- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06384469
Effekten av näsplastik och använda autologa brosktransplantat på ämnesomsättningen i näshudens mjuka vävnadshölje
Detta är en prospektiv observationskohortundersökning. Patienter som genomgår primär funktionell näsplastik kommer att utvärderas när det gäller att mäta laktatkoncentrationen i kapillärblodet i näshudens mjukvävnadshölje omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet.
Syftet med vår studie är att testa huruvida olika näsplastikmetoder och volymen av de använda autologa brosktransplantaten påverkar ämnesomsättningen mellan hud och mjukvävnad i näsan.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortundersökning.100 vuxna patienter som genomgår primär funktionell näsplastik mellan den 2 januari 2025 och 2 januari 2026 kommer att bedömas i termer av att mäta laktatkoncentrationen i kapillärblodet i näshuden och mjukvävnadshöljet omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet. Innan undersökningen genomförs måste patienterna underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien, som tidigare skulle godkännas av etikkommittén. För att mäta laktatkoncentrationen i kapillärblodet ska vi använda StatStrip® Lactate-apparat och teststickor. Volymen av de använda autologa brosk-autotransplantaten kommer också att mätas genom att använda vattenförträngningsmetoden. Övrig använd information om demografi och operationsdetaljer kommer att hämtas från sjukhusets informationssystem som endast medicinsk personal har tillgång till. Med hjälp av statistisk analys ska vi utföra det oberoende provets t-test, det vill säga Mann-Whitney U-testet, för att analysera om det finns en skillnad i laktatkoncentration hos patienter som genomgår öppen vs sluten näsplastik. Genom att använda Persons korrelationskoefficientmetod kommer dessutom korrelationen mellan den använda autologa brosktransplantatvolymen och laktatkoncentrationen att bedömas. Resultaten av laktatkoncentrationen kommer att tolkas med hjälp av den medicinska biokemi- och laboratoriemedicinspecialisten.
Syftet med vår studie är att testa huruvida olika näsplastikmetoder och volymen av de använda autologa brosktransplantaten påverkar ämnesomsättningen mellan hud och mjukvävnad i näsan.
Eftersom utredningen ska göras under ordinarie arbetstid och eftersom det inte finns några insatser kommer det inte att behövas någon extern finansiering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mateo Čukman, MD
- Telefonnummer: +385992642621
- E-post: mateo.cukman@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marko Velimir Grgić, MD, PhD
- Telefonnummer: +385993787059
- E-post: marko_grgic@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter som genomgår primär funktionell näsplastik som följer studien och har meddelat det informerade samtycket, som tidigare godkänts av etikkommittén.
-
Uteslutningskriterier: tidigare kirurgiska ingrepp i näsan, större tidigare skada eller brännskador på näshuden, autoimmuna hudtillstånd, betydande hjärt-kärlsjukdomar, ovillig att följa studien eller underteckna det informerade samtycket, som tidigare godkänts av etikkommittén.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår öppen näsplastik
Patienter som genomgår öppen näsplastik, varav de flesta kommer att förstärkas med användning av autologa brosktransplantat.
|
|
Patienter som genomgår näsplastik med sluten tillvägagångssätt.
Patienter som genomgår näsplastik med sluten tillvägagångssätt, av vilka endast ett fåtal kommer att förstärkas genom att använda autologa brosktransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan mjölksyrakoncentrationen i kapillärblodet i näshuden och mjukvävnadshöljet beroende på näsplastikmetoden
Tidsram: omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet
|
Hos deltagare som genomgår primär funktionell näsplastik kommer mjölksyrakoncentrationen i kapillärblodet från hud-mjukvävnadshöljet att bedömas med hjälp av Statstrip-laktatmätinstrument och Statstrip-teststickor omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet.
|
omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet
|
|
Korrelation mellan den använda autologa brosktransplantatvolymen och mjölksyrakoncentrationen i näshudens mjukvävnadshölje
Tidsram: omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet
|
Hos samma deltagare som genomgår olika näsplastikmetoder kommer volymen av de använda autologa brosktransplantaten att mätas med hjälp av vattenförskjutningsmetoden, och detta resultat kommer att korreleras med mjölksyrakoncentrationen i kapillärblodet från hud-mjukvävnadshöljet.
|
omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 98984697615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .