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使用临终对话游戏让癌症患者参与预先护理计划:第二阶段

2024年5月2日 更新者:Lauren Van Scoy、Milton S. Hershey Medical Center

调整预先护理计划干预措施以供癌症患者及其护理伙伴使用:第二阶段

该临床试验的目标是探索临终对话游戏“你好”的可行性、可接受性和有效性,作为帮助患有各种实体癌类型(包括:乳腺癌、胃肠道癌、肺癌、黑色素瘤、在宾夕法尼亚州立大学健康诊所接受治疗的头颈癌和/或泌尿生殖癌患者及其亲人会执行预先护理计划 (ACP)。 它旨在回答的主要问题是:

Hello 要想在癌症人群中使用,需要进行哪些修改和/或调整?

参与 Hello 活动对医疗保健使用情况(例如住院次数、ICU 入院次数、急诊科就诊次数等)有何影响? 随机分配参与者玩“Hello for Cancer”或“Table Topics”的可行性如何?

参与者将:

  • 完成赛前调查问卷
  • 玩 Hello 或 Table Topics 游戏
  • 完成赛后调查问卷
  • 参加焦点小组
  • 活动结束后 1-4 个月完成电话跟踪采访

这项研究是 NCT06028152 的延续。

研究概览

详细说明

研究人员之前进行的研究表明,Hello 游戏在普通人群中展示了预先护理计划 (ACP) 的成功参与,但尚未进行定制以满足晚期癌症患者及其护理人员的独特需求。 对于晚期癌症患者来说,通过参与 ACP 概述他们的护理偏好是护理的一个重要方面。 然而,只有55%的晚期癌症患者参加了ACP。 这些患者面临着巨大的生物心理社会压力,这使得他们的 ACP 需求与其他患者不同。 鉴于这一人群的独特需求,定制既定的干预措施,促进有关医疗偏好和临终问题的高质量对话(例如 Hello 游戏)对于这一人群至关重要。 对超过 200 名参与者的定性访谈证明,Hello 游戏为有关临终问题的敏感对话创造了一个安全的环境,并激发了丰富观点的分享,没有报告不良事件、过度负担或负面情绪影响。 也就是说,干预措施必须适应癌症患者,特别是晚期癌症患者及其护理人员。

此外,虽然存在一些有效的 ACP 干预措施(包括 Hello),但如何最好地传播这些干预措施尚未得到严格或系统的研究。 在其他正在进行的和之前的研究中,研究人员已经成功地吸引了居住在 ACP 代表性不足社区的个人,并成功地将他们纳入了 ACP 的干预研究。 研究人员将这些成功归功于他们独特的干预实施方法,称为基于社区的实施模型(CBDM)。 CBDM 通过利用已建立的社区联系来招募参与者参与 ACP 干预和研究,从而克服了 ACP 的主要障碍(例如医疗保健不信任、抵制和讨论临终问题的犹豫)。 在 CBDM 中,值得信赖的社区“主持人”(当地临终关怀组织、老年中心、卫生机构的领导者)邀请参与者参加 ACP 活动。 他们向可能选择参加 ACP 活动、研究或两者都参加的与会者介绍研究团队。 主办方将获得营销材料,并利用其社区网络渠道来宣传活动。 该模型允许在难以到达和服务不足的社区(例如黑人、西班牙裔和农村社区)更轻松地进行研究,就像宾夕法尼亚州立大学癌症研究所 28 个县辖区中最偏远的社区一样。

然而,癌症患者是独一无二的,可能需要一种替代方法,包括与肿瘤护理团队合作,引入 ACP 的概念并鼓励参与 ACP 和研究。 值得注意的是,有证据表明,在医生的建议下,患者更有可能接受 ACP,因此癌症患者如何最好地接受 ACP 尚不清楚。 ACP 干预研究的常见方法是使用基于医疗保健的交付模型 (HBDM)。 与 CBDM 相比,HBDM 位于医疗保健系统内(即基于诊所的招募),因为 ACP 干预是由患者的临床医生推荐的(而不是通过基于社区的外展小组)。 对于这种干预实施方法,研究助理支持临床医生(提供者或护士)之间的互动,以找到合适的患者并引起对执行 ACP 的兴趣。 该模型通常用于招募患者进行临床试验,包括 ACP 干预措施。 对于癌症患者来说,HBDM 可能比 CBDM 具有一些优势,因为患者和临床护理团队之间在主动治疗(例如输液和放射治疗)期间频繁互动(通常持续数小时和数周),从而形成了密切的联系。 与基于社区的模式相比,利用这些治疗关系可能会支持更多人接受提出 ACP 的机会,但这仍然未知。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Cancer Institute
        • 副研究员:
          • Michael Hayes, PhD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Monika Joshi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

癌症患者纳入标准:

  • 成人(18岁以上)
  • 能够说和读英语和/或西班牙语
  • 是经初级肿瘤科医生证实诊断患有实体瘤癌症(例如乳腺癌、结肠癌、肺癌、黑色素瘤、头颈癌或泌尿生殖系统/前列腺癌)的个人,或者是患有这些癌症的参与者的选定护理人员
  • 在宾夕法尼亚州立大学健康中心接受护理,或者是在宾夕法尼亚州立大学健康中心接受治疗的参与者的指定护理人员

癌症患者的排除标准:

  • 自癌症诊断以来已完成预先指示(经患者病历证实)
  • 去年没有在宾夕法尼亚州立大学医疗机构接受过癌症治疗
  • 无法同意参与研究

纳入标准 照顾者/亲人:

  • 成人(18岁以上)
  • 能够说和读英语和/或西班牙语
  • 成为癌症参与者的指定护理人员

排除标准 照顾者/亲人:

* 无法同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:你好癌症游戏

对于这只手臂,人们将玩修改后的Hello游戏(Hello for Cancer)。 该游戏经过修改,更适合癌症患者及其亲人,这些修改现在正在接受测试。 该游戏将包括与个人癌症经历以及与癌症诊断相关的医疗决策相关的各种主题相关的问题。

玩完游戏后,将要求个人反思游戏问题并提供反馈以告知进一步的修改。

为了玩“Hello”,玩家需要按预先安排的顺序提供 32 个开放式问题和相同数量的游戏筹码。 一名玩家大声朗读第一个问题。 然后,玩家单独写下他们的答案,并轮流与小组分享答案(玩家可以选择放弃)。 玩家可以控制分享的时长、分享的内容以及何时准备好继续下一个问题。 在对话过程中,玩家可以选择通过给别人筹码来感谢他人特别深思熟虑、尖锐甚至有趣的评论。 简单的游戏前抛硬币决定是拥有最多筹码的玩家“赢得”游戏(“正面”),还是拥有最少筹码的玩家赢得游戏(“反面”)。

Hello for Cancer 中使用的问题是根据在癌症人群中测试该游戏第一阶段的结果对原始 Hello 游戏进行修改的。 在此研究期间将评估对游戏所做的修改的可接受性。

安慰剂比较:桌面主题游戏
对于这个手臂,个人将在研究活动期间玩市售的桌面主题游戏。 该游戏会提出各种对话起始问题,与医疗决策并不特别相关。
为了玩“桌面主题”,玩家会获得一副卡片,其中包含各种一般性对话入门问题。 小组轮流选择一张卡片并将其读给小组听,让小组回答。 在对话过程中,玩家可以选择通过给别人筹码来感谢他人特别深思熟虑、尖锐甚至有趣的评论。 简单的游戏前抛硬币决定是拥有最多筹码的玩家“赢得”游戏(“正面”),还是拥有最少筹码的玩家赢得游戏(“反面”)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用
大体时间:参加研究活动后长达两年的基线

将审查患者的病历以收集与癌症诊断相关的病史数据。 医疗图表将在参与后长达两年的时间内进行审查,以记录个人参与研究后发生的住院、重症监护病房入院和急诊科就诊情况。

此外,还将审查患者的病历,以确定自事件发生以来是否将任何预先指示上传到病历中,以及是否有与医疗团队就医疗决策和 ACP 进行对话的记录。

参加研究活动后长达两年的基线
对改良干预措施的看法
大体时间:干预后立即
焦点小组将由随机参加“癌症你好”游戏的个人进行。 这些焦点小组将重点了解参与者对玩修改后的游戏的看法,并确定任何需要额外修改的问题。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预先护理计划参与措施
大体时间:基线
这项由 4 项组成的简短调查衡量了执行 ACP 的准备情况。
基线
预先护理计划 代理决策者参与度衡量
大体时间:基线
这项包含 17 项的调查衡量代理决策者执行 ACP 的准备情况。
基线
干预措施满意度
大体时间:干预后立即
这项包含 8 项的调查衡量参与者对对话的满意度。 每个项目均按照 1-7 分等级进行评分,其中 1 表示对话满意度最低。 这些项目的最终得分为 1-7 的平均值,其中 7 表示最高的对话满意度。
干预后立即
干预措施的可接受性
大体时间:干预后立即
这项包含 3 项的调查衡量参与者对干预措施的接受程度。
干预后立即
Hello 对 ACP 行为的初步疗效。
大体时间:活动后续采访(活动后一到四个月)
在后续访谈中,将评估自参与研究活动以来 ACP 行为的存在。 具体来说,个人将被询问是否已完成任何预先指示或与亲人或家庭成员就预先护理计划进行过对话。
活动后续采访(活动后一到四个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lauren Van Scoy, MD、Penn State College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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