Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda ett konversationsspel i livets slutskede för att engagera patienter med cancer i förhandsplanering av vård: Fas 2

2 maj 2024 uppdaterad av: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center

Anpassa en förhandsvårdsplaneringsinsats för användning med patienter med cancer och deras vårdpartners: Fas två

Målet med den här kliniska prövningen är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av konversationsspelet "Hej" i slutet av livet som ett verktyg för att hjälpa individer med olika solida cancertyper (inklusive: bröst, mag-tarm, lunga, melanom, huvud- och hals- och/eller genito-urincancer) som behandlas på Penn State Health-kliniker och deras nära och kära utför förhandsplanering (ACP). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Vilka ändringar och/eller anpassningar är nödvändiga för Hello för användning i cancerpopulationer?

Vilken påverkan har deltagandet i Hello-evenemanget på sjukvårdsanvändningen (t.ex. antal sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök, etc.)? Hur genomförbart är det att randomisera deltagare att spela antingen Hello for Cancer eller Table Topics?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i frågeformulär före spelet
  • Spela antingen Hello eller Table Topics
  • Fyll i frågeformulär efter spelet
  • Delta i en fokusgrupp
  • Gör en telefonuppföljningsintervju 1-4 månader efter deras evenemang

Denna studie är en fortsättning på NCT06028152.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier utförda av utredarna har visat att Hello-spelet visar framgångsrikt engagemang i förhandsplanering (ACP) i allmänheten, men det har ännu inte skräddarsytts för att möta de unika behoven hos patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare. Att beskriva sina vårdpreferenser genom att engagera sig i ACP är en viktig aspekt av vården enligt patienter med avancerad cancer. Endast 55 % av patienterna med avancerad cancerpatienter har dock deltagit i ACP. Dessa patienter har betydande bio-psyko-sociala stressfaktorer som skiljer deras AVS-behov från andra. Att skräddarsy etablerade insatser som främjar högkvalitativa konversationer om medicinska behandlingspreferenser och problem med livets slut (som Hello-spelet) är avgörande för denna befolkning med tanke på dess unika behov. Som framgår av kvalitativa intervjuer med >200 deltagare skapar Hello-spelet en säker miljö för känsliga samtal om livets slutskede och inspirerade delning av rika perspektiv, utan rapporterade negativa händelser, överdriven börda eller negativa känslomässiga effekter. Som sagt, interventionen måste anpassas för patienter med cancer, särskilt de med avancerad cancer och deras vårdgivare.

Dessutom, även om det finns flera effektiva AVS-insatser (inklusive Hej), hur man bäst sprider dessa insatser har inte studerats noggrant eller systematiskt. I andra pågående och tidigare studier har utredarna visat framgång i både att engagera individer som lever i underrepresenterade samhällen i AVS och framgångsrikt registrera dem i interventionell forskning om AVS. Utredarna tillskriver dessa framgångar deras unika interventionsleveransmetod som kallas Community Based Delivery Model (CBDM). CBDM övervinner viktiga hinder för AVS (såsom misstro i sjukvården, motstånd och tveksamhet att diskutera problem med livets slut) genom att utnyttja etablerade samhällskontakter för att rekrytera deltagare för att delta i AVS-interventioner såväl som forskning. I CBDM bjuder betrodda community-"värdar" (som är ledare från lokala hospiceorganisationer, seniorcenter, hälsomyndigheter) in deltagare att delta i ett AVS-evenemang. De presenterar forskargruppen för deltagarna som kan välja att delta i AVS-aktiviteten, forskningen eller båda. Värdar förses med marknadsföringsmaterial och använder sina nätverkskanaler för att marknadsföra evenemanget. Denna modell gör det möjligt för forskning att utföras lättare inom svåråtkomliga och underbetjänade samhällen som svarta, latinamerikanska och landsbygdssamhällen - ungefär som de mest avlägsna samhällena i Penn State Cancer Institutes 28-county upptagningsområde.

Patienter med cancer är dock unika och kan kräva ett alternativt tillvägagångssätt som involverar partnerskap med deras onkologiska vårdteam för att introducera konceptet ACP och uppmuntra deltagande i ACP och forskning. Noterbart finns det bevis för att patienter är mer benägna att engagera sig i ACP när de rekommenderas av sin läkare, så hur man bäst närmar sig ACP för cancerpatienter är okänt. Ett vanligt tillvägagångssätt för AVS-interventionsforskning är att använda en Healthcare Based Delivery Model (HBDM). I motsats till CBDM är HBDM placerad inom hälso- och sjukvårdssystemet (d.v.s. klinikbaserad rekrytering) eftersom ACP-interventionen rekommenderas av patientens läkare (snarare än genom samhällsbaserade uppsökande grupper). För detta tillvägagångssätt för interventionsleverans stödjer forskningsassistenter interaktioner mellan kliniker (försörjare eller sjuksköterskor) för att hitta lämpliga patienter och få intresse för att utföra ACP. Denna modell används ofta för att rekrytera patienter för kliniska prövningar, inklusive ACP-interventioner. För patienter med cancer kan HBDM ha vissa fördelar jämfört med CBDM, med tanke på de nära band som bildas mellan en patient och det kliniska vårdteamet eftersom de interagerar ofta under aktiva behandlingar som infusioner och strålning som ofta sträcker sig över flera timmar och veckor. Att utnyttja dessa terapeutiska relationer kan stödja större acceptans av möjligheter att ta sig an ACP än en gemenskapsbaserad modell, men detta är fortfarande okänt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute
        • Underutredare:
          • Michael Hayes, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Monika Joshi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Patient med cancer:

