De impact van de aanpak van neuscorrecties en gebruikte autologe kraakbeentransplantaten op het metabolisme van de huid-zachte weefselenvelop van de neus
Het betreft een prospectief observatiecohortonderzoek. Patiënten die een primaire functionele neuscorrectie ondergaan, zullen onmiddellijk na de procedure en 7 dagen na de procedure worden geëvalueerd op het gebied van het meten van de lactaatconcentratie in het capillaire bloed in de nasale huid-zachte weefselomhulling.
Het doel van onze studie is om te testen of verschillende neuscorrectiebenaderingen en het volume van de gebruikte autologe kraakbeentransplantaten al dan niet het nasale metabolisme van huid en zacht weefsel beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het betreft een prospectief observatiecohortonderzoek.100 volwassen patiënten die tussen 2 januari 2025 en 2 januari 2026 een primaire functionele neuscorrectie ondergaan, zullen worden beoordeeld op basis van het meten van de capillaire bloedlactaatconcentratie in de nasale huid-zachte weefselomhulling onmiddellijk na de procedure en 7 dagen na de procedure. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, moeten de patiënten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan het onderzoek, die vooraf moet worden goedgekeurd door de ethische commissie. Voor het meten van de lacteteconcentratie in het capillaire bloed moeten we het StatStrip® Lactaat-apparaat en teststrips gebruiken. Het volume van de gebruikte autologe kraakbeen-autotransplantaten zal eveneens worden gemeten met behulp van de waterverplaatsingsmethode. Andere gebruikte informatie met betrekking tot demografische gegevens en operatiedetails zal worden ontleend aan de informatiesystemen van het ziekenhuis, waartoe alleen medisch personeel toegang heeft. Met behulp van statistische analyse moeten we de t-test van onafhankelijke monsters uitvoeren, dat wil zeggen de Mann-Whitney U-test, om te analyseren of er al dan niet een verschil is in lactaatconcentratie bij patiënten die een open versus gesloten neuscorrectie ondergaan. Bovendien zal met behulp van de Person's correlatiecoëfficiëntmethode de correlatie tussen het gebruikte autologe kraakbeentransplantaatvolume en de lactaatconcentratie worden beoordeeld. De resultaten van de lactaatconcentratie worden geïnterpreteerd met hulp van de specialist medisch biochemie en laboratoriumgeneeskunde.
Het doel van onze studie is om te testen of verschillende neuscorrectiebenaderingen en het volume van de gebruikte autologe kraakbeentransplantaten al dan niet het nasale metabolisme van huid en zacht weefsel beïnvloeden.
Omdat het onderzoek tijdens de reguliere werkuren wordt uitgevoerd en er geen interventie plaatsvindt, is er geen externe financiering nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mateo Čukman, MD
- Telefoonnummer: +385992642621
- E-mail: mateo.cukman@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marko Velimir Grgić, MD, PhD
- Telefoonnummer: +385993787059
- E-mail: marko_grgic@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassen patiënten die een primaire functionele neuscorrectie ondergaan en die voldoen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, die eerder is goedgekeurd door de ethische commissie.
-
Uitsluitingscriteria: eerdere chirurgische ingrepen aan de neus, groter eerder letsel of brandwonden aan de neushuid, auto-immuun huidaandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, niet bereid om te voldoen aan het onderzoek of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, eerder goedgekeurd door de ethische commissie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een open neuscorrectie ondergaan
Patiënten die een open neuscorrectie ondergaan, waarvan de meeste zullen worden vergroot door het gebruik van autologe kraakbeentransplantaten.
|
|
Patiënten die een gesloten neuscorrectie ondergaan.
Patiënten die een gesloten neuscorrectie ondergaan, waarvan er slechts enkele zullen worden aangevuld met autologe kraakbeentransplantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in melkzuurconcentratie in het capillaire bloed in de nasale huid-zachte weefselomhulling, afhankelijk van de aanpak van de neuscorrectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de chirurgische ingreep en 7 dagen na de ingreep
|
Bij deelnemers die een primaire functionele neuscorrectie ondergaan, wordt de melkzuurconcentratie in het capillaire bloed uit de envelop van huid en zacht weefsel onmiddellijk na de procedure en 7 dagen na de procedure beoordeeld met behulp van het Statstrip-lactaatmeetapparaat en Statstrip-teststrips.
|
onmiddellijk na de chirurgische ingreep en 7 dagen na de ingreep
|
|
Correlatie tussen het gebruikte autologe kraakbeentransplantaatvolume en de melkzuurconcentratie in de nasale huid-zachte weefselomhulling
Tijdsspanne: onmiddellijk na de chirurgische ingreep en 7 dagen na de ingreep
|
Bij dezelfde deelnemers die verschillende neuscorrecties ondergaan, zal het volume van de gebruikte autologe kraakbeentransplantaten worden gemeten met behulp van de waterverplaatsingsmethode, en dit resultaat zal worden gecorreleerd met de melkzuurconcentratie in het capillaire bloed uit de envelop van huid en zacht weefsel.
|
onmiddellijk na de chirurgische ingreep en 7 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 98984697615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .