Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av neseplastikk-tilnærming og brukte autologe brusktransplantater på metabolismen av nesehuden og mykt vev

25. april 2024 oppdatert av: Mateo Čukman, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Dette er en prospektiv observasjonskohortundersøkelse. Pasienter som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk vil bli evaluert med tanke på måling av kapillært blodlaktatkonsentrasjon i nesehud-bløtvevskonvolutten umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet.

Målet med vår studie er å teste om ulike neseplastikktilnærminger og volumet av de brukte autologe brusktransplantatene påvirker nesehud-bløtvevsmetabolismen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortundersøkelse.100 Voksne pasienter som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk mellom 2. januar 2025 og 2. januar 2026 vil bli vurdert når det gjelder måling av laktatkonsentrasjon i kapillært blod i nesehuden-bløtvevskonvolutten umiddelbart etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren. Før undersøkelsen gjennomføres, må pasientene signere et informert samtykke for å delta i studien, som på forhånd vil være godkjent av den etiske komiteen. For å måle laktatkonsentrasjonen i kapillærblodet skal vi bruke StatStrip® Lactate-apparat og teststrimler. Volumet av de brukte autologe brusk-autograftene vil også bli målt ved å bruke vannfortrengningsmetoden. Annen brukt informasjon om demografi og operasjonsdetaljer vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystemer, som kun medisinsk personell har tilgang til. Ved å bruke statistisk analyse skal vi utføre den uavhengige t-testen, det vil si Mann-Whitney U-testen, for å analysere hvorvidt det er en forskjell i laktatkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår åpen vs lukket neseplastikk. Videre ved bruk av Persons korrelasjonskoeffisientmetode vil sammenhengen mellom brukt autologe brusktransplantatvolum og laktatkonsentrasjon vurderes. Resultatene av laktatkonsentrasjonen vil bli tolket med bistand fra medisinsk biokjemi- og laboratoriemedisinspesialist.

Målet med vår studie er å teste om ulike neseplastikktilnærminger og volumet av de brukte autologe brusktransplantatene påvirker nesehud-bløtvevsmetabolismen.

Siden undersøkelsen skal utføres i ordinær arbeidstid og siden det ikke er inngrep, vil det ikke være nødvendig med ekstern finansiering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter mellom 18 og 80 år, planlagt for primær funksjonell neseplastikk, som er villige til å følge studien og signere det informerte samtykket, tidligere godkjent av etikkkomiteen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk som overholder studien og har gitt det informerte samtykket, tidligere godkjent av den etiske komiteen.

-

Eksklusjonskriterier: tidligere kirurgiske prosedyrer i nesen, større tidligere skade eller brannskader på nesehuden, autoimmune hudtilstander, betydelige hjerte- og karsykdommer, uvillig til å følge studien eller signere det informerte samtykket, tidligere godkjent av etikkkomiteen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår åpen neseplastikk
Pasienter som gjennomgår åpen neseplastikk, hvorav de fleste vil bli forsterket ved bruk av autologe brusktransplantater.
Pasienter som gjennomgår neseplastikk med lukket tilnærming.
Pasienter som gjennomgår neseplastikk med lukket tilnærming, hvorav kun få vil bli forsterket ved bruk av autologe brusktransplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom melkesyrekonsentrasjonen i kapillærblodet i nesehuden-mykvevskonvolutten avhengig av neseplastikkmetoden
Tidsramme: umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet
Hos deltakere som gjennomgår primær funksjonell neseplastikk, vil melkesyrekonsentrasjonen i kapillærblodet fra hud-bløtvevskonvolutten bli vurdert ved å bruke Statstrip laktatmåler og Statstrip teststrimler umiddelbart etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren.
umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet
Korrelasjon mellom det brukte autologe brusktransplantatvolumet og melkesyrekonsentrasjonen i nesehuden-bløtvevskonvolutten
Tidsramme: umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet
Hos de samme deltakerne som gjennomgår en annen neseplastikktilnærming, vil volumet til de brukte autologe brusktransplantatene bli målt ved å bruke vannfortrengningsmetoden, og dette resultatet vil bli korrelert med melkesyrekonsentrasjonen i kapillærblodet fra hud-bløtvevskonvolutten.
umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata skal ikke deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere