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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06384417
임종 대화 게임을 사용하여 사전 치료 계획에 암 환자 참여: 2단계
암 환자 및 치료 파트너를 위한 사전 치료 계획 중재 적용: 2단계
이 임상 시험의 목표는 다양한 고형암 유형(예: 유방암, 위장관암, 폐암, 흑색종, 두경부암 및/또는 비뇨생식기암)은 Penn State Health 클리닉에서 치료를 받고 있으며 그 가족은 사전 진료 계획(ACP)을 수행합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
암 집단에 사용하기 위해 Hello에 어떤 수정 및/또는 적응이 필요합니까?
Hello 이벤트 참여가 의료 이용(예: 입원 건수, 중환자실 입원, 응급실 방문 등)에 어떤 영향을 미치나요? 참가자를 무작위로 선정하여 Hello for Cancer 또는 테이블 주제를 플레이하는 것이 얼마나 실현 가능합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 게임 전 설문지 작성
- Hello 또는 Table Topics 게임을 플레이하세요.
- 게임 후 설문지 작성
- 포커스 그룹에 참여하세요
- 행사가 끝난 후 1~4개월 후에 전화 후속 인터뷰를 완료하세요.
본 연구는 NCT06028152의 연속입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들이 수행한 이전 연구에 따르면 Hello 게임은 일반 대중을 대상으로 한 성공적인 사전 의료 계획(ACP) 참여를 입증했지만 아직 진행성 암 환자와 간병인의 고유한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화되지 않은 것으로 나타났습니다. ACP에 참여하여 치료 선호도를 설명하는 것은 진행성 암 환자에 따른 치료의 중요한 측면입니다. 그러나 진행성 암 환자의 55%만이 ACP에 참여했습니다. 이 환자들은 ACP 요구 사항을 다른 환자들과 구별하는 상당한 생물-심리-사회적 스트레스 요인을 가지고 있습니다. 의료 선호도 및 임종 문제(예: Hello 게임)에 대한 고품질 대화를 촉진하는 확립된 개입을 조정하는 것은 이 인구 집단의 고유한 요구를 고려할 때 매우 중요합니다. 200명 이상의 참가자와의 정성적 인터뷰에서 입증된 바와 같이, Hello 게임은 보고된 부작용, 과도한 부담 또는 부정적인 감정적 영향 없이 임종 문제에 대한 민감한 대화와 풍부한 관점의 영감을 공유할 수 있는 안전한 환경을 조성합니다. 즉, 중재는 암 환자, 특히 진행성 암 환자와 그 간병인을 위해 조정되어야 합니다.
또한 여러 가지 효과적인 ACP 개입(Hello 포함)이 존재하지만 이러한 개입을 가장 잘 전파하는 방법은 엄격하거나 체계적으로 연구되지 않았습니다. 진행 중인 다른 연구와 이전 연구에서 조사관은 ACP에서 소외된 지역 사회에 살고 있는 개인을 참여시키고 ACP에 대한 중재 연구에 성공적으로 등록하는 데 성공을 입증했습니다. 조사관은 이러한 성공이 커뮤니티 기반 전달 모델(CBDM)이라는 독특한 개입 전달 접근 방식 덕분이라고 생각합니다. CBDM은 확립된 커뮤니티 연결을 활용하여 ACP 중재 및 연구에 참여할 참가자를 모집함으로써 ACP에 대한 주요 장벽(의료 불신, 저항, 임종 문제 논의에 대한 주저함 등)을 극복합니다. CBDM에서는 신뢰할 수 있는 커뮤니티 "호스트"(지역 호스피스 조직, 노인 센터, 보건 기관의 리더)가 참가자를 ACP 이벤트에 초대합니다. ACP 활동, 연구 또는 둘 다에 참여하기로 선택한 참석자에게 연구팀을 소개합니다. 호스트에게는 마케팅 자료가 제공되며 커뮤니티 네트워크 채널을 활용하여 이벤트를 광고합니다. 이 모델을 사용하면 Penn State Cancer Institute의 28개 카운티 집수 지역 전체에서 가장 먼 지역 사회와 마찬가지로 흑인, 히스패닉 및 농촌 지역 사회와 같이 접근하기 어렵고 서비스가 부족한 지역 사회에서 연구가 더 쉽게 수행될 수 있습니다.
그러나 암 환자는 독특하며 ACP 개념을 소개하고 ACP 및 연구 참여를 장려하기 위해 종양 치료 팀과 협력하는 대체 접근 방식이 필요할 수 있습니다. 특히 의사가 권장할 때 환자는 ACP에 참여할 가능성이 더 높다는 증거가 있으므로 암 환자에게 ACP에 가장 잘 접근하는 방법은 알려져 있지 않습니다. ACP 개입 연구에 대한 일반적인 접근 방식은 HBDM(Healthcare Based Delivery Model)을 사용하는 것입니다. CBDM과 달리 HBDM은 환자의 임상의가 ACP 개입을 권장하므로(지역사회 기반 지원 그룹을 통하지 않고) 의료 시스템(즉, 진료소 기반 모집) 내에 위치합니다. 이러한 중재 전달 접근 방식의 경우 연구 보조원은 임상의(제공자 또는 간호사) 간의 상호 작용을 지원하여 적절한 환자를 찾고 ACP 수행에 대한 관심을 얻습니다. 이 모델은 일반적으로 ACP 개입을 포함한 임상 시험을 위해 환자를 모집하는 데 사용됩니다. 암 환자의 경우 HBDM은 CBDM에 비해 몇 가지 장점이 있을 수 있습니다. 환자와 임상 치료 팀이 종종 몇 시간과 몇 주에 걸쳐 주입 및 방사선과 같은 활성 치료 중에 자주 상호 작용할 때 형성되는 긴밀한 유대를 고려할 때. 이러한 치료적 관계를 활용하면 지역사회 기반 모델보다 ACP를 소개할 기회를 더 많이 수용할 수 있지만 이는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 암 환자:
- 성인(18세 이상)
- 영어 및/또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있음
- 일차 종양 전문의가 확인한 바에 따라 고형 종양 암(예: 유방암, 결장암, 폐암, 흑색종, 두경부암, 비뇨생식기/전립선암) 진단을 받은 개인이거나 해당 암에 걸린 참가자를 위해 선택된 간병인이어야 합니다.
- Penn State Health에서 치료를 받거나 Penn State Health에서 치료를 받는 참가자를 위해 선택된 간병인입니다.
제외 기준 암 환자:
- 암 진단 이후 환자의 의료 차트에 존재하는 것으로 확인된 사전 의료 지시서를 작성했습니다.
- 지난 1년 동안 Penn State Health 시설에서 암 치료를 받지 않았습니다.
- 연구 참여에 동의할 수 없습니다.
포함 기준 간병인/사랑하는 사람:
- 성인(18세 이상)
- 영어 및/또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있음
- 암 참가자를 위해 선택된 간병인이 되십시오
제외 기준 간병인/사랑하는 사람:
* 연구 참여에 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게자리 게임 안녕하세요
이 팔의 경우 개인은 수정된 Hello 게임(Hello for Cancer)을 플레이하게 됩니다. 이 게임은 암 환자와 그 가족에게 더 적합하도록 수정되었으며 현재 이러한 수정 사항이 테스트 중입니다. 이 게임에는 개인의 암 경험과 암 진단과 관련된 의학적 의사결정에 관한 다양한 주제와 관련된 질문이 포함됩니다. 게임을 플레이한 후 개인은 게임 질문에 대해 반성하고 추가 수정 사항을 알리기 위한 피드백을 제공해야 합니다. |
'Hello'를 플레이하려면 플레이어에게 미리 정해진 순서로 된 32개의 개방형 질문과 동일한 수의 게임 칩이 제공됩니다. 플레이어는 첫 번째 질문을 큰 소리로 읽습니다. 그런 다음 플레이어는 개별적으로 답변을 적고 차례로 그룹과 답변을 공유합니다(플레이어는 통과하도록 선택할 수 있음). 플레이어는 공유 기간, 공유 내용, 다음 질문으로 진행할 준비가 된 시기를 제어합니다. 대화 중에 플레이어는 다른 사람에게 칩을 제공하여 특히 사려 깊고 신랄하며 심지어 재미있는 댓글을 남긴 것에 대해 감사할 수 있습니다. 간단한 게임 전 동전 뒤집기를 통해 가장 많은 칩을 가진 플레이어가 게임에서 '승리'하는지('앞면') 또는 가장 적은 양의 칩을 가진 플레이어가 게임에서 승리하는지('뒷면') 결정됩니다. Hello for Cancer에 사용된 질문은 암 인구를 대상으로 이 게임을 테스트하는 1단계 결과를 기반으로 원래 Hello 게임에서 수정되었습니다. 본 연구 기간 동안 게임에 적용된 수정 사항의 수용 가능성이 평가됩니다. |
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위약 비교기: 테이블 주제 게임
이 팔의 경우 개인은 연구 이벤트 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 Table Topics 게임을 플레이하게 됩니다.
이 게임은 특히 의학적 의사 결정과 관련이 없는 다양한 대화 시작 질문을 던집니다.
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테이블 주제를 플레이하기 위해 플레이어에게는 다양한 일반적인 대화 시작 질문이 포함된 카드 덱이 제공됩니다.
그룹은 차례로 카드를 선택하고 그룹이 대답하도록 그룹에 읽어줍니다.
대화 중에 플레이어는 다른 사람에게 칩을 제공하여 특히 사려 깊고 신랄하며 심지어 재미있는 댓글을 남긴 것에 대해 감사할 수 있습니다.
간단한 게임 전 동전 뒤집기를 통해 가장 많은 칩을 가진 플레이어가 게임에서 '승리'하는지('앞면') 또는 가장 적은 양의 칩을 가진 플레이어가 게임에서 승리하는지('뒷면') 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬스케어 활용
기간: 기준은 연구 이벤트 참여 후 최대 2년입니다.
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환자의 의료 차트를 검토하여 암 진단과 관련된 병력에 대한 데이터를 수집합니다. 의료 차트는 개인이 연구에 참여한 후 발생하는 입원, 중환자실 입원 및 응급실 방문을 포착하기 위해 참여 후 최대 2년 동안 검토됩니다. 또한, 환자의 차트를 검토하여 사건 이후 사전 의료 지시서가 의료 차트에 업로드되었는지, 의료 팀과의 의학적 의사 결정 및 ACP에 관한 대화에 대한 문서가 있는지 확인합니다. |
기준은 연구 이벤트 참여 후 최대 2년입니다.
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수정된 개입에 대한 인식
기간: 개입 직후
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포커스 그룹은 Hello for Cancer 게임을 플레이하기 위해 무작위로 선정된 개인을 대상으로 진행됩니다.
이러한 포커스 그룹은 수정된 게임 플레이에 대한 참가자의 인식을 학습하고 추가 수정이 필요한 질문을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 의료 계획 참여 조치
기간: 기준선
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이 4개 항목의 짧은 버전 설문조사는 ACP 수행 준비 상태를 측정합니다.
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기준선
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사전 의료 계획 대리 의사 결정자 참여 조치
기간: 기준선
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17개 항목으로 구성된 이 설문조사는 대리 의사결정자가 ACP를 수행할 준비가 되어 있는지를 측정합니다.
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기준선
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개입조치의 만족도
기간: 개입 직후
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이 8개 항목으로 구성된 설문조사는 참가자의 대화 만족도를 측정합니다.
각 항목은 1~7점으로 점수가 매겨지며 1점은 대화 만족도가 가장 낮습니다.
항목의 평균은 1~7점으로 최종 점수는 7점으로 가장 높은 대화 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 개입 직후
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이 3개 항목으로 구성된 설문조사는 참가자가 인지한 중재 수용 가능성을 측정합니다.
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개입 직후
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ACP 동작에 대한 Hello의 예비 효능.
기간: 이벤트 후속 인터뷰(이벤트 후 1~4개월)
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후속 인터뷰에서는 연구 이벤트 참여 이후 ACP 행동의 존재 여부를 평가합니다.
구체적으로, 개인은 사전 의료 지시서를 작성했거나 사랑하는 사람이나 가족과 사전 의료 계획에 관해 대화를 나눴는지 질문을 받을 것입니다.
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이벤트 후속 인터뷰(이벤트 후 1~4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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