Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av näsplastik och använda autologa brosktransplantat på ämnesomsättningen i näshudens mjuka vävnadshölje

25 april 2024 uppdaterad av: Mateo Čukman, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Detta är en prospektiv observationskohortundersökning. Patienter som genomgår primär funktionell näsplastik kommer att utvärderas när det gäller att mäta laktatkoncentrationen i kapillärblodet i näshudens mjukvävnadshölje omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet.

Syftet med vår studie är att testa huruvida olika näsplastikmetoder och volymen av de använda autologa brosktransplantaten påverkar ämnesomsättningen mellan hud och mjukvävnad i näsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortundersökning.100 vuxna patienter som genomgår primär funktionell näsplastik mellan den 2 januari 2025 och 2 januari 2026 kommer att bedömas i termer av att mäta laktatkoncentrationen i kapillärblodet i näshuden och mjukvävnadshöljet omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet. Innan undersökningen genomförs måste patienterna underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien, som tidigare skulle godkännas av etikkommittén. För att mäta laktatkoncentrationen i kapillärblodet ska vi använda StatStrip® Lactate-apparat och teststickor. Volymen av de använda autologa brosk-autotransplantaten kommer också att mätas genom att använda vattenförträngningsmetoden. Övrig använd information om demografi och operationsdetaljer kommer att hämtas från sjukhusets informationssystem som endast medicinsk personal har tillgång till. Med hjälp av statistisk analys ska vi utföra det oberoende provets t-test, det vill säga Mann-Whitney U-testet, för att analysera om det finns en skillnad i laktatkoncentration hos patienter som genomgår öppen vs sluten näsplastik. Genom att använda Persons korrelationskoefficientmetod kommer dessutom korrelationen mellan den använda autologa brosktransplantatvolymen och laktatkoncentrationen att bedömas. Resultaten av laktatkoncentrationen kommer att tolkas med hjälp av den medicinska biokemi- och laboratoriemedicinspecialisten.

Syftet med vår studie är att testa huruvida olika näsplastikmetoder och volymen av de använda autologa brosktransplantaten påverkar ämnesomsättningen mellan hud och mjukvävnad i näsan.

Eftersom utredningen ska göras under ordinarie arbetstid och eftersom det inte finns några insatser kommer det inte att behövas någon extern finansiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter mellan 18 och 80 år, planerade för primär funktionell näsplastik, som är villiga att följa studien och underteckna det informerade samtycket, som tidigare godkänts av etikkommittén.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter som genomgår primär funktionell näsplastik som följer studien och har meddelat det informerade samtycket, som tidigare godkänts av etikkommittén.

-

Uteslutningskriterier: tidigare kirurgiska ingrepp i näsan, större tidigare skada eller brännskador på näshuden, autoimmuna hudtillstånd, betydande hjärt-kärlsjukdomar, ovillig att följa studien eller underteckna det informerade samtycket, som tidigare godkänts av etikkommittén.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår öppen näsplastik
Patienter som genomgår öppen näsplastik, varav de flesta kommer att förstärkas med användning av autologa brosktransplantat.
Patienter som genomgår näsplastik med sluten tillvägagångssätt.
Patienter som genomgår näsplastik med sluten tillvägagångssätt, av vilka endast ett fåtal kommer att förstärkas genom att använda autologa brosktransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan mjölksyrakoncentrationen i kapillärblodet i näshuden och mjukvävnadshöljet beroende på näsplastikmetoden
Tidsram: omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet
Hos deltagare som genomgår primär funktionell näsplastik kommer mjölksyrakoncentrationen i kapillärblodet från hud-mjukvävnadshöljet att bedömas med hjälp av Statstrip-laktatmätinstrument och Statstrip-teststickor omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet.
omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet
Korrelation mellan den använda autologa brosktransplantatvolymen och mjölksyrakoncentrationen i näshudens mjukvävnadshölje
Tidsram: omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet
Hos samma deltagare som genomgår olika näsplastikmetoder kommer volymen av de använda autologa brosktransplantaten att mätas med hjälp av vattenförskjutningsmetoden, och detta resultat kommer att korreleras med mjölksyrakoncentrationen i kapillärblodet från hud-mjukvävnadshöljet.
omedelbart efter det kirurgiska ingreppet och 7 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter får inte delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera