このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻形成術アプローチと使用済み自家軟骨移植片が鼻の皮膚軟部組織エンベロープの代謝に及ぼす影響

2024年4月25日 更新者:Mateo Čukman、University Hospital "Sestre Milosrdnice"

これは前向き観察コホート調査です。 一次機能性鼻整形術を受ける患者は、処置直後および処置後 7 日目に、鼻の皮膚軟組織エンベロープ内の毛細管血中乳酸濃度を測定することによって評価されます。

私たちの研究の目的は、さまざまな鼻形成術のアプローチと使用される自家軟骨移植片の量が鼻の皮膚軟部組織の代謝に影響を与えるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き観察コホート調査です100。 2025年1月2日から2026年1月2日までに一次機能性鼻整形術を受けた成人患者を対象に、手術直後と手術後7日目に鼻の皮膚軟組織エンベロープ内の毛細管血中乳酸濃度を測定することで評価する。 研究を実施する前に、患者は研究参加についてのインフォームドコンセントに署名する必要があり、これは倫理委員会によって事前に承認されます。 毛細血管血中乳酸濃度の測定には、StatStrip® 乳酸塩デバイスとテストストリップを使用します。 使用済みの自家軟骨移植片の体積も水置換法を用いて測定します。 人口統計や手術の詳細に関するその他の使用情報は、医療関係者のみがアクセスできる病院の情報システムから取得されます。 統計分析を使用して、独立したサンプルの t 検定、つまりマンホイットニー U 検定を実行し、開放鼻整形アプローチと閉鎖鼻整形アプローチを受けた患者の乳酸濃度に違いがあるかどうかを分析します。 さらに、パーソンの相関係数法を用いて、使用した自家軟骨移植片の体積と乳酸濃度との相関を評価します。 乳酸濃度の結果は、医学生化学および臨床検査医学の専門家の支援を受けて解釈されます。

私たちの研究の目的は、さまざまな鼻形成術のアプローチと使用される自家軟骨移植片の量が鼻の皮膚軟部組織の代謝に影響を与えるかどうかをテストすることです。

調査は通常の勤務時間内に実施され、介入がないため、外部資金は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から80歳までの患者で、一次機能性鼻整形術を予定しており、研究に同意し、倫理委員会によって事前に承認されたインフォームドコンセントに署名する意思のある患者。

説明

対象基準:研究に準拠し、倫理委員会によって事前に承認されたインフォームドコンセントに同意した、一次機能性鼻整形術を受ける成人患者。

-

除外基準:鼻への以前の外科的処置、以前に鼻の皮膚に大きな傷害または火傷を負ったこと、自己免疫性の皮膚の状態、重大な心血管疾患、研究に従うことを望まない、または倫理委員会によって事前に承認されたインフォームドコンセントに署名することを望まない。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観血的鼻整形アプローチを受ける患者
観血的鼻整形術を受けている患者。そのほとんどは自家軟骨移植を使用して増強されます。
クローズドアプローチ鼻形成術を受ける患者。
クローズドアプローチの鼻形成術を受ける患者のうち、自家軟骨移植を使用して増強される患者はわずかです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻整形のアプローチによる鼻の皮膚軟組織外皮内の毛細管血乳酸濃度の違い
時間枠:手術直後と手術から7日後
初回の機能的鼻整形術を受ける参加者において、皮膚軟部組織エンベロープからの毛細管血中乳酸濃度は、Statstrip 乳酸測定装置と Statstrip テストストリップを使用して、手術直後および手術から 7 日後に評価されます。
手術直後と手術から7日後
使用した自家軟骨移植片の体積と鼻皮膚軟部組織外皮内の乳酸濃度の相関
時間枠:手術直後と手術から7日後
異なる鼻整形アプローチを受ける同じ参加者において、使用された自家軟骨移植片の体積が水置換法を使用して測定され、この結果は皮膚軟組織エンベロープからの毛細管血乳酸濃度と相関します。
手術直後と手術から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marko Velimir Grgić, MD, PhD、UHC Sestre Milosrdnice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2026年1月2日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されるべきではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する