- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06384417
Använda ett konversationsspel i livets slutskede för att engagera patienter med cancer i förhandsplanering av vård: Fas 2
Anpassa en förhandsvårdsplaneringsinsats för användning med patienter med cancer och deras vårdpartners: Fas två
Målet med den här kliniska prövningen är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av konversationsspelet "Hej" i slutet av livet som ett verktyg för att hjälpa individer med olika solida cancertyper (inklusive: bröst, mag-tarm, lunga, melanom, huvud- och hals- och/eller genito-urincancer) som behandlas på Penn State Health-kliniker och deras nära och kära utför förhandsplanering (ACP). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vilka ändringar och/eller anpassningar är nödvändiga för Hello för användning i cancerpopulationer?
Vilken påverkan har deltagandet i Hello-evenemanget på sjukvårdsanvändningen (t.ex. antal sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök, etc.)? Hur genomförbart är det att randomisera deltagare att spela antingen Hello for Cancer eller Table Topics?
Deltagarna kommer att:
- Fyll i frågeformulär före spelet
- Spela antingen Hello eller Table Topics
- Fyll i frågeformulär efter spelet
- Delta i en fokusgrupp
- Gör en telefonuppföljningsintervju 1-4 månader efter deras evenemang
Denna studie är en fortsättning på NCT06028152.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier utförda av utredarna har visat att Hello-spelet visar framgångsrikt engagemang i förhandsplanering (ACP) i allmänheten, men det har ännu inte skräddarsytts för att möta de unika behoven hos patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare. Att beskriva sina vårdpreferenser genom att engagera sig i ACP är en viktig aspekt av vården enligt patienter med avancerad cancer. Endast 55 % av patienterna med avancerad cancerpatienter har dock deltagit i ACP. Dessa patienter har betydande bio-psyko-sociala stressfaktorer som skiljer deras AVS-behov från andra. Att skräddarsy etablerade insatser som främjar högkvalitativa konversationer om medicinska behandlingspreferenser och problem med livets slut (som Hello-spelet) är avgörande för denna befolkning med tanke på dess unika behov. Som framgår av kvalitativa intervjuer med >200 deltagare skapar Hello-spelet en säker miljö för känsliga samtal om livets slutskede och inspirerade delning av rika perspektiv, utan rapporterade negativa händelser, överdriven börda eller negativa känslomässiga effekter. Som sagt, interventionen måste anpassas för patienter med cancer, särskilt de med avancerad cancer och deras vårdgivare.
Dessutom, även om det finns flera effektiva AVS-insatser (inklusive Hej), hur man bäst sprider dessa insatser har inte studerats noggrant eller systematiskt. I andra pågående och tidigare studier har utredarna visat framgång i både att engagera individer som lever i underrepresenterade samhällen i AVS och framgångsrikt registrera dem i interventionell forskning om AVS. Utredarna tillskriver dessa framgångar deras unika interventionsleveransmetod som kallas Community Based Delivery Model (CBDM). CBDM övervinner viktiga hinder för AVS (såsom misstro i sjukvården, motstånd och tveksamhet att diskutera problem med livets slut) genom att utnyttja etablerade samhällskontakter för att rekrytera deltagare för att delta i AVS-interventioner såväl som forskning. I CBDM bjuder betrodda community-"värdar" (som är ledare från lokala hospiceorganisationer, seniorcenter, hälsomyndigheter) in deltagare att delta i ett AVS-evenemang. De presenterar forskargruppen för deltagarna som kan välja att delta i AVS-aktiviteten, forskningen eller båda. Värdar förses med marknadsföringsmaterial och använder sina nätverkskanaler för att marknadsföra evenemanget. Denna modell gör det möjligt för forskning att utföras lättare inom svåråtkomliga och underbetjänade samhällen som svarta, latinamerikanska och landsbygdssamhällen - ungefär som de mest avlägsna samhällena i Penn State Cancer Institutes 28-county upptagningsområde.
Patienter med cancer är dock unika och kan kräva ett alternativt tillvägagångssätt som involverar partnerskap med deras onkologiska vårdteam för att introducera konceptet ACP och uppmuntra deltagande i ACP och forskning. Noterbart finns det bevis för att patienter är mer benägna att engagera sig i ACP när de rekommenderas av sin läkare, så hur man bäst närmar sig ACP för cancerpatienter är okänt. Ett vanligt tillvägagångssätt för AVS-interventionsforskning är att använda en Healthcare Based Delivery Model (HBDM). I motsats till CBDM är HBDM placerad inom hälso- och sjukvårdssystemet (d.v.s. klinikbaserad rekrytering) eftersom ACP-interventionen rekommenderas av patientens läkare (snarare än genom samhällsbaserade uppsökande grupper). För detta tillvägagångssätt för interventionsleverans stödjer forskningsassistenter interaktioner mellan kliniker (försörjare eller sjuksköterskor) för att hitta lämpliga patienter och få intresse för att utföra ACP. Denna modell används ofta för att rekrytera patienter för kliniska prövningar, inklusive ACP-interventioner. För patienter med cancer kan HBDM ha vissa fördelar jämfört med CBDM, med tanke på de nära band som bildas mellan en patient och det kliniska vårdteamet eftersom de interagerar ofta under aktiva behandlingar som infusioner och strålning som ofta sträcker sig över flera timmar och veckor. Att utnyttja dessa terapeutiska relationer kan stödja större acceptans av möjligheter att ta sig an ACP än en gemenskapsbaserad modell, men detta är fortfarande okänt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kylee Kimbel, BS
- Telefonnummer: 7179744158
- E-post: kkimbel@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
Underutredare:
- Michael Hayes, PhD
-
Kontakt:
- Michael Hayes, PhD
- Telefonnummer: 717-531-8521
- E-post: mhayes3@pennstatehealth.psu.edu
-
Underutredare:
- Monika Joshi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Patient med cancer:
- Vuxna (>18 år)
- Kunna tala och läsa engelska och/eller spanska
- Vara en individ som diagnostiserats med en solid tumörcancer (t.ex. bröst-, kolon-, lung-, melanom, huvud- och nackecancer eller genitourinär/prostatacancer) som verifierats av primär onkolog eller är den valda vårdgivaren för en deltagare med dessa cancerformer
- Får vård på Penn State Health eller är den utvalda vårdgivaren för en deltagare som behandlas på Penn State Health
Uteslutningskriterier Patient med cancer:
- Har slutfört ett förhandsdirektiv sedan cancerdiagnos som verifierats genom närvaro i patientens medicinska diagram
- Har inte fått behandling för sin cancer på en Penn State Health-inrättning under det senaste året
- Det går inte att samtycka till att delta i studien
Inklusionskriterier Vårdgivare/älskare:
- Vuxna (>18 år)
- Kunna tala och läsa engelska och/eller spanska
- Vara den utvalda vårdgivaren för en deltagare med cancer
Uteslutningskriterier Vårdgivare/älskare:
* Kan inte ge sitt samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hej för Cancer-spelet
För denna arm kommer individer att spela det modifierade Hello-spelet (Hello for Cancer). Detta spel modifierades för att vara bättre lämpat för individer med cancer och deras nära och kära, och dessa modifikationer testas nu. Det här spelet kommer att innehålla frågor relaterade till en mängd olika ämnen kring en individs cancerupplevelse och medicinska beslutsfattande relaterade till deras cancerdiagnos. Efter att ha spelat spelet kommer individer att uppmanas att reflektera över spelfrågorna och ge feedback för att informera om ytterligare ändringar. |
För att spela "Hej" får spelarna 32 öppna frågor i en förutbestämd ordning och lika många spelmarker. En spelare läser upp den första frågan. Spelarna skriver sedan ner sina svar individuellt och turas om att dela svaren med gruppen (spelare kan välja att godkänna). Spelare styr hur länge de delar, vad de delar och när de är redo att gå vidare till nästa fråga. Under konversationen kan spelare välja att erkänna andra för en särskilt tankeväckande, gripande eller till och med rolig kommentar genom att ge dem ett marker. En enkel myntvändning före spelet avgör om spelaren med flest marker "vinner" spelet ("huvuden") eller spelaren med minst antal marker vinner spelet ("svansar"). Frågorna som användes i Hello for Cancer modifierades från det ursprungliga Hello-spelet baserat på resultaten av fas 1 av att testa detta spel i cancerpopulationer. De ändringar som gjorts i spelet kommer att bedömas för acceptans under denna studie. |
Placebo-jämförare: Spel för tabellämnen
För denna arm kommer individer att spela kommersiellt tillgängliga Table Topics-spel under forskningsevenemanget.
