- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06384469
O impacto da abordagem da rinoplastia e dos enxertos de cartilagem autóloga usados no metabolismo do envelope de tecido mole da pele nasal
Esta é uma investigação de coorte de observação prospectiva. Os pacientes submetidos à rinoplastia funcional primária serão avaliados em termos de medição da concentração de lactato no sangue capilar no envelope de pele-tecido mole nasal imediatamente após o procedimento e 7 dias após o procedimento.
O objetivo do nosso estudo é testar se diferentes abordagens de rinoplastia e volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados impactam ou não o metabolismo da pele-tecidos moles nasais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta é uma investigação de coorte de observação prospectiva.100 pacientes adultos submetidos à rinoplastia funcional primária entre 2 de janeiro de 2025 e 2 de janeiro de 2026 serão avaliados em termos de medição da concentração de lactato no sangue capilar no envelope de pele-tecido mole nasal imediatamente após o procedimento e 7 dias após o procedimento. Antes de conduzir a investigação, os pacientes deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo, que será previamente aprovado pelo comitê de ética. Para medir a concentração de lactete no sangue capilar, devemos usar o dispositivo StatStrip® Lactate e tiras de teste. O volume dos autoenxertos de cartilagem autóloga utilizados também será medido usando o método de deslocamento de água. Outras informações utilizadas sobre dados demográficos e detalhes operacionais serão extraídas dos sistemas de informação do hospital, aos quais apenas o pessoal médico tem acesso. Utilizando análise estatística, devemos realizar o teste t de amostras independentes, ou seja, o teste U de Mann-Whitney, para analisar se há ou não diferença na concentração de lactato em pacientes submetidos à abordagem de rinoplastia aberta versus fechada. Além disso, usando o método do coeficiente de correlação de Person, será avaliada a correlação entre o volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados e a concentração de lactato. Os resultados da concentração de lactato serão interpretados com auxílio do médico especialista em bioquímica e medicina laboratorial.
O objetivo do nosso estudo é testar se diferentes abordagens de rinoplastia e volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados impactam ou não o metabolismo da pele-tecidos moles nasais.
Dado que a investigação será realizada durante o horário normal de trabalho e não haverá intervenção, não será necessário qualquer financiamento externo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mateo Čukman, MD
- Número de telefone: +385992642621
- E-mail: mateo.cukman@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marko Velimir Grgić, MD, PhD
- Número de telefone: +385993787059
- E-mail: marko_grgic@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes adultos submetidos à rinoplastia funcional primária que aderiram ao estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, previamente aprovado pelo comitê de ética.
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Critérios de exclusão: procedimentos cirúrgicos prévios no nariz, lesões prévias maiores ou queimaduras na pele nasal, doenças autoimunes da pele, doenças cardiovasculares significativas, não quererem aderir ao estudo ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, previamente aprovado pelo comitê de ética.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos à abordagem de rinoplastia aberta
Pacientes submetidos à abordagem de rinoplastia aberta, dos quais a maioria será aumentada com enxertos autólogos de cartilagem.
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Pacientes submetidos à rinoplastia por abordagem fechada.
Pacientes submetidos à rinoplastia por abordagem fechada, dos quais apenas alguns serão aumentados com enxertos de cartilagem autóloga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da concentração de ácido láctico no sangue capilar no envelope pele-tecido mole nasal dependendo da abordagem da rinoplastia
Prazo: imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento
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Nos participantes submetidos à rinoplastia funcional primária, a concentração de ácido láctico no sangue capilar do envelope de tecido mole da pele será avaliada usando o dispositivo de medição de lactato Statstrip e tiras de teste Statstrip imediatamente após o procedimento e 7 dias após o procedimento.
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imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento
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Correlação entre o volume do enxerto autólogo de cartilagem utilizado e a concentração de ácido lático no envelope pele-tecido mole nasal
Prazo: imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento
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Nos mesmos participantes submetidos a diferentes abordagens de rinoplastia, o volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados será medido pelo método de deslocamento de água, e este resultado será correlacionado com a concentração de ácido láctico no sangue capilar do envelope de tecido mole da pele.
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imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 98984697615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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