  • Vuxna (>18 år)
  • Kunna tala och läsa engelska och/eller spanska
  • Vara en individ som diagnostiserats med en solid tumörcancer (t.ex. bröst-, kolon-, lung-, melanom, huvud- och nackecancer eller genitourinär/prostatacancer) som verifierats av primär onkolog eller är den valda vårdgivaren för en deltagare med dessa cancerformer
  • Får vård på Penn State Health eller är den utvalda vårdgivaren för en deltagare som behandlas på Penn State Health

Uteslutningskriterier Patient med cancer:

  • Har slutfört ett förhandsdirektiv sedan cancerdiagnos som verifierats genom närvaro i patientens medicinska diagram
  • Har inte fått behandling för sin cancer på en Penn State Health-inrättning under det senaste året
  • Det går inte att samtycka till att delta i studien

Inklusionskriterier Vårdgivare/älskare:

  • Vuxna (>18 år)
  • Kunna tala och läsa engelska och/eller spanska
  • Vara den utvalda vårdgivaren för en deltagare med cancer

Uteslutningskriterier Vårdgivare/älskare:

* Kan inte ge sitt samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hej för Cancer-spelet

För denna arm kommer individer att spela det modifierade Hello-spelet (Hello for Cancer). Detta spel modifierades för att vara bättre lämpat för individer med cancer och deras nära och kära, och dessa modifikationer testas nu. Det här spelet kommer att innehålla frågor relaterade till en mängd olika ämnen kring en individs cancerupplevelse och medicinska beslutsfattande relaterade till deras cancerdiagnos.

Efter att ha spelat spelet kommer individer att uppmanas att reflektera över spelfrågorna och ge feedback för att informera om ytterligare ändringar.

För att spela "Hej" får spelarna 32 öppna frågor i en förutbestämd ordning och lika många spelmarker. En spelare läser upp den första frågan. Spelarna skriver sedan ner sina svar individuellt och turas om att dela svaren med gruppen (spelare kan välja att godkänna). Spelare styr hur länge de delar, vad de delar och när de är redo att gå vidare till nästa fråga. Under konversationen kan spelare välja att erkänna andra för en särskilt tankeväckande, gripande eller till och med rolig kommentar genom att ge dem ett marker. En enkel myntvändning före spelet avgör om spelaren med flest marker "vinner" spelet ("huvuden") eller spelaren med minst antal marker vinner spelet ("svansar").

Frågorna som användes i Hello for Cancer modifierades från det ursprungliga Hello-spelet baserat på resultaten av fas 1 av att testa detta spel i cancerpopulationer. De ändringar som gjorts i spelet kommer att bedömas för acceptans under denna studie.

Placebo-jämförare: Spel för tabellämnen
För denna arm kommer individer att spela kommersiellt tillgängliga Table Topics-spel under forskningsevenemanget. Det här spelet ställer en mängd olika samtalsstartsfrågor, inte särskilt relaterade till medicinskt beslutsfattande.
För att spela Table Topics får spelarna en kortlek som har en mängd allmänna frågor för start av konversation. Gruppen turas om att välja ett kort och läsa det för gruppen för att gruppen ska svara. Under konversationen kan spelare välja att erkänna andra för en särskilt tankeväckande, gripande eller till och med rolig kommentar genom att ge dem ett marker. En enkel myntvändning före spelet avgör om spelaren med flest marker "vinner" spelet ("huvuden") eller spelaren med minst antal marker vinner spelet ("svansar").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje till upp till två år efter deltagande i forskningsevenemang

Patientens medicinska diagram kommer att granskas för att samla in data om sin sjukdomshistoria relaterad till sin cancerdiagnos. Det medicinska diagrammet kommer att granskas i upp till två år efter deltagandet för att fånga sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar och akutmottagningsbesök som inträffar efter individens deltagande i studien.

Dessutom kommer patientens diagram att granskas för att identifiera om några förhandsdirektiv har laddats upp till det medicinska diagrammet sedan händelsen och om det finns dokumentation om samtal om medicinskt beslutsfattande och ACP med vårdteamet.

Baslinje till upp till två år efter deltagande i forskningsevenemang
Uppfattningar om modifierad intervention
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Fokusgrupper kommer att genomföras med individer som är randomiserade för att spela Hello for Cancer-spelet. Dessa fokusgrupper kommer att fokusera på att lära sig om deltagarnas uppfattning om att spela det modifierade spelet och identifierade eventuella frågor som behöver modifieras ytterligare.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärd för engagemang för vårdplanering i förväg
Tidsram: Baslinje
Denna undersökning med fyra artiklar i kortversion mäter beredskapen att utföra ACP.
Baslinje
Avancerad vårdplanering Surrogat beslutsfattarens engagemang
Tidsram: Baslinje
Denna undersökning med 17 punkter mäter beslutsfattarnas beredskap att utföra ACP.
Baslinje
Tillfredsställelse av interventionsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Denna undersökning med 8 punkter mäter deltagarnas tillfredsställelse med samtalet. Varje objekt poängsätts på en skala 1-7 där 1 är lägsta konversationsnöjdhet. Objekten är medelvärde för slutresultatet mellan 1-7, där 7 indikerar den högsta konversationsnöjdheten.
Omedelbart efter ingripande
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Denna undersökning med tre punkter mäter deltagarnas upplevda acceptans av interventionen.
Omedelbart efter ingripande
Preliminär effekt av Hello på ACP-beteenden.
Tidsram: Eventuppföljningsintervju (en till fyra månader efter händelsen)
Under uppföljningsintervjun kommer närvaron av ACP-beteenden sedan deltagande i forskningsevenemanget att bedömas. Specifikt kommer individer att tillfrågas om de har slutfört några förhandsdirektiv eller haft samtal med nära och kära eller familjemedlemmar om förhandsplanering av vård.
Eventuppföljningsintervju (en till fyra månader efter händelsen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

3
Prenumerera