- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384469
Virkningen av neseplastikk-tilnærming og brukte autologe brusktransplantater på metabolismen av nesehuden og mykt vev
Dette er en prospektiv observasjonskohortundersøkelse. Pasienter som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk vil bli evaluert med tanke på måling av kapillært blodlaktatkonsentrasjon i nesehud-bløtvevskonvolutten umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet.
Målet med vår studie er å teste om ulike neseplastikktilnærminger og volumet av de brukte autologe brusktransplantatene påvirker nesehud-bløtvevsmetabolismen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortundersøkelse.100 Voksne pasienter som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk mellom 2. januar 2025 og 2. januar 2026 vil bli vurdert når det gjelder måling av laktatkonsentrasjon i kapillært blod i nesehuden-bløtvevskonvolutten umiddelbart etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren. Før undersøkelsen gjennomføres, må pasientene signere et informert samtykke for å delta i studien, som på forhånd vil være godkjent av den etiske komiteen. For å måle laktatkonsentrasjonen i kapillærblodet skal vi bruke StatStrip® Lactate-apparat og teststrimler. Volumet av de brukte autologe brusk-autograftene vil også bli målt ved å bruke vannfortrengningsmetoden. Annen brukt informasjon om demografi og operasjonsdetaljer vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystemer, som kun medisinsk personell har tilgang til. Ved å bruke statistisk analyse skal vi utføre den uavhengige t-testen, det vil si Mann-Whitney U-testen, for å analysere hvorvidt det er en forskjell i laktatkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår åpen vs lukket neseplastikk. Videre ved bruk av Persons korrelasjonskoeffisientmetode vil sammenhengen mellom brukt autologe brusktransplantatvolum og laktatkonsentrasjon vurderes. Resultatene av laktatkonsentrasjonen vil bli tolket med bistand fra medisinsk biokjemi- og laboratoriemedisinspesialist.
Målet med vår studie er å teste om ulike neseplastikktilnærminger og volumet av de brukte autologe brusktransplantatene påvirker nesehud-bløtvevsmetabolismen.
Siden undersøkelsen skal utføres i ordinær arbeidstid og siden det ikke er inngrep, vil det ikke være nødvendig med ekstern finansiering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mateo Čukman, MD
- Telefonnummer: +385992642621
- E-post: mateo.cukman@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marko Velimir Grgić, MD, PhD
- Telefonnummer: +385993787059
- E-post: marko_grgic@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk som overholder studien og har gitt det informerte samtykket, tidligere godkjent av den etiske komiteen.
-
Eksklusjonskriterier: tidligere kirurgiske prosedyrer i nesen, større tidligere skade eller brannskader på nesehuden, autoimmune hudtilstander, betydelige hjerte- og karsykdommer, uvillig til å følge studien eller signere det informerte samtykket, tidligere godkjent av etikkkomiteen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår åpen neseplastikk
Pasienter som gjennomgår åpen neseplastikk, hvorav de fleste vil bli forsterket ved bruk av autologe brusktransplantater.
|
|
Pasienter som gjennomgår neseplastikk med lukket tilnærming.
Pasienter som gjennomgår neseplastikk med lukket tilnærming, hvorav kun få vil bli forsterket ved bruk av autologe brusktransplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom melkesyrekonsentrasjonen i kapillærblodet i nesehuden-mykvevskonvolutten avhengig av neseplastikkmetoden
Tidsramme: umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet
|
Hos deltakere som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk, vil melkesyrekonsentrasjonen i kapillærblodet fra hud-bløtvevskonvolutten bli vurdert ved å bruke Statstrip laktatmåler og Statstrip teststrimler umiddelbart etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren.
|
umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet
|
|
Korrelasjon mellom det brukte autologe brusktransplantatvolumet og melkesyrekonsentrasjonen i nesehuden-bløtvevskonvolutten
Tidsramme: umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet
|
Hos de samme deltakerne som gjennomgår en annen neseplastikktilnærming, vil volumet til de brukte autologe brusktransplantatene bli målt ved å bruke vannfortrengningsmetoden, og dette resultatet vil bli korrelert med melkesyrekonsentrasjonen i kapillærblodet fra hud-bløtvevskonvolutten.
|
umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 98984697615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .