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O impacto da abordagem da rinoplastia e dos enxertos de cartilagem autóloga usados ​​no metabolismo do envelope de tecido mole da pele nasal

25 de abril de 2024 atualizado por: Mateo Čukman, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Esta é uma investigação de coorte de observação prospectiva. Os pacientes submetidos à rinoplastia funcional primária serão avaliados em termos de medição da concentração de lactato no sangue capilar no envelope de pele-tecido mole nasal imediatamente após o procedimento e 7 dias após o procedimento.

O objetivo do nosso estudo é testar se diferentes abordagens de rinoplastia e volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados impactam ou não o metabolismo da pele-tecidos moles nasais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma investigação de coorte de observação prospectiva.100 pacientes adultos submetidos à rinoplastia funcional primária entre 2 de janeiro de 2025 e 2 de janeiro de 2026 serão avaliados em termos de medição da concentração de lactato no sangue capilar no envelope de pele-tecido mole nasal imediatamente após o procedimento e 7 dias após o procedimento. Antes de conduzir a investigação, os pacientes deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo, que será previamente aprovado pelo comitê de ética. Para medir a concentração de lactete no sangue capilar, devemos usar o dispositivo StatStrip® Lactate e tiras de teste. O volume dos autoenxertos de cartilagem autóloga utilizados também será medido usando o método de deslocamento de água. Outras informações utilizadas sobre dados demográficos e detalhes operacionais serão extraídas dos sistemas de informação do hospital, aos quais apenas o pessoal médico tem acesso. Utilizando análise estatística, devemos realizar o teste t de amostras independentes, ou seja, o teste U de Mann-Whitney, para analisar se há ou não diferença na concentração de lactato em pacientes submetidos à abordagem de rinoplastia aberta versus fechada. Além disso, usando o método do coeficiente de correlação de Person, será avaliada a correlação entre o volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados e a concentração de lactato. Os resultados da concentração de lactato serão interpretados com auxílio do médico especialista em bioquímica e medicina laboratorial.

O objetivo do nosso estudo é testar se diferentes abordagens de rinoplastia e volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados impactam ou não o metabolismo da pele-tecidos moles nasais.

Dado que a investigação será realizada durante o horário normal de trabalho e não haverá intervenção, não será necessário qualquer financiamento externo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes entre 18 e 80 anos, agendados para rinoplastia funcional primária, que se disponham a aderir ao estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, previamente aprovado pelo comitê de ética.

Descrição

Critério de inclusão: Pacientes adultos submetidos à rinoplastia funcional primária que aderiram ao estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, previamente aprovado pelo comitê de ética.

-

Critérios de exclusão: procedimentos cirúrgicos prévios no nariz, lesões prévias maiores ou queimaduras na pele nasal, doenças autoimunes da pele, doenças cardiovasculares significativas, não quererem aderir ao estudo ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, previamente aprovado pelo comitê de ética.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos à abordagem de rinoplastia aberta
Pacientes submetidos à abordagem de rinoplastia aberta, dos quais a maioria será aumentada com enxertos autólogos de cartilagem.
Pacientes submetidos à rinoplastia por abordagem fechada.
Pacientes submetidos à rinoplastia por abordagem fechada, dos quais apenas alguns serão aumentados com enxertos de cartilagem autóloga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da concentração de ácido láctico no sangue capilar no envelope pele-tecido mole nasal dependendo da abordagem da rinoplastia
Prazo: imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento
Nos participantes submetidos à rinoplastia funcional primária, a concentração de ácido láctico no sangue capilar do envelope de tecido mole da pele será avaliada usando o dispositivo de medição de lactato Statstrip e tiras de teste Statstrip imediatamente após o procedimento e 7 dias após o procedimento.
imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento
Correlação entre o volume do enxerto autólogo de cartilagem utilizado e a concentração de ácido lático no envelope pele-tecido mole nasal
Prazo: imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento
Nos mesmos participantes submetidos a diferentes abordagens de rinoplastia, o volume dos enxertos de cartilagem autóloga utilizados será medido pelo método de deslocamento de água, e este resultado será correlacionado com a concentração de ácido láctico no sangue capilar do envelope de tecido mole da pele.
imediatamente após o procedimento cirúrgico e 7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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