Det här spelet ställer en mängd olika samtalsstartsfrågor, inte särskilt relaterade till medicinskt beslutsfattande.
|
För att spela Table Topics får spelarna en kortlek som har en mängd allmänna frågor för start av konversation.
Gruppen turas om att välja ett kort och läsa det för gruppen för att gruppen ska svara.
Under konversationen kan spelare välja att erkänna andra för en särskilt tankeväckande, gripande eller till och med rolig kommentar genom att ge dem ett marker.
En enkel myntvändning före spelet avgör om spelaren med flest marker "vinner" spelet ("huvuden") eller spelaren med minst antal marker vinner spelet ("svansar").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje till upp till två år efter deltagande i forskningsevenemang
|
Patientens medicinska diagram kommer att granskas för att samla in data om sin sjukdomshistoria relaterad till sin cancerdiagnos. Det medicinska diagrammet kommer att granskas i upp till två år efter deltagandet för att fånga sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar och akutmottagningsbesök som inträffar efter individens deltagande i studien. Dessutom kommer patientens diagram att granskas för att identifiera om några förhandsdirektiv har laddats upp till det medicinska diagrammet sedan händelsen och om det finns dokumentation om samtal om medicinskt beslutsfattande och ACP med vårdteamet. |
Baslinje till upp till två år efter deltagande i forskningsevenemang
|
Uppfattningar om modifierad intervention
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med individer som är randomiserade för att spela Hello for Cancer-spelet.
Dessa fokusgrupper kommer att fokusera på att lära sig om deltagarnas uppfattning om att spela det modifierade spelet och identifierade eventuella frågor som behöver modifieras ytterligare.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åtgärd för engagemang för vårdplanering i förväg
Tidsram: Baslinje
|
Denna undersökning med fyra artiklar i kortversion mäter beredskapen att utföra ACP.
|
Baslinje
|
Avancerad vårdplanering Surrogat beslutsfattarens engagemang
Tidsram: Baslinje
|
Denna undersökning med 17 punkter mäter beslutsfattarnas beredskap att utföra ACP.
|
Baslinje
|
Tillfredsställelse av interventionsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Denna undersökning med 8 punkter mäter deltagarnas tillfredsställelse med samtalet.
Varje objekt poängsätts på en skala 1-7 där 1 är lägsta konversationsnöjdhet.
Objekten är medelvärde för slutresultatet mellan 1-7, där 7 indikerar den högsta konversationsnöjdheten.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Denna undersökning med tre punkter mäter deltagarnas upplevda acceptans av interventionen.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Preliminär effekt av Hello på ACP-beteenden.
Tidsram: Eventuppföljningsintervju (en till fyra månader efter händelsen)
|
Under uppföljningsintervjun kommer närvaron av ACP-beteenden sedan deltagande i forskningsevenemanget att bedömas.
Specifikt kommer individer att tillfrågas om de har slutfört några förhandsdirektiv eller haft samtal med nära och kära eller familjemedlemmar om förhandsplanering av vård.
|
Eventuppföljningsintervju (en till fyra månader efter händelsen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00024858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna