Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подхода ринопластики и использованных аутологичных хрящевых трансплантатов на метаболизм мягкотканной оболочки носа

25 апреля 2024 г. обновлено: Mateo Čukman, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Это проспективное когортное исследование наблюдения. Пациентам, перенесшим первичную функциональную ринопластику, будет проведена оценка концентрации лактата капиллярной крови в кожно-мягкотканной оболочке носа сразу после процедуры и через 7 дней после нее.

Цель нашего исследования — проверить, влияют ли различные подходы к ринопластике и объем используемых аутологичных хрящевых трансплантатов на метаболизм кожи и мягких тканей носа.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное групповое исследование.100 У взрослых пациентов, перенесших первичную функциональную ринопластику в период со 2 января 2025 г. по 2 января 2026 г., будет проводиться оценка концентрации лактата капиллярной крови в оболочке кожи и мягких тканей носа сразу после процедуры и через 7 дней после нее. Перед проведением исследования пациентам необходимо будет подписать информированное согласие на участие в исследовании, которое предварительно будет одобрено комитетом по этике. Для измерения концентрации лактета в капиллярной крови используем прибор StatStrip® Lactate и тест-полоски. Объем использованных аутологичных хрящевых аутотрансплантатов также будет измерен с использованием метода вытеснения воды. Другая используемая информация, касающаяся демографических данных и деталей работы, будет взята из информационных систем больницы, к которым имеет доступ только медицинский персонал. Используя статистический анализ, мы должны выполнить t-критерий независимых выборок, то есть U-критерий Манна-Уитни, чтобы проанализировать, существует ли разница в концентрации лактата у пациентов, перенесших открытую и закрытую ринопластику. Кроме того, с помощью метода коэффициента корреляции Персона будет оценена корреляция между объемом использованных аутологичных хрящевых трансплантатов и концентрацией лактата. Результаты концентрации лактата будут интерпретированы при помощи специалиста по медицинской биохимии и лабораторной медицине.

Цель нашего исследования — проверить, влияют ли различные подходы к ринопластике и объем используемых аутологичных хрящевых трансплантатов на метаболизм кожи и мягких тканей носа.

Поскольку расследование будет проводиться в обычные рабочие часы и вмешательство не требуется, никакого внешнего финансирования не потребуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mateo Čukman, MD
  • Номер телефона: +385992642621
  • Электронная почта: mateo.cukman@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marko Velimir Grgić, MD, PhD
  • Номер телефона: +385993787059
  • Электронная почта: marko_grgic@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которым назначена первичная функциональная ринопластика, готовые принять участие в исследовании и подписать информированное согласие, предварительно одобренное комитетом по этике.

Описание

Критерии включения: Взрослые пациенты, перенесшие первичную функциональную ринопластику, принявшие участие в исследовании и подписавшие информированное согласие, предварительно одобренное комитетом по этике.

-

Критерии исключения: предыдущие хирургические вмешательства на носу, более серьезные травмы или ожоги кожи носа, аутоиммунные заболевания кожи, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, нежелание участвовать в исследовании или подписывать информированное согласие, предварительно одобренное комитетом по этике.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, перенесшие открытую ринопластику
Пациенты, перенесшие открытую ринопластику, большинство из которых будут увеличены с использованием аутологичных хрящевых трансплантатов.
Пациенты, перенесшие закрытую ринопластику.
Пациенты, перенесшие ринопластику закрытым доступом, из которых лишь немногие будут увеличены с использованием аутологичных хрящевых трансплантатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница концентрации молочной кислоты капиллярной крови в кожно-мягкотканной оболочке носа в зависимости от способа ринопластики
Временное ограничение: сразу после хирургической процедуры и через 7 дней после процедуры
У участников, перенесших первичную функциональную ринопластику, концентрация молочной кислоты в капиллярной крови из оболочки кожа-мягкие ткани будет оцениваться с помощью устройства для измерения лактата Statstrip и тест-полосок Statstrip сразу после процедуры и через 7 дней после процедуры.
сразу после хирургической процедуры и через 7 дней после процедуры
Корреляция между объемом использованного аутологичного хрящевого трансплантата и концентрацией молочной кислоты в кожно-мягкотканной оболочке носа
Временное ограничение: сразу после хирургической процедуры и через 7 дней после процедуры
У тех же участников, перенесших разные подходы к ринопластике, объем использованных аутологичных хрящевых трансплантатов будет измеряться с использованием метода вытеснения воды, и этот результат будет коррелировать с концентрацией молочной кислоты в капиллярной крови из оболочки кожа-мягкие ткани.
сразу после хирургической процедуры и через 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не подлежат передаче другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться