underforsker:
- Michael Hayes, PhD
-
Kontakt:
- Michael Hayes, PhD
- Telefonnummer: 717-531-8521
- E-mail: mhayes3@pennstatehealth.psu.edu
-
Underforsker:
- Monika Joshi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patient med kræft:
- Voksne (>18 år)
- Kunne tale og læse engelsk og/eller spansk
- Være en person, der er diagnosticeret med en solid tumorkræft (f.eks. bryst-, tyktarms-, lunge-, melanom, hoved- og nakkekræft eller genitourinær/prostatacancer) som bekræftet af primær onkolog eller er den valgte plejeperson for en deltager med disse kræftformer
- Modtager pleje hos Penn State Health eller er den valgte plejer for en deltager behandlet hos Penn State Health
Eksklusionskriterier Patient med kræft:
- Har gennemført et forskudsdirektiv siden kræftdiagnosen som bekræftet ved tilstedeværelse i patientens lægeskema
- Har ikke modtaget behandling for deres kræft på en Penn State Health-facilitet i det seneste år
- Kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier Pårørende/kæreste:
- Voksne (>18 år)
- Kunne tale og læse engelsk og/eller spansk
- Være den valgte pårørende for en deltager med kræft
Eksklusionskriterier Pårørende/kæreste:
* Kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hej til kræft spil
For denne arm vil enkeltpersoner spille det modificerede Hello-spil (Hello for Cancer). Dette spil blev modificeret til at være bedre egnet til personer med kræft og deres kære, og disse modifikationer bliver nu testet. Dette spil vil omfatte spørgsmål relateret til en række emner omkring en persons kræftoplevelse og medicinske beslutningstagning relateret til deres kræftdiagnose. Efter at have spillet spillet, vil enkeltpersoner blive bedt om at reflektere over spilspørgsmålene og give feedback for at informere om yderligere ændringer. |
For at spille 'Hej' får spillerne 32 åbne spørgsmål i en forudaftalt rækkefølge og et lige så stort antal spillechips. En spiller læser det første spørgsmål op. Spillerne skriver derefter individuelt deres svar ned og skiftes til at dele svarene med gruppen (spillere kan vælge at bestå). Spillere bestemmer, hvor længe de deler, hvad de deler, og hvornår de er klar til at gå videre til næste spørgsmål. Under samtalen kan spillere vælge at anerkende andre for en særlig tankevækkende, gribende eller endda sjov kommentar ved at give dem en chip. Et simpelt møntskift før spillet afgør, om spilleren med flest jetoner 'vinder' spillet ('hoveder'), eller spilleren med det mindste antal jetoner vinder spillet ('haler'). Spørgsmålene, der blev brugt i Hello for Cancer, blev ændret fra det originale Hello-spil baseret på resultaterne af fase 1 af test af dette spil i kræftpopulationer. Ændringerne af spillet vil blive vurderet for acceptable i løbet af denne undersøgelse. |
Placebo komparator: Tabel Emner spil
For denne arm vil enkeltpersoner spille kommercielt tilgængelige Table Topics-spil under forskningsarrangementet.
Dette spil stiller en række samtalestartende spørgsmål, ikke specielt relateret til medicinsk beslutningstagning.
|
For at spille Table Topics får spillerne et sæt kort, der har en række generelle samtalestartspørgsmål.
Gruppen skiftes til at vælge et kort og læse det for gruppen, så gruppen kan svare.
Under samtalen kan spillere vælge at anerkende andre for en særlig tankevækkende, gribende eller endda sjov kommentar ved at give dem en chip.
Et simpelt møntskift før spillet afgør, om spilleren med flest jetoner 'vinder' spillet ('hoveder'), eller spilleren med det mindste antal jetoner vinder spillet ('haler').
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og accept af modificeret Hello-spil
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Fokusgrupper vil blive gennemført med personer, der er randomiseret til at spille Hello for Cancer-spillet.
Disse fokusgrupper vil fokusere på at lære om deltagernes oplevelse af at spille det modificerede spil og identificere eventuelle spørgsmål, der skal ændres yderligere.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline til op til to år efter deltagelse i forskningsarrangement
|
Patientens medicinske diagram vil blive gennemgået for at indsamle data om deres sygehistorie i forbindelse med deres kræftdiagnose. Det medicinske skema vil blive gennemgået i op til to år efter deltagelse for at fange hospitalsindlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg, der opstår efter den enkeltes deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil patientens diagram blive gennemgået for at identificere, om der siden begivenheden er blevet uploadet nogen forhåndsdirektiver til det medicinske diagram, og om der er dokumentation om samtaler vedrørende medicinsk beslutningstagning og ACP med sundhedsteamet. |
Baseline til op til to år efter deltagelse i forskningsarrangement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Advance Care Planning Engagement Measure
Tidsramme: Baseline
|
Denne 4-element korte versionsundersøgelse måler parathed til at udføre ACP.
|
Baseline
|
Advance Care Planning Surrogat Decision Maker Engagement Measure
Tidsramme: Baseline
|
Denne undersøgelse på 17 punkter måler surrogatbeslutningstagers parathed til at udføre ACP.
|
Baseline
|
Tilfredshed med interventionsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Denne undersøgelse på 8 punkter måler deltagernes tilfredshed med samtalen.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, hvor 1 er den laveste samtaletilfredshed.
Elementerne er gennemsnittet for den endelige score på 1-7, hvor 7 angiver den højeste samtaletilfredshed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Denne 3-emne undersøgelse måler deltagernes opfattede accept af interventionen.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Foreløbig effektivitet af Hello på ACP-adfærd.
Tidsramme: Eventopfølgningssamtale (en til fire måneder efter begivenheden)
|
Under opfølgningsinterviewet vil tilstedeværelsen af ACP-adfærd siden deltagelse i forskningsbegivenheden blive vurderet.
Specifikt vil enkeltpersoner blive spurgt, om de har gennemført nogen forhåndsdirektiver eller haft samtaler med deres kære eller familiemedlemmer om forudgående plejeplanlægning.
|
Eventopfølgningssamtale (en til fire måneder efter begivenheden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hej til kræft spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation