Vliv přístupu k rhinoplastice a použitých autologních štěpů chrupavky na metabolismus obálky měkkých tkání nosní kůže
Toto je prospektivní pozorovací kohortové šetření. Pacienti podstupující primární funkční rinoplastiku budou hodnoceni z hlediska měření koncentrace laktátu v kapilární krvi v obalu kůže a měkkých tkání nosu bezprostředně po výkonu a 7 dní po výkonu.
Cílem naší studie je otestovat, zda různé přístupy k rhinoplastice a objem použitých autologních štěpů chrupavky ovlivňují či nemají vliv na metabolismus kůže a měkkých tkání nosu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní pozorování kohorty.100 dospělí pacienti podstupující primární funkční rinoplastiku mezi 2. lednem 2025 a 2. lednem 2026 budou hodnoceni z hlediska měření koncentrace laktátu v kapilární krvi v obalu kůže a měkkých tkání nosu bezprostředně po výkonu a 7 dní po výkonu. Před provedením šetření budou muset pacienti podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii, který by předtím schválila etická komise. Pro měření koncentrace laktátu v kapilární krvi používáme zařízení StatStrip® Lactate a testovací proužky. Objem použitých autologních autoštěpů chrupavky bude měřen také metodou vytěsňování vody. Další používané informace týkající se demografie a provozu budou čerpány z informačních systémů nemocnice, do kterých má přístup pouze zdravotnický personál. Pomocí statistické analýzy provedeme nezávislý t-test vzorků, to je Mann-Whitney U test, abychom analyzovali, zda existuje rozdíl v koncentraci laktátu u pacientů podstupujících otevřenou a uzavřenou rinoplastiku. Dále bude pomocí metody Personova korelačního koeficientu posouzena korelace mezi objemem použitých autologních štěpů chrupavky a koncentrací laktátu. Výsledky koncentrace laktátu budou interpretovány za pomoci specialisty lékařské biochemie a laboratorní medicíny.
Cílem naší studie je otestovat, zda různé přístupy k rhinoplastice a objem použitých autologních štěpů chrupavky ovlivňují či nemají vliv na metabolismus kůže a měkkých tkání nosu.
Vzhledem k tomu, že vyšetřování má být prováděno v běžné pracovní době a protože nedochází k žádnému zásahu, nebude nutné žádné externí financování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mateo Čukman, MD
- Telefonní číslo: +385992642621
- E-mail: mateo.cukman@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marko Velimir Grgić, MD, PhD
- Telefonní číslo: +385993787059
- E-mail: marko_grgic@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti podstupující primární funkční rinoplastiku, kteří splňují podmínky studie a podepsali informovaný souhlas, dříve schválený etickou komisí.
-
Kritéria vyloučení: předchozí chirurgické zákroky na nosu, větší předchozí poranění nebo popáleniny kůže nosu, autoimunitní kožní onemocnění, významná kardiovaskulární onemocnění, neochota vyhovět studii nebo podepsání informovaného souhlasu, dříve schváleného etickou komisí.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přístup pacientů podstupujících otevřenou rinoplastiku
Pacienti podstupující otevřenou rinoplastiku, z nichž většina bude augmentována použitím autologních štěpů chrupavky.
|
|
Pacienti podstupující rinoplastiku s uzavřeným přístupem.
Pacienti podstupující rinoplastiku s uzavřeným přístupem, z nichž jen několik bude doplněno použitím autologních štěpů chrupavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl koncentrace kyseliny mléčné v kapilární krvi v obalu kůže a měkkých tkání nosu v závislosti na rhinoplastice
Časové okno: bezprostředně po chirurgickém výkonu a 7 dní po výkonu
|
U účastníků, kteří podstupují primární funkční rinoplastiku, bude koncentrace kyseliny mléčné v kapilární krvi z obalu kůže a měkkých tkání hodnocena pomocí zařízení na měření laktátu Statstrip a testovacích proužků Statstrip bezprostředně po výkonu a 7 dní po výkonu.
|
bezprostředně po chirurgickém výkonu a 7 dní po výkonu
|
|
Korelace mezi použitým objemem autologního štěpu chrupavky a koncentrací kyseliny mléčné v nosním obalu kůže-měkká tkáň
Časové okno: bezprostředně po chirurgickém výkonu a 7 dní po výkonu
|
U stejných účastníků podstupujících odlišný přístup k plastice nosu bude měřen objem použitých autologních štěpů chrupavky metodou vytěsňování vody a tento výsledek bude korelován s koncentrací kyseliny mléčné v kapilární krvi z obalu kůže a měkkých tkání.
|
bezprostředně po chirurgickém výkonu a 7 dní po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 98984697615